- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845007
PROMBOT: En nettplattform for å samle ut resultater for hypertensjonspasienter via en chatbot
PROMBOT: En nettplattform for å samle pasientrapporterte utfallstiltak via en chatbot
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de to siste tiårene har forskning og utvikling (FoU) innsats i ekstern pasientovervåking (RPM) teknologier først og fremst fokusert på de tekniske utfordringene med å gi omsorg i ukonvensjonelle omgivelser. Flere pilotinitiativer har dukket opp, alt fra kronisk sykdomshåndtering til episodisk omsorg, for eksempel post-kirurgiske oppfølginger, for å utnytte fordelene med RPM. Disse fordelene inkluderer å forbedre kontinuiteten i poliklinisk omsorg, muliggjøre mer informert beslutningstaking av helse, forutse komplikasjoner og redusere kostnadene. For eksempel, i sammenheng med post-kirurgisk oppfølging, har RPM vist et betydelig potensial for å redusere alvorlige komplikasjoner og øke pasientsikkerheten i den kritiske perioden etter utskrivning av sykehus. Ved å gjøre det mulig for helsepersonell å kontinuerlig overvåke kliniske indikatorer og pasientrapporterte utfallstiltak (PROM), spiller RPM en viktig rolle i å sikre effektiv overvåking.
En systematisk gjennomgang fremhever bevis for at chatbots kan være effektive verktøy for å øke fysisk aktivitet, frukt og grønnsaksforbruk, og forbedre søvnvarigheten og kvaliteten. I en fersk studie demonstrerte brukere av en chatbot for hypertensive pasienter større kunnskap og ferdigheter i overvåking av blodtrykk (BP) og litt bedre nøyaktighet i BP -målinger.
Imidlertid er det fortsatt lite forskning på implementeringsstudier. Etter Covid-19-pandemien var det en økning i etterspørselen etter RPM-baserte tjenester på grunn av utsatte operasjoner og overgangen fra person til fjernomsorg. Som et resultat økte pågående pilotinitiativer uten tilstrekkelig planlegging. Denne mangelen på tid og ressurser gir risiko for både tilgjengelighet og omsorgskvalitet. Forskning er nødvendig for å utforske egenskapene til forskjellige RPM-systemer som driver RPM-tjenester med høy verdi.
Eksisterende litteratur understreker konsekvent tre viktige komponenter for et effektivt RPM -system: omsorgsteamorganisasjon, teknologiutnyttelse og pasientengasjementsaktiviteter. Derfor blir bruk av deltakende aksjonsforskning (PAR) metodologier, der kliniske team og pasienter er aktivt involvert i forskningen, avgjørende for å sikre at de teknologiske løsningene utviklet seg og distribuert i samsvar med behovene og preferansene til sluttbrukere, og dermed maksimerer adopsjonen av løsningen.
Prombot ble opprettet ved hjelp av en PAR -tilnærming, som inkluderer tilbakemelding fra forskjellige interessenter, inkludert pasienter, helsepersonell, programvareutviklere og forskere. Denne samarbeidsinnsatsen muliggjorde forslag, testing og evaluering av plattformens funksjonaliteter, og sikret både effektivitet og brukervennlighet. Ved å ta i bruk en PAR-tilnærming, adresserte utvikling og implementering av Prombot-plattformen utfordringer og krav i den virkelige verden forbundet med implementering av digitale helsetjenester.
Denne studien vil vare i 6 måneder og tar sikte på å evaluere Prombot-tjenesten implementeringen av Prombot-plattformen i CUFs tjenester tjener to primære formål: 1) for å hjelpe CUF-design og vurdere forskjellige eksterne oppfølgingsintervensjoner, og 2) for å utforske forskjellige bruksområder for å få en diginering som støtter PROMETER og SYPTIDS for å få en eller annen bruk av PROMUNT-ene som støtter. omsorgsteam gjennom hele oppfølgingsprosessen.
Denne studien er en observasjonsstudie som vil bidra til utforskning av forskjellige brukstilfeller for implementering av innovative pasientsentrerte systemer, potensielt posisjonere pasientovervåkingstjenesten som en modell som skal følges av andre kliniske avdelinger, både nasjonalt og internasjonalt ved å bruke teknologi og fjernovervåking. Denne studien tar sikte på å styrke pasientbehandlingen og sette nye standarder for å få en ekstern oppfølging.
De spesifikke målene med denne studien er:
- For å få en mer kontinuerlig blodtrykkshistorie for å tilpasse helsetjenester
- Å gi informasjon til helsepersonell om kunnskapen som er tilegnet av pasienten om atferden til å ta i bruk
- For å evaluere forbedringer i deltakernes helserelaterte kunnskap og atferd, for eksempel saltforbruk, fysisk treningspraksis, medisiner og tilberedning av sunne måltider
- For å studere pasientens engasjementsnivå med chatbot og vurdere behandling av behandling gjennom hele programmet
- For å evaluere brukervennligheten og oppfatningen av nytten av chatbot av deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1000
- CUF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år gammel.
- Diagnostisert med hypertensjon, basert på ICD-9-koder (401-401.9).
- Uavhengig i utførende aktiviteter i dagliglivet.
- Evne til å svare på SMS -meldinger.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom.
- Nektet å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Diagnostisering av kreft.
- Mobilitetsbegrensninger som forhindrer å delta i fysisk aktivitet.
