- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845007
Prombot: Web -alusta hypertentiopotilaiden tulosten keräämiseksi chatbotin kautta
Prombot: Verkkoalusta potilaiden ilmoittamien tulosmittausten keräämiseksi chatbotin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana tutkimus- ja kehitystyöt (R&D) potilaiden etävalvonta (RPM) -teknologiat ovat ensisijaisesti keskittyneet epätavanomaisten olosuhteiden hoidon teknisiin haasteisiin. Useita pilottialoitteita on syntynyt kroonisen sairauden hoidosta episodiseen hoitoon, kuten leikkauksen jälkeisiin seurantaan, RPM: n etujen hyödyntämiseksi. Näihin etuihin sisältyy avohoiton jatkuvuuden parantaminen, tietoisemman terveyspäätöksentekon mahdollistaminen, komplikaatioiden ennakointi ja kustannusten vähentäminen. Esimerkiksi leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä RPM on osoittanut merkittävän potentiaalin vakavien komplikaatioiden vähentämisessä ja potilaan turvallisuuden lisäämisessä sairaalan vastuuvapauden jälkeisenä kriittisen ajanjakson aikana. Antamalla terveydenhuollon ammattilaiset seurata jatkuvasti kliinisiä indikaattoreita ja potilaan ilmoittamia lopputuloksia (PROM), RPM: llä on tärkeä rooli tehokkaan valvontaan.
Järjestelmällinen katsaus korostaa todisteita siitä, että chatbotit voivat olla tehokkaita työkaluja fyysisen aktiivisuuden, hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämiseksi sekä unen keston ja laadun parantamiseksi. Äskettäisessä tutkimuksessa chatbotin käyttäjiä hypertensiivisille potilaille osoittivat parempaa tietämystä ja verenpaineen taitoja (BP) seurantaa ja hiukan parempaa tarkkuutta BP -mittauksissa.
Toteutustutkimuksista on kuitenkin vielä vähän tutkimusta. COVID-19-pandemian jälkeen RPM-pohjaisten palvelujen kysyntä lisääntyi lykättyjen leikkausten ja siirtymisen vuoksi henkilöstöstä etähoitoon. Seurauksena on, että jatkuvat pilottialoitteet lisääntyivät ilman riittävää suunnittelua. Tämä ajan ja resurssien puute aiheuttaa riskejä sekä saavutettavuuteen että hoidon laatuun. Tutkimusta tarvitaan erilaisten kierroslukujärjestelmien ominaisuuksien tutkimiseksi, jotka ohjaavat arvokkaasti RPM-palveluita.
Nykyinen kirjallisuus korostaa jatkuvasti kolme avainkomponenttia tehokkaalle RPM -järjestelmälle: hoitotiimin organisaatio, teknologian hyödyntäminen ja potilaan sitoutumistoiminta. Siksi osallistava toimintatutkimuksen (PAR) menetelmien käyttö, joissa kliiniset ryhmät ja potilaat ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa, on välttämätöntä sen varmistamiseksi, että kehitetyt ja käyttöönotetut teknologiset ratkaisut ovat yhdenmukaisia loppukäyttäjien tarpeiden ja mieltymysten kanssa, maksimoimalla siten ratkaisujen käyttöönoton.
Prombot luotiin käyttämällä PAR -lähestymistapaa, joka sisälsi palautetta eri sidosryhmiltä, mukaan lukien potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset, ohjelmistokehittäjät ja tutkijat. Tämä yhteistyöpyrkimys mahdollisti alustan funktionaalisuuksien ehdotuksen, testauksen ja arvioinnin varmistaen sekä tehokkuuden että käytettävyyden. Hyväksymällä PAR-lähestymistavan, Prombot-alustan kehittäminen ja toteuttaminen koski digitaalisten terveyspalvelujen toteuttamiseen liittyviä reaalimaailman haasteita ja vaatimuksia.
Tämä tutkimus kestää 6 kuukautta ja pyritään arvioimaan Prombot-palvelua. Prombot-alustan toteuttaminen CUF: n palveluissa palvelee kahta ensisijaista tarkoitusta: 1) auttaakseen CUF: n suunnittelua ja arvioimaan erilaisia etä seurantatoimenpiteitä ja 2) tutkimaan erilaisia käyttötapauksia prombotin soveltamiseksi hyödyntämällä PROMBOTia, potilaat tarjoavat kätensä käyttäjäystävällisesti tukena, että tuki-fooru Joukkueet koko seurantaprosessin ajan.
Tämä tutkimus on havainnollinen tutkimus, joka edistää erilaisten käyttötapausten tutkimista innovatiivisten potilaskeskeisten järjestelmien toteuttamiseksi, mikä mahdollisesti sijoittaa potilaan seurantapalvelun mallina, jota seuraavat muut kliiniset osastot, sekä kansallisesti että kansainvälisesti käyttämällä tekniikkaa ja etävalvontaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilashoitoa ja perustaa uusia standardeja etäkäytöksille CUF: n, parantaa etäkäyttöä koskevassa terveyskäytännössä CUF: n, parantaa etäkäyttöä koskevassa terveyskäytännössään CUF: n.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Jatkuvamman verenpainehistorian saamiseksi terveydenhuollon mukauttamiseksi
- Tarjota tietoja terveydenhuollon ammattilaisille potilaan hankkimasta tiedosta, joka koskee käyttäytymistä
- Arvioida parannuksia osallistujien terveyteen liittyvään tietoon ja käyttäytymiseen, kuten suolan kulutus, fyysiset liikuntakäytännöt, lääkkeiden noudattaminen ja terveellisten aterioiden valmistelu
- Tutkitaan potilaiden sitoutumistasoa chatbotin kanssa ja arvioida hoidon tarttumista koko ohjelman ajan
- Arvioida osallistujien Chatbotin käyttökelpoisuuden helppokäyttöisyys ja havainto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1000
- CUF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias.
- Diagnosoitu verenpainetauti, joka perustuu ICD-9-koodeihin (401-401.9).
- Riippumaton päivittäisen elämän toiminnassa.
- Kyky vastata tekstiviesteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuva suostumuslomake.
- Syövän diagnoosi.
- Liikkuvuusrajoitukset, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen.
- Älypuhelimen puute, jolla on Internet -yhteys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verenpainetauti
Tämä tutkimus sisältää vain yhden ryhmän.
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on verenpainetauti, ja sen jälkeen kun potilas on tunnistettu, heitä seurataan käyttämällä Prombot -alustaa seuraavien 12 viikon ajan.
Ensimmäisen viikon aikana potilaan on kirjattava diastoliset ja systoliset verenpainearvot päivittäin ja vastaamaan verenpaineisiin liittyvien aiheiden tietokilpailuun.
Toisella viikolla osallistuja jatkaa verenpainearvojensa tallentamista, mutta vain joka toinen päivä.
Kolmannesta kymmenenneen viikkoon osallistuja voi halutessaan saada vinkkejä ravitsemusresepteistä ja harjoituksista, joita he voivat suorittaa fyysisen toiminnan lisäämiseksi.
11. viikolla osallistuja mittaa jälleen verenpainettaan, mutta arvot kirjataan vain 1., 3., 5. ja 7. päivä.
Lopuksi 12. viikolla osallistuja jatkaa päivittäisten verenpainearvojen tallentamista Prombotissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain jäsennelty haastattelu
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Puolirakenteiset haastattelut tekevät tutkimusryhmä ja pyrkivät keräämään osallistujien reaktioita ja kokemuksia chatbotista. Haastatteluun sisältyvät kysymykset ovat:
|
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kihlo
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Potilaan sitoutumisen taso mitataan laskemalla välityspalvelin Chatbot -lähetettyjen viestien lukumäärän perusteella.
|
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Hoidon tarttumisen taso mitataan laskemalla välityspalvelin, joka perustuu potilaan verenpainemittausten lähettämien viestien lukumäärään.
|
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
|
Yksilölliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Prombotin käytön yksilöllisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia kutsutaan vastaamaan neljään kysymykseen ennen ja viikon kuluttua ohjelmasta suolan kulutustapojen arvioimiseksi, verenpaineen mittauksen tiheydestä ja fyysisestä aktiivisuudesta: Kysymys 1: Kuinka monta päivää harjoitit viime viikolla fyysistä liikuntaa tai fyysistä aktiivisuutta vähintään 30 minuuttia? Mahdollinen vastaus: 0 - Ei mitään, 1 - 1 päivä, 2 - 2 päivää, 3 - 3 päivää, 4 - 4 päivää, 5 - 5 päivää, 6 - 6 päivää, 7 - 7 päivää. Kysymys 2: Kuinka monta päivää tallennit viime viikolla verenpaineesi? Mahdollinen vastaus: 0 - Ei mitään, 1 - 1 päivä, 2 - 2 päivää, 3 - 3 päivää, 4 - 4 päivää, 5 - 5 päivää, 6 - 6 päivää, 7 - 7 päivää. Tämän asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
|
Yksilölliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Prombotin käytön yksilöllisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia kutsutaan vastaamaan neljään kysymykseen ennen ja viikon kuluttua ohjelmasta suolan kulutustapojen arvioimiseksi, verenpaineen mittauksen tiheydestä ja fyysisestä aktiivisuudesta: Kysymys 3: Kuinka usein lisäsit suolaa ruokaan? Mahdollinen vastaus (Likert -asteikko): 1 - ei koskaan tai melkein koskaan, 2 - joskus, 3 - suurimman osan ajasta, 4 - aina. Tämän asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 4. Suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
|
Yksilölliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Prombotin käytön yksilöllisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujia kutsutaan vastaamaan neljään kysymykseen ennen ja viikon kuluttua ohjelmasta suolan kulutustapojen arvioimiseksi, verenpaineen mittauksen tiheydestä ja fyysisestä aktiivisuudesta: Kysymys 4: Kuinka usein otit verenpainelääkkeesi lääkärisi määräämänä verenpainelääkkeesi? Mahdollinen vastaus: 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - aina. Tämän asteikon minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 4. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
|
Terveys lukutaito
Aikaikkuna: Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Ohjelman aikana potilaita arvioidaan heidän tietämyksensä terveyslukutaidosta, joka liittyy verenpaineeseen seuraavilla alueilla (itse ilmoitettu): Terveyslukutaidon tiedon arviointi verenpainetaudista: Suolan kulutus; Sitoutuminen fyysiseen liikuntaan. Kysymykset ovat monivalinta, yhdellä oikealla vastauksella jokaiselle kysymykselle. |
Kun olet vuorovaikutuksessa Chatbootin kanssa, joka tapahtui yli 12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Henkilökohtainen tunnistaminen: Sukupuoli, mies / nainen
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Henkilökohtainen tunnistaminen: Ikä (vuotta).
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Henkilökohtainen tunnistaminen: Koulutustaso.
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Ensisijainen diagnoosi
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Nykyinen tila: Ensisijainen diagnoosi: välttämätön korkea verenpaine; Toissijainen korkea verenpaine
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Nykyinen tila: verenpaine (systolinen ja diastolinen) arvot, jotka on kirjattu koko ohjelmaan.
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Käyttäytymisen arviointi - lääkitys
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Päivien lukumäärä potilas tarttui määrättyyn lääkitykseen ohjelman aikana (päivien lukumäärä). Na Primeira -semanat perguntamos 2 vezes ao Dia (Dia E Noite). Na 2ª Senana, 1º 4º 7º. NAS SEMANAS DE Intervalo Pode Vaatikko ou não |
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Liikunnan sitoutuminen
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Päivät, jolloin potilas pyysi tietoja liikuntaan (päivien lukumäärä)
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
|
Terveet reseptit sitoutuminen
Aikaikkuna: Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Päivät, jolloin potilas pyysi tietoja liikuntaan (päivien lukumäärä)
|
Ennen vuorovaikutusta chatbootin kanssa alkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOH_PROMBOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .