- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845007
PROMBOT: веб -платформа для сбора результатов для пациентов с гипертаментом через чат -бот
PROMBOT: веб-платформа для сбора показателей результатов, сообщаемых пациентом, через чат-бот
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние два десятилетия усилия по исследованиям и разработкам (НИОКР) в области технологий удаленного мониторинга пациентов (RPM) в основном были сосредоточены на технических проблемах обеспечения медицинской помощи в нетрадиционных условиях. Появились несколько пилотных инициатив, начиная от лечения хронических заболеваний до эпизодической помощи, такой как послеоперационные наблюдения, для использования преимуществ RPM. Эти преимущества включают улучшение непрерывности амбулаторной помощи, обеспечение более информированного принятия решений в области здравоохранения, ожидания осложнений и снижения затрат. Например, в контексте пост-хирургического наблюдения RPM продемонстрировала значительный потенциал в снижении тяжелых осложнений и повышении безопасности пациентов в течение критического периода после выписки из больницы. Позволяя медицинским работникам постоянно контролировать клинические показатели и показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), RPM играет жизненно важную роль в обеспечении эффективного наблюдения.
Систематический обзор подчеркивает доказательства того, что чат -боты могут быть эффективными инструментами для повышения физической активности, потребления фруктов и овощей, а также улучшения продолжительности и качества сна. В недавнем исследовании пользователи чат -бота для пациентов с гипертонической болезнью продемонстрировали большие знания и навыки мониторинга артериального давления (BP) и немного лучшую точность при измерениях АД.
Тем не менее, все еще мало исследований в области реализации. После пандемии COVID-19 произошел увеличение спроса на услуги на основе RPM из-за отложенных операций и перехода от личной личной помощи. В результате текущие пилотные инициативы увеличились без достаточного планирования. Это отсутствие времени и ресурсов представляет риски как для доступности, так и для качества ухода. Необходимы исследования для изучения характеристик различных систем RPM, которые управляют высокоценными услугами RPM.
Существующая литература последовательно подчеркивает три ключевых компонента для эффективной системы RPM: организация команды по уходу, использование технологий и деятельность по вовлечению пациентов. Таким образом, использование методологий исследования участия (PAR), где клинические группы и пациенты активно участвуют в исследовании, становится важным для обеспечения того, чтобы технологические решения разработали и развернулись в соответствии с потребностями и предпочтениями конечных пользователей, тем самым максимизируя принятие решения.
PROMBOT был создан с использованием подхода PAR, включающего обратную связь от различных заинтересованных сторон, включая пациентов, медицинских работников, разработчиков программного обеспечения и исследователей. Это совместное усилие позволило предложить, тестирование и оценку функциональности платформы, обеспечивая как эффективность, так и удобство использования. Приняв PAR подход, разработка и реализация платформы PROMBOT рассматривала реальные проблемы и требования, связанные с внедрением цифровых медицинских услуг.
This study will last for 6 months and aims to evaluate the PROMBot service The implementation of the PROMBot platform in CUF's services serves two primary purposes: 1) to help CUF design and assess various remote follow-up interventions, and 2) to explore different use cases for the application of PROMBot By leveraging PROMBot, patients will have the ability to conveniently record their health parameters and symptoms daily Additionally, the platform will provide a user-friendly digital Интерфейс, который поддерживает команды по уходу на протяжении всего процесса последующего процесса.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, которое будет способствовать изучению различных вариантов использования для реализации инновационных систем, ориентированных на пациента, потенциально позиционируя Службу мониторинга пациентов в качестве модели, за которым следуют другие клинические отделы, как на национальном, так и на международном уровне с использованием технологии и дистанционного мониторинга, это исследование направлено на улучшение ухода за пациентами и установить новые стандарты для повторного рассмотрения в контексте CUF, и продемонстрировании, и повышает пациенты.
Конкретные цели этого исследования:
- Чтобы получить более непрерывную историю артериального давления для персонализации здравоохранения
- Предоставить информацию специалистам здравоохранения о знаниях, приобретенных пациентом относительно поведения для принятия
- Чтобы оценить улучшения в знаниях и поведении, связанных с здоровьем, такими как потребление соли, практика физических упражнений, приверженность лекарствам и приготовление здорового питания
- Чтобы изучить уровень вовлеченности пациентов с помощью чат -бота и оценить приверженность лечению на протяжении всей программы
- Оценить простоту использования и восприятие полезности чат -бота участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1000
- CUF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагностирована гипертония, на основе кодов ICD-9 (401-401,9).
- Независимый в выполнении повседневной жизни.
- Способность отвечать на SMS -сообщения.
Критерии исключения:
- Диагноз болезни Паркинсона.
- Отказ подписать форму информированного согласия.
- Диагноз рака.
- Ограничения мобильности, которые предотвращают участие в физической активности.
- Отсутствие смартфона с доступом в Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гипертоническая группа
Это исследование включает только одну группу.
Эта группа будет состоять из пациентов с гипертонией, и после того, как пациент будет идентифицирован, за ним будут следить с использованием платформы PROMBOT в течение последующих 12 недель.
В первую неделю пациент должен будет ежедневно записывать свои диастолические и систолические значения артериального давления и отвечать на тест на темы, связанные с гипертонией.
На второй неделе участник продолжит регистрировать свои значения артериального давления, но только через день.
С третьей до десятой недели участник может выбрать советы по рецептам питания и упражнениям, которые они могут выполнять для повышения физической активности.
На 11 -й неделе участник снова измеряет свое артериальное давление, но значения будут записаны только на 1, 3 -й, 5 -й и 7 -й день.
Наконец, на 12 -й неделе участник возобновит ежедневные значения артериального давления в PromBot.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Полуструктурированные интервью будут проведены исследовательской группой и направлены на то, чтобы собрать реакцию и опыт участников с чат-ботом. Вопросы, включенные в интервью:
|
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Уровень взаимодействия с пациентом будет измерен путем расчета прокси на основе количества сообщений, отправляемых в чат -бот.
|
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Уровень приверженности лечению будет измерен путем расчета прокси на основе количества сообщений, отправляемых после измерений артериального давления пациентом.
|
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
|
Внутрииндивидуальные эффекты
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Чтобы оценить внутрииндивидуальный эффект использования PROMBOT, участникам будет предложено ответить на четыре вопроса до и через неделю после программы для оценки привычек потребления соли, частоты измерения артериального давления и физической активности: Вопрос 1: На прошлой неделе, сколько дней вы занимались физическими упражнениями или какой -либо физической активностью в течение 30 минут или более? Возможный ответ: 0 - нет, 1 - 1 день, 2 - 2 дня, 3 - 3 дня, 4 - 4 дня, 5 - 5 дней, 6 - 6 дней, 7 - 7 дней. Вопрос 2: На прошлой неделе, сколько дней вы записывали кровяное давление? Возможный ответ: 0 - нет, 1 - 1 день, 2 - 2 дня, 3 - 3 дня, 4 - 4 дня, 5 - 5 дней, 6 - 6 дней, 7 - 7 дней. Минимальное значение в этой шкале составляет 0, а максимальное значение составляет 7. Более высокий балл означает лучший результат. |
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
|
Внутрииндивидуальные эффекты
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Чтобы оценить внутрииндивидуальный эффект использования PROMBOT, участникам будет предложено ответить на четыре вопроса до и через неделю после программы для оценки привычек потребления соли, частоты измерения артериального давления и физической активности: Вопрос 3: На прошлой неделе, как часто вы добавляли соль в свою еду? Возможный ответ (Scale Likert Scale): 1 - Никогда или почти никогда, 2 - иногда, 3 - большую часть времени, 4 - всегда. Минимальное значение в этой шкале составляет 0, а максимальное значение составляет 4. Более высокий балл означает худший результат. |
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
|
Внутрииндивидуальные эффекты
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Чтобы оценить внутрииндивидуальный эффект использования PROMBOT, участникам будет предложено ответить на четыре вопроса до и через неделю после программы для оценки привычек потребления соли, частоты измерения артериального давления и физической активности: Вопрос 4: На прошлой неделе, как часто вы принимали лекарство от кровяного давления в соответствии с вами доктором? Возможный ответ: 1 - никогда, 2 - редко, 3 - иногда, 4 - всегда. Минимальное значение в этой шкале составляет 0, а максимальное значение составляет 4. Более высокий балл означает лучший результат. |
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Во время программы пациенты будут оцениваться по знаниям содержания медицинской грамотности, связанного с гипертонией в следующих областях (самооценка): Оценка знаний о медицинской грамотности по темам гипертонии: Потребление соли; Участие в физических упражнениях. Вопросы будут множественным выбором, с одним правильным ответом для каждого вопроса. |
После взаимодействия с чатбаутом, который проходил более 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Личная идентификация: пол, мужчина / женщина
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Возраст
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Личная идентификация: возраст (годы).
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Личная идентификация: уровень образования.
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Первичный диагноз
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Текущее состояние: первичный диагноз: важное высокое кровяное давление; Вторичное высокое кровяное давление
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Состояние текущего: кровяное давление (систолическое и диастолическое) значения, записанные по всей программе.
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Поведенческая оценка - лекарства
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Количество дней, которые пациент придерживался назначенного лекарства во время программы (количество дней). Na primeira semanas perguntamos 2 vezes ao dia (dia e noite). NA 2ª Senana, 1º 4º 7º. nas semanas de intervalo pode ceceber ou não |
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Физические упражнения
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Дни, в которые пациент запросил информацию о упражнении (количество дней)
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
|
Здоровые рецепты взаимодействие
Временное ограничение: Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Дни, в которые пациент запросил информацию о упражнении (количество дней)
|
Перед началом взаимодействия с чатбутом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOH_PROMBOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .