- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845007
Prombot: Webová platforma pro shromažďování výsledků pro pacienty s hypertencí prostřednictvím chatbotu
Prombot: Webová platforma pro shromažďování měření výsledků hlášených pacientem prostřednictvím chatbota
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích se technologie výzkumu a vývoje (R&D) v oblasti dálkového sledování pacientů (RPM) zaměřily především na technické výzvy poskytování péče v nekonvenčních prostředích. Objevilo se několik pilotních iniciativ, od léčby chronických onemocnění až po epizodickou péči, jako jsou post-chirurgická sledování, až po využití výhod RPM. Mezi tyto výhody patří zlepšení kontinuity ambulantní péče, umožnění informovanějšího rozhodování o zdraví, předvídání komplikací a snížení nákladů. Například v souvislosti s pooperačním sledováním RPM prokázala významný potenciál při snižování závažných komplikací a zvýšení bezpečnosti pacientů během kritického období po propuštění nemocnice. Umožněním zdravotnických odborníků neustále monitorovat klinické ukazatele a výsledkové opatření hlášená pacientem (PROM) hraje RPM zásadní roli při zajišťování efektivního dohledu.
Systematický přehled zdůrazňuje důkaz, že chatboti by mohli být účinnými nástroji pro zvyšování fyzické aktivity, spotřebu ovoce a zeleniny a zlepšení doba trvání a kvality spánku. V nedávné studii prokázali uživatelé chatbota pro hypertenzní pacienty větší znalosti a dovednosti v monitorování krevního tlaku (BP) a mírně lepší přesnost při měření BP.
Stále však existuje jen malý výzkum implementačních studií. Po pandemii Covid-19 se zvýšila poptávka po službách založených na RPM v důsledku odložených operací a posunu z osobně k vzdálené péči. V důsledku toho se probíhající pilotní iniciativy zvýšily bez dostatečného plánování. Tento nedostatek času a zdrojů představuje rizika jak pro přístupnost, tak pro kvalitu péče. K prozkoumání vlastností různých systémů RPM, které řídí vysoce hodnotné RPM, je nutný výzkum.
Stávající literatura důsledně zdůrazňuje tři klíčové komponenty pro efektivní systém RPM: organizace týmu péče, využití technologií a aktivity zapojení pacienta. Proto se používání metodik participativního výzkumu (par), kde se do výzkumu aktivně zapojují klinické týmy a pacienti, se proto stává nezbytným pro zajištění toho, aby se technologická řešení vyvinula a nasazovala s potřebami a preferencemi koncových uživatelů, čímž se maximalizovala přijetí řešení.
Prombot byl vytvořen pomocí PAR přístupu, který zahrnoval zpětnou vazbu od různých zúčastněných stran, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, vývojářů softwaru a výzkumných pracovníků. Toto úsilí o spolupráci umožnilo návrh, testování a vyhodnocení funkcí platformy a zajistilo účinnost i použitelnost. Vývoj a implementací platformy PROMBOT přijala společnost PAR přijetí PAR.
Tato studie bude trvat po dobu 6 měsíců a jeho cílem je vyhodnotit prombotovou službu Provádění platformy Prombot ve službách CUF slouží dvěma primárním účelům: 1), aby pomohl CUF navrhnout a posoudit různé vzdálené následné intervence a 2), aby prozkoumaly různé případy použití pro prombot pomocí využití prombottu, budou mít schopnost zaznamenat jejich zdraví navíc, aby zajistila plnější plošinu, bude zajišťovat plné přírody, bude poskytovat plné přírody, aby se napájila, bude napájecí pevnost v plném rozsahu. To podporuje týmy péče během procesu sledování.
Tato studie je observační studie, která přispěje k průzkumu různých případů použití při provádění inovativních systémů zaměřených na pacienta, která potenciálně umísťuje službu monitorování pacienta jako model, po které bude následovat jiná klinická oddělení, na národní i mezinárodní úrovni pomocí technologie a vzdáleného monitorování, cílem této studie a stanovení nových standardů pro odlehlé následné sledování v kontextu a zlepšování a namočení a namočení a promocí a promocí a zaznamenává a nakládá se na pacienta a promoci a napadení a namocí se na základě péče o pacienta a na základě následného sledování, a na základě zlepšování a namočení.
Specifické cíle této studie jsou:
- Získat kontinuálnější historii krevního tlaku pro přizpůsobení zdravotní péče
- Poskytovat informace zdravotnickým pracovníkům o znalostech získaných pacientem ohledně chování
- Zhodnotit zlepšení znalostí a chování souvisejících se zdravím účastníků, jako je spotřeba soli, fyzické cvičení, dodržování léků a příprava zdravých jídel
- Studovat úroveň zapojení pacienta s chatbotem a posoudit dodržování léčby v celém programu
- Zhodnotit snadné použití a vnímání užitečnosti chatbota účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soraia Ferreira, PhD
- Telefonní číslo: 969307101
- E-mail: soraia.ferreira@vohcolab.org
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1000
- Nábor
- CUF
-
Kontakt:
- Ana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 75 lety.
- Diagnostikována s hypertenzí na základě kódů ICD-9 (401-401.9).
- Nezávislé při provádění činností každodenního života.