- Mangel på en smarttelefon med internettilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertensjonsgruppe
Denne studien inkluderer bare en gruppe.
Denne gruppen vil bestå av pasienter med hypertensjon, og etter at en pasient er identifisert, vil de bli fulgt opp ved bruk av Prombot -plattformen i de påfølgende 12 ukene.
Den første uken vil pasienten bli pålagt å registrere sine diastoliske og systoliske blodtrykksverdier daglig og svare på en quiz om hypertensjonsrelaterte emner.
I den andre uken vil deltakeren fortsette å registrere blodtrykksverdiene, men bare annenhver dag.
Fra tredje til den tiende uken kan deltakeren velge å motta tips om ernæringsoppskrifter og øvelser de kan utføre for å øke fysisk aktivitet.
I den 11. uken vil deltakeren igjen måle blodtrykket, men verdiene vil bare bli registrert på 1., 3., 5. og 7. dag.
Til slutt, i den 12. uken, vil deltakeren fortsette å registrere daglige blodtrykksverdier i Prombot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
De semistrukturerte intervjuene vil bli gjennomført av forskerteamet og tar sikte på å samle deltakernes reaksjoner og erfaringer med chatbot. Spørsmålene som er inkludert i intervjuet er:
|
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
Nivået på pasientengasjement vil bli målt ved å beregne en proxy basert på antall meldinger som er sendt til chatbot.
|
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
|
Behandlingsadhenger
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
Nivået på behandlingsledning vil bli målt ved å beregne en proxy basert på antall meldinger som er sendt etter blodtrykksmålinger av pasienten.
|
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
|
Intraindividuelle effekter
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
For å evaluere den intraindividuelle effekten av å bruke prombot, vil deltakerne bli invitert til å svare på fire spørsmål før og en uke etter programmet for å vurdere saltforbruksvaner, frekvens av blodtrykksmåling og fysisk aktivitet: Spørsmål 1: I løpet av den siste uken, hvor mange dager drev du fysisk trening eller fysisk aktivitet i 30 minutter eller mer? Mulig respons: 0 - Ingen, 1 - 1 dag, 2 - 2 dager, 3 - 3 dager, 4 - 4 dager, 5 - 5 dager, 6 - 6 dager, 7 - 7 dager. Spørsmål 2: Den siste uken, hvor mange dager registrerte du blodtrykket ditt? Mulig respons: 0 - Ingen, 1 - 1 dag, 2 - 2 dager, 3 - 3 dager, 4 - 4 dager, 5 - 5 dager, 6 - 6 dager, 7 - 7 dager. Minimumsverdien i denne skalaen er 0 og maksimalverdien er 7. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
|
Intraindividuelle effekter
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
For å evaluere den intraindividuelle effekten av å bruke prombot, vil deltakerne bli invitert til å svare på fire spørsmål før og en uke etter programmet for å vurdere saltforbruksvaner, frekvens av blodtrykksmåling og fysisk aktivitet: Spørsmål 3: Den siste uken, hvor ofte la du salt til maten din? Mulig respons (Likert skala): 1 - aldri eller nesten aldri, 2 - noen ganger, 3 - mesteparten av tiden, 4 - alltid. Minimumsverdien i denne skalaen er 0 og maksimalverdien er 4. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
|
Intraindividuelle effekter
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
For å evaluere den intraindividuelle effekten av å bruke prombot, vil deltakerne bli invitert til å svare på fire spørsmål før og en uke etter programmet for å vurdere saltforbruksvaner, frekvens av blodtrykksmåling og fysisk aktivitet: Spørsmål 4: Den siste uken, hvor ofte tok du blodtrykksmedisiner som foreskrevet av legen din? Mulig respons: 1 - Aldri, 2 - Sjelden, 3 - Noen ganger, 4 - alltid. Minimumsverdien i denne skalaen er 0 og maksimalverdien er 4. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
|
Helseferdighet
Tidsramme: Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
Under programmet vil pasienter bli vurdert på deres kunnskap om helseferdighetsinnhold relatert til hypertensjon på følgende områder (selvrapportert): Kunnskapsvurdering av helseferdighet om emner for hypertensjon: Saltforbruk; Engasjement i fysisk trening. Spørsmålene vil være flervalg, med ett riktig svar for hvert spørsmål. |
Etter å ha samhandlet med chatboot, som fant sted over 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Personlig identifikasjon: Kjønn, mann / kvinne
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Alder
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Personlig identifikasjon: Alder (år).
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Personlig identifikasjon: Utdanningsnivå.
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Primær diagnose
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Nåværende tilstand: Primær diagnose: essensiell høyt blodtrykk; Sekundært høyt blodtrykk
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Nåværende tilstand: Blodtrykk (systoliske og diastoliske) verdier registrert i hele programmet.
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Atferdsvurdering - medisiner
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Antall dager pasienten fulgte med foreskrevet medisiner i løpet av programmet (antall dager). Na primeira semanas perguntamos 2 vezes ao dia (dia e noite). Na 2ª Senana, 1º 4º 7º. Nas Semanas de Interalo Pode Mottaker Ou Não |
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Fysisk treningsengasjement
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Dager som pasienten ba om informasjon om trening (antall dager)
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
|
Sunne oppskrifter engasjement
Tidsramme: Før samspillet med chatboot begynner
|
Dager som pasienten ba om informasjon om trening (antall dager)
|
Før samspillet med chatboot begynner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VOH_PROMBOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .