- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06845007
PROMBOT: egy webplatform a hipertenciális betegek eredményeinek gyűjtésére chatboton keresztül
PROMBOT: egy webplatform a beteg által bejelentett eredménymérések összegyűjtésére chatboton keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a Research and Fejlesztési (K + F) erőfeszítések a távoli betegek megfigyelésére (RPM) technológiákban elsősorban a nem szokásos környezetben történő ellátás technikai kihívásaira összpontosítottak. Számos kísérleti kezdeményezés alakult ki, kezdve a krónikus betegségkezeléstől az epizodikus gondozásig, például a műtét utáni nyomon követésig, hogy kihasználják az RPM előnyeit. Ezek az előnyök magukban foglalják a járóbeteg-ellátás folytonosságának javítását, a tájékozottabb egészségügyi döntéshozatal lehetővé tételét, a szövődmények előrejelzését és a költségek csökkentését. Például a műtét utáni nyomon követés összefüggésében az RPM szignifikáns potenciált mutatott a súlyos szövődmények csökkentésében és a betegek biztonságának növelésében a kórházi mentesítést követő kritikus időszakban. Azáltal, hogy lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy folyamatosan figyeljék a klinikai mutatókat és a betegek által bejelentett eredményméréseket (PROM), az RPM létfontosságú szerepet játszik a hatékony megfigyelés biztosításában.
A szisztematikus áttekintés kiemeli azt a bizonyítékot, hogy a chatbotok hatékony eszközök lehetnek a fizikai aktivitás, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növeléséhez, valamint az alvás időtartamának és minőségének javításához. Egy nemrégiben készült tanulmányban a hipertóniás betegek chatbotjának felhasználói nagyobb tudást és készségeket mutattak a vérnyomás (BP) megfigyelésében és kissé jobb pontosságot a BP mérések során.
A végrehajtási tanulmányokról azonban még mindig kevés kutatás folyik. A COVID-19 járvány után növekedett az RPM-alapú szolgáltatások iránti kereslet a halasztott műtétek és a személyi és a távoli ellátás felé történő áttérés miatt. Ennek eredményeként a folyamatban lévő kísérleti kezdeményezések elegendő tervezés nélkül növekedtek. Ez az idő és az erőforrások hiánya kockázatot jelent mind az akadálymentesség, mind a gondozás minőségére. Kutatásra van szükség a különféle RPM rendszerek jellemzőinek feltárásához, amelyek nagy értékű RPM szolgáltatásokat vezetnek.
A meglévő irodalom következetesen hangsúlyozza a hatékony RPM rendszer három kulcsfontosságú elemét: az ápolási csoportok szervezését, a technológiai felhasználást és a betegek elkötelezettségét. Ezért a részvételen alapuló akciókutatási (PAR) módszerek felhasználásával, ahol a klinikai csapatok és a betegek aktívan részt vesznek a kutatásban, elengedhetetlenek lesznek annak biztosítása érdekében, hogy a technológiai megoldások kifejlesztsék és alkalmazzák a végfelhasználók igényeit és preferenciáit, ezáltal maximalizálva a megoldás elfogadását.
A PROMBOT -ot egy PAR megközelítéssel hozták létre, amely magában foglalja a különféle érdekelt felek, ideértve a betegek, az egészségügyi szakemberek, a szoftverfejlesztők és a kutatók visszajelzését. Ez az együttműködési erőfeszítés lehetővé tette a platform funkcióinak javaslatát, tesztelését és értékelését, biztosítva