- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845007
Promoção: uma plataforma da web para coletar resultados para pacientes com hipertenção por meio de um chatbot
Promoção: uma plataforma da web para coletar medidas de resultado relatadas pelo paciente por meio de um chatbot
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, os esforços de pesquisa e desenvolvimento (P&D) nas tecnologias de monitoramento remoto de pacientes (RPM) se concentraram principalmente nos desafios técnicos de prestar assistência em ambientes não convencionais. Várias iniciativas piloto surgiram, variando do gerenciamento crônico de doenças a cuidados episódicos, como acompanhamentos pós-cirúrgicos, para alavancar as vantagens da RPM. Esses benefícios incluem a melhoria da continuidade dos cuidados ambulatoriais, permitindo a tomada de decisões de saúde mais informada, antecipando complicações e reduzindo os custos. Por exemplo, no contexto do acompanhamento pós-cirúrgico, a RPM demonstrou potencial significativo na redução de complicações graves e no aumento da segurança do paciente durante o período crítico após a alta hospitalar. Ao permitir que os profissionais de saúde monitorem continuamente os indicadores clínicos e as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs), a RPM desempenha um papel vital na garantia de vigilância eficaz.
Uma revisão sistemática destaca evidências de que os chatbots podem ser ferramentas eficazes para aumentar a atividade física, o consumo de frutas e vegetais e melhorar a duração e a qualidade do sono. Em um estudo recente, os usuários de um chatbot para pacientes hipertensos demonstraram maior conhecimento e habilidades no monitoramento da pressão arterial (BP) e uma precisão um pouco melhor nas medições da BP.
No entanto, ainda há pouca pesquisa sobre estudos de implementação. Após a pandemia Covid-19, houve um aumento na demanda por serviços baseados em RPM devido a cirurgias adiadas e a mudança de atendimento pessoal para cuidados remotos. Como resultado, as iniciativas piloto em andamento aumentaram sem planejamento suficiente. Essa falta de tempo e recursos apresenta riscos para a acessibilidade e a qualidade dos cuidados. É necessária pesquisa para explorar as características de diferentes sistemas de RPM que geram serviços de RPM de alto valor.
A literatura existente enfatiza consistentemente três componentes principais para um sistema de RPM eficaz: organização da equipe de atendimento, utilização de tecnologia e atividades de envolvimento do paciente. Portanto, o uso de metodologias de pesquisa de ação participativa (PAR), onde equipes clínicas e pacientes estão ativamente envolvidas na pesquisa, torna -se essencial para garantir que as soluções tecnológicas desenvolvidas e implantadas se alinhem às necessidades e preferências dos usuários finais, maximizando assim a adoção da solução.
O Prombot foi criado usando uma abordagem de PAR, incorporando feedback de várias partes interessadas, incluindo pacientes, profissionais de saúde, desenvolvedores de software e pesquisadores. Esse esforço colaborativo permitiu a sugestão, teste e avaliação das funcionalidades da plataforma, garantindo tanto a eficácia quanto a usabilidade. Ao adotar uma abordagem par, o desenvolvimento e a implementação da plataforma Prombot abordaram os desafios e os requisitos do mundo real associados à implementação de serviços de saúde digital.
This study will last for 6 months and aims to evaluate the PROMBot service The implementation of the PROMBot platform in CUF's services serves two primary purposes: 1) to help CUF design and assess various remote follow-up interventions, and 2) to explore different use cases for the application of PROMBot By leveraging PROMBot, patients will have the ability to conveniently record their health parameters and symptoms daily Additionally, the platform will provide a user-friendly digital interface that Suporta equipes de atendimento durante todo o processo de acompanhamento.
This study is an observational study that will contribute to the exploration of different use cases for the implementation of innovative patient-centered systems, potentially positioning the patient monitoring service as a model to be followed by other clinical departments, both nationally and internationally By using technology and remote monitoring, this study aims to enhance patient care and set new standards for remote follow-up in the context of CUF, improving outcomes and promoting patient-centered healthcare practices.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Para obter um histórico de pressão arterial mais contínua para personalizar a assistência médica
- Para fornecer informações aos profissionais de saúde sobre o conhecimento adquirido pelo paciente sobre o comportamento para adotar
- Para avaliar melhorias no conhecimento e comportamentos relacionados à saúde dos participantes, como consumo de sal, práticas de exercício físico, adesão à medicação e preparação de refeições saudáveis
- Estudar os níveis de envolvimento do paciente com o chatbot e avaliar a adesão ao tratamento ao longo do programa
- Avaliar a facilidade de uso e percepção da utilidade do chatbot pelos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1000
- CUF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 75 anos.
- Diagnosticado com hipertensão, com base nos códigos da CID-9 (401-401.9).
- Independente na realização de atividades da vida diária.
- Capacidade de responder a mensagens SMS.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico de câncer.
- Limitações de mobilidade que impedem o envolvimento na atividade física.
- Falta de um smartphone com acesso à Internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Hipertensão
Este estudo inclui apenas um grupo.
Esse grupo consistirá em pacientes com hipertensão e, depois que um paciente for identificado, eles serão acompanhados usando a plataforma Prombot pelas 12 semanas subsequentes.
Na primeira semana, o paciente deverá registrar seus valores de pressão arterial diastólica e sistólica diariamente e responder a um teste sobre tópicos relacionados à hipertensão.
Na segunda semana, o participante continuará registrando seus valores de pressão arterial, mas apenas a cada dois dias.
Do terceiro ao décimo semana, o participante pode optar por receber dicas sobre receitas e exercícios nutricionais que eles podem executar para aumentar a atividade física.
Na 11ª semana, o participante medirá novamente sua pressão arterial, mas os valores serão registrados apenas nos dias 1, 3, 5º e 7º dia.
Finalmente, na 12ª semana, o participante retomará a gravação de valores diários de pressão arterial no Prombot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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As entrevistas semiestruturadas serão conduzidas pela equipe de pesquisa e pretendem reunir as reações e experiências dos participantes com o chatbot. As perguntas incluídas na entrevista são:
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Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noivado
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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O nível de envolvimento do paciente será medido calculando um proxy com base no número de mensagens enviadas ao chatbot.
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Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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O nível de adesão ao tratamento será medido calculando um proxy com base no número de mensagens enviadas após medições de pressão arterial pelo paciente.
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Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Efeitos intra-individuais
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Para avaliar o efeito intra-individual do uso do Prombot, os participantes serão convidados a responder a quatro perguntas antes e uma semana após o programa para avaliar os hábitos de consumo de sal, a frequência da medição da pressão arterial e a atividade física: Pergunta 1: Na semana passada, quantos dias você se envolveu em exercícios físicos ou qualquer atividade física por 30 minutos ou mais? Resposta possível: 0 - Nenhum, 1 - 1 dia, 2 - 2 dias, 3 - 3 dias, 4 - 4 dias, 5 - 5 dias, 6 - 6 dias, 7 - 7 dias. Pergunta 2: Na semana passada, quantos dias você registrou sua pressão arterial? Resposta possível: 0 - Nenhum, 1 - 1 dia, 2 - 2 dias, 3 - 3 dias, 4 - 4 dias, 5 - 5 dias, 6 - 6 dias, 7 - 7 dias. O valor mínimo nessa escala é 0 e o valor máximo é 7. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Efeitos intra-individuais
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Para avaliar o efeito intra-individual do uso do Prombot, os participantes serão convidados a responder a quatro perguntas antes e uma semana após o programa para avaliar os hábitos de consumo de sal, a frequência da medição da pressão arterial e a atividade física: Pergunta 3: Na semana passada, com que frequência você adicionou sal à sua comida? Possível resposta (escala Likert): 1 - Nunca ou quase nunca, 2 - às vezes, 3 - na maioria das vezes, 4 - sempre. O valor mínimo nessa escala é 0 e o valor máximo é 4. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Efeitos intra-individuais
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Para avaliar o efeito intra-individual do uso do Prombot, os participantes serão convidados a responder a quatro perguntas antes e uma semana após o programa para avaliar os hábitos de consumo de sal, a frequência da medição da pressão arterial e a atividade física: Pergunta 4: Na semana passada, com que frequência você tomou sua medicação para pressão arterial prescrita pelo seu médico? Resposta possível: 1 - Nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - sempre. O valor mínimo nessa escala é 0 e o valor máximo é 4. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. |
Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Alfabetização em saúde
Prazo: Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Durante o programa, os pacientes serão avaliados quanto ao seu conhecimento de conteúdo de alfabetização em saúde relacionado à hipertensão nas seguintes áreas (auto-relatadas): Avaliação do conhecimento da alfabetização em saúde sobre tópicos de hipertensão: Consumo de sal; Engajamento no exercício físico. As perguntas serão de múltipla escolha, com uma resposta correta para cada pergunta. |
Depois de interagir com o chatboot, que ocorreu durante 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Identificação pessoal: gênero, homem / mulher
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Antes da interação com o chatboot começar
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Idade
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Identificação pessoal: idade (anos).
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Antes da interação com o chatboot começar
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Nível de educação
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Identificação pessoal: nível de educação.
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Antes da interação com o chatboot começar
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Diagnóstico primário
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Condição atual: diagnóstico primário: pressão alta essencial; Pressão alta secundária
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Antes da interação com o chatboot começar
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Pressão arterial
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Condição atual: os valores da pressão arterial (sistólica e diastólica) registrados ao longo do programa.
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Antes da interação com o chatboot começar
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Avaliação Comportamental - Medicação
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Número de dias que o paciente aderiu à medicação prescrita durante o programa (número de dias). Na Primeira Semanas Perguntamos 2 Vezes Ao dia (dia e noite). Na 2ª senana, 1º 4º 7º. NAS SEMANAS DE INTERVALO PODE RECEBER |
Antes da interação com o chatboot começar
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Engajamento do exercício físico
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Dias em que o paciente solicitou informações sobre o exercício (número de dias)
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Antes da interação com o chatboot começar
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Engajamento saudável de receitas
Prazo: Antes da interação com o chatboot começar
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Dias em que o paciente solicitou informações sobre o exercício (número de dias)
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Antes da interação com o chatboot começar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOH_PROMBOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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