- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845007
Prombot: Eine Webplattform zum Sammeln von Ergebnissen für Hypertentionspatienten über einen Chatbot
Prombot: Eine Webplattform zum Sammeln von Patienten mit Patienten berichteten Ergebnismaßen über einen Chatbot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich Forschungs- und Entwicklungsbemühungen (F & E) in den RPM -Technologien (Remote Patient Monitoring) in erster Linie auf die technischen Herausforderungen der Versorgung in unkonventionellen Umgebungen konzentriert. Es sind mehrere Pilotinitiativen entstanden, die vom Management chronischer Krankheiten bis hin zur episodischen Versorgung wie postoperativen Follow-ups reichen, um die Vorteile von RPM zu nutzen. Zu diesen Vorteilen gehört die Verbesserung der Kontinuität der ambulanten Versorgung, die Ermöglichung einer fundierteren Entscheidungsfindung, die Erwartung von Komplikationen und die Reduzierung der Kosten. Beispielsweise hat RPM im Zusammenhang mit der postoperativen Follow-up ein signifikantes Potenzial bei der Verringerung schwerer Komplikationen und der Erhöhung der Patientensicherheit während des kritischen Zeitraums nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gezeigt. Durch die kontinuierliche Überwachung von klinischen Indikatoren und von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) spielt RPM eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung einer wirksamen Überwachung.
Eine systematische Überprüfung zeigt Hinweise darauf, dass Chatbots wirksame Werkzeuge für die Erhöhung körperlicher Aktivität, Obst und Gemüsekonsum und die Verbesserung der Schlafdauer und -qualität sein könnten. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten Benutzer eines Chatbots für hypertensive Patienten mehr Kenntnisse und Fähigkeiten im Blutdruck (BP) und etwas bessere Genauigkeit bei BP -Messungen.
Es gibt jedoch noch wenig Forschung zu Implementierungsstudien. Nach der Covid-19-Pandemie stieg die Nachfrage nach RPM-basierten Diensten aufgrund verschobener Operationen und der Verschiebung von persönlicher zur Fernversorgung. Infolgedessen nahmen die laufenden Pilotinitiativen ohne ausreichende Planung zu. Dieser Mangel an Zeit und Ressourcen birgt Risiken sowohl für die Zugänglichkeit als auch für die Pflegequalität. Es ist Forschung erforderlich, um die Eigenschaften verschiedener RPM-Systeme zu untersuchen, die hochwertige RPM-Dienste vorantreiben.
Die vorhandene Literatur betont durchweg drei Schlüsselkomponenten für ein effektives RPM -System: die Organisation des Pflegeteams, die technologische Nutzung und die Aktivitäten des Patientenbindung. Daher wird die Verwendung von partizipativen Maßnahmen (PAR) -Methoden, bei denen klinische Teams und Patienten aktiv an der Forschung beteiligt sind, wesentlich, um sicherzustellen, dass die technologischen Lösungen die Bedürfnisse und Vorlieben der Endbenutzer entwickelt und eingesetzt werden, wodurch die Einführung von Lösungen maximiert wird.
Der Prombot wurde unter Verwendung eines Par -Ansatzes erstellt, der Feedback verschiedener Stakeholder, einschließlich Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Softwareentwickler und Forscher, enthält. Diese gemeinsame Anstrengung ermöglichte den Vorschlag, die Testen und die Bewertung der Funktionen der Plattform, wodurch sowohl die Effektivität als auch die Benutzerfreundlichkeit gewährleistet sind. Durch die Übernahme eines Par-Ansatzes befasste sich die Entwicklung und Implementierung der Prombot-Plattform mit realen Herausforderungen und Anforderungen, die mit der Implementierung digitaler Gesundheitsdienste verbunden sind.
Diese Studie dauert 6 Monate und zielt darauf ab, den Prombot-Service zu bewerten. Die Implementierung der Prombot-Plattform in den CUF-Diensten dient zwei Hauptzwecken: 1), um CUF-Design zu unterstützen und verschiedene Interventionen der Fernbedienung zu bewerten, und 2). unterstützt Pflegeteams während des gesamten Follow-up-Prozesses.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die zur Untersuchung verschiedener Anwendungsfälle für die Umsetzung innovativer patientenzentrierter Systeme beiträgt und möglicherweise den Patientenüberwachungsdienst als Modell befolgt, das von anderen klinischen Abteilungen befolgt wird, sowohl national als auch international, indem sie die Technologie und die Verfeinerung von technologischen Überwachung und die Verbesserung der Patientenversorgung und die Verbesserung des Patientenverbesserung und die Verbesserung des Patientenverbesserungsverbesserung und die Verbesserung des Gesundheitswesens und die Förderung des Gesundheitswesens und die Förderung des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang mit dem Zusammenhang.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Um eine kontinuierlichere Blutdruckgeschichte zu erhalten, um die Gesundheitsversorgung zu personalisieren
- Gesundheitsberufe über das vom Patienten erworbene Wissen über das zu verabschiedete Verhalten zur Verfügung stellen
- Bewertung der Verbesserungen des gesundheitsbezogenen Wissens und Verhaltens der Teilnehmer, wie Salzkonsum, körperliche Bewegungspraktiken, Einhaltung von Medikamenten und Zubereitung gesunder Mahlzeiten
- Untersuchung der Patientenbindung des Patienten mit dem Chatbot und der Bewertung der Behandlungsanpassung im gesamten Programm
- Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wahrnehmung der Nützlichkeit des Chatbot durch die Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soraia Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 969307101
- E-Mail: soraia.ferreira@vohcolab.org
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1000
- Rekrutierung
- CUF
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Kontakt:
- Ana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Diagnose mit Bluthochdruck, basierend auf ICD-9-Codes (401-401.9).
- Unabhängig in die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Fähigkeit, auf SMS -Nachrichten zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson -Krankheit.
- Weigerung, das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Krebsdiagnose.
- Mobilitätsbeschränkungen, die sich auf körperliche Aktivität auswirken.
- Fehlen eines Smartphones mit Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bluthochdruckgruppe
Diese Studie umfasst nur eine Gruppe.
Diese Gruppe wird aus Patienten mit Bluthochdruck bestehen, und nachdem ein Patient identifiziert wurde, werden sie für die folgenden 12 Wochen mit der Prombot -Plattform nachverfolgt.
In der ersten Woche muss der Patient täglich seine diastolischen und systolischen Blutdruckwerte aufzeichnen und ein Quiz für hypertoniebezogene Themen beantworten.
In der zweiten Woche wird der Teilnehmer weiterhin seine Blutdruckwerte aufzeichnen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Von der dritten bis zur zehnten Woche kann der Teilnehmer sich dafür entscheiden, Tipps zu Ernährungsrezepten und -übungen zu erhalten, die er durchführen kann, um die körperliche Aktivität zu erhöhen.
In der 11. Woche wird der Teilnehmer erneut seinen Blutdruck messen, aber die Werte werden nur am 1., 3., 5. und 7. Tagen aufgezeichnet.
Schließlich wird der Teilnehmer in der 12. Woche die Aufzeichnung der täglichen Blutdruckwerte in Prombot wieder aufnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Die semi-strukturierten Interviews werden vom Forschungsteam durchgeführt und wollen die Reaktionen und Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Chatbot sammeln. Die im Interview enthaltenen Fragen sind:
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Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Das Engagement des Patienten wird gemessen, indem ein Proxy basierend auf der Anzahl der an den Chatbot gesendeten Nachrichten berechnet wird.
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Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Die Behandlungseinhaltung wird gemessen, indem ein Proxy auf der Grundlage der Anzahl der nach Blutdruckmessungen des Patienten gesendeten Nachrichten berechnet wird.
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Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Intraindividuelle Effekte
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Um den intraindividuellen Effekt der Verwendung von Prombot zu bewerten, werden die Teilnehmer eingeladen, vor und eine Woche nach dem Programm auf vier Fragen zu antworten, um die Salzverbrauchsgewohnheiten, die Häufigkeit der Blutdruckmessung und die körperliche Aktivität zu bewerten: Frage 1: Wie viele Tage haben Sie in der vergangenen Woche körperliche Bewegung oder eine körperliche Aktivität 30 Minuten oder länger beteiligt? Mögliche Antwort: 0 - Keine, 1 - 1 Tag, 2 - 2 Tage, 3 - 3 Tage, 4 - 4 Tage, 5 - 5 Tage, 6 - 6 Tage, 7 - 7 Tage. Frage 2: Wie viele Tage haben Sie in der vergangenen Woche Ihren Blutdruck aufgezeichnet? Mögliche Antwort: 0 - Keine, 1 - 1 Tag, 2 - 2 Tage, 3 - 3 Tage, 4 - 4 Tage, 5 - 5 Tage, 6 - 6 Tage, 7 - 7 Tage. Der Mindestwert in dieser Skala beträgt 0 und der Maximalwert 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Intraindividuelle Effekte
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Um den intraindividuellen Effekt der Verwendung von Prombot zu bewerten, werden die Teilnehmer eingeladen, vor und eine Woche nach dem Programm auf vier Fragen zu antworten, um die Salzverbrauchsgewohnheiten, die Häufigkeit der Blutdruckmessung und die körperliche Aktivität zu bewerten: Frage 3: Wie oft haben Sie in der vergangenen Woche Salz zu Ihrem Essen hinzugefügt? Mögliche Antwort (Likert -Skala): 1 - nie oder fast nie, 2 - manchmal, 3 - die meiste Zeit, 4 - immer. Der Mindestwert in dieser Skala beträgt 0 und der Maximalwert 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Intraindividuelle Effekte
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Um den intraindividuellen Effekt der Verwendung von Prombot zu bewerten, werden die Teilnehmer eingeladen, vor und eine Woche nach dem Programm auf vier Fragen zu antworten, um die Salzverbrauchsgewohnheiten, die Häufigkeit der Blutdruckmessung und die körperliche Aktivität zu bewerten: Frage 4: Wie oft haben Sie in der vergangenen Woche Ihr Blutdruckmedikament gemäß Ihrem Arzt eingenommen? Mögliche Antwort: 1 - nie, 2 - selten, 3 - manchmal, 4 - immer. Der Mindestwert in dieser Skala beträgt 0 und der Maximalwert 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Während des Programms werden die Patienten nach ihrem Wissen über die Gesundheitskompetenzinhalte im Zusammenhang mit Bluthochdruck in den folgenden Bereichen bewertet (selbst gemeldet): Kenntnisse der Gesundheitskompetenz zu Bluthochdruckthemen: Salzkonsum; Einbeziehung von körperlicher Bewegung. Die Fragen sind Multiple Choice, mit einer korrekten Antwort für jede Frage. |
Nach dem Interaktion mit dem Chatboot, der über 12 Wochen stattfand.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Persönliche Identifizierung: Geschlecht, männlich / weiblich
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Alter
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Persönliche Identifizierung: Alter (Jahre).
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Persönliche Identifizierung: Bildungsniveau.
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Primärdiagnose
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Aktuelle Bedingung: Primärdiagnose: Wesentlicher Bluthochdruck; Sekundärer Bluthochdruck
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Blutdruck
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Aktueller Zustand: Blutdruck (systolische und diastolische) Werte, die im gesamten Programm aufgezeichnet wurden.
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Verhaltensbewertung - Medikamente
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Anzahl der Tage, an denen der Patient während des Programms an verschriebenen Medikamenten festhielt (Anzahl der Tage). Na Primeeira Semanas Perguntamos 2 Vezes ao dia (Dia e noite). Na 2 ª Senana, 1º 4º 7º. Nas Semanas de Intervalo Pode Receber ou não |
Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Engagement für körperliche Bewegung
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Tage, an denen der Patient Informationen über Bewegung beantragte (Anzahl der Tage)
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Gesunde Rezepte Engagement
Zeitfenster: Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Tage, an denen der Patient Informationen über Bewegung beantragte (Anzahl der Tage)
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Bevor die Interaktion mit dem Chatboot beginnt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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