- Schopnost reagovat na zprávy SMS.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Diagnóza rakoviny.
- Omezení mobility, která brání zapojení do fyzické aktivity.
- Nedostatek smartphonu s přístupem k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina hypertenze
Tato studie zahrnuje pouze jednu skupinu.
Tato skupina se bude skládat z pacientů s hypertenzí a po identifikaci pacienta bude sledován pomocí platformy prombot po dobu následujících 12 týdnů.
V prvním týdnu bude pacient povinen denně zaznamenávat své diastolické a systolické hodnoty krevního tlaku a odpovědět na kvíz na témata související s hypertenzí.
Ve druhém týdnu bude účastník i nadále zaznamenávat své hodnoty krevního tlaku, ale pouze každý druhý den.
Od třetího do desátého týdne se může účastník rozhodnout přijímat tipy na recepty na výživu a cvičení, která mohou provést, aby se zvýšila fyzická aktivita.
V 11. týdnu účastník opět změří krevní tlak, ale hodnoty budou zaznamenány pouze 1., 3., 5. a 7. dny.
Nakonec, ve 12. týdnu, bude účastník pokračovat v zaznamenávání denních hodnot krevního tlaku v Prombot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Polostrukturované rozhovory provedou výzkumný tým a zaměří se na shromáždění reakcí a zkušeností účastníků s chatbotem. Otázky obsažené v rozhovoru jsou:
|
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angažovanost
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Úroveň zapojení pacienta bude měřena výpočtem proxy na základě počtu zpráv odeslaných do chatbotu.
|
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Úroveň dodržování léčby bude měřena výpočtem proxy na základě počtu zpráv odeslaných po měření krevního tlaku pacientem.
|
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
|
Intra-individuální účinky
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Aby se vyhodnotil intraindividuální účinek používání prombot, budou účastníci vyzváni, aby předtím a jeden týden po programu posoudili návyky spotřeby soli, frekvenci měření krevního tlaku a fyzickou aktivitu: Otázka 1: Kolik dní jste v minulém týdnu zapojili do fyzického cvičení nebo jakékoli fyzické aktivity po dobu 30 nebo více minut? Možná odpověď: 0 - Žádné, 1 - 1 den, 2 - 2 dny, 3 - 3 dny, 4 - 4 dny, 5 - 5 dní, 6 - 6 dní, 7 - 7 dní. Otázka 2: Kolik dní jste v minulém týdnu zaznamenali krevní tlak? Možná odpověď: 0 - Žádné, 1 - 1 den, 2 - 2 dny, 3 - 3 dny, 4 - 4 dny, 5 - 5 dní, 6 - 6 dní, 7 - 7 dní. Minimální hodnota v této stupnici je 0 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
|
Intra-individuální účinky
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Aby se vyhodnotil intraindividuální účinek používání prombot, budou účastníci vyzváni, aby předtím a jeden týden po programu posoudili návyky spotřeby soli, frekvenci měření krevního tlaku a fyzickou aktivitu: Otázka 3: Jak často jste v minulém týdnu přidali do jídla sůl? Možná odezva (Likertova stupnice): 1 - nikdy nebo téměř nikdy, 2 - někdy, 3 - většinu času, 4 - vždy. Minimální hodnota v této stupnici je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
|
Intra-individuální účinky
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Aby se vyhodnotil intraindividuální účinek používání prombot, budou účastníci vyzváni, aby předtím a jeden týden po programu posoudili návyky spotřeby soli, frekvenci měření krevního tlaku a fyzickou aktivitu: Otázka 4: Jak často jste v minulém týdnu užívali léky na krevní tlak, jak je předepsán lékařem? Možná odpověď: 1 - nikdy, 2 - zřídka, 3 - někdy 4 - vždy. Minimální hodnota v této stupnici je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Během programu budou pacienti hodnoceni podle jejich znalostí obsahu zdravotní gramotnosti související s hypertenzí v následujících oblastech (samostatně hlášených): Posouzení znalostí o zdravotní gramotnosti na témata hypertenze: Spotřeba soli; Zapojení do fyzického cvičení. Otázky budou více možností, s jednou správnou odpovědí pro každou otázku. |
Po interakci s chatbootem, ke kterému došlo po dobu 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Osobní identifikace: Pohlaví, muž / žena
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Stáří
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Osobní identifikace: Věk (roky).
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Osobní identifikace: úroveň vzdělání.
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Primární diagnóza
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Současný stav: Primární diagnóza: základní vysoký krevní tlak; Sekundární vysoký krevní tlak
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Současný stav: Hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický) zaznamenané v celém programu.
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Posouzení chování - léky
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Počet dnů se pacient během programu dodržoval předepsané léky (počet dní). NA Primeira Semanas Perguntamos 2 Vezes Ao DIA (Dia E Noite). NA 2ª Senana, 1 ° 4 ° 7 °. Nas Semanas de Intervalo Pode Readon ou não |
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Zapojení fyzického cvičení
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Dny, kdy pacient požadoval informace o cvičení (počet dní)
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
|
Zdravé recepty zapojení
Časové okno: Před zahájením interakce s chatbootem
|
Dny, kdy pacient požadoval informace o cvičení (počet dní)
|
Před zahájením interakce s chatbootem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOH_PROMBOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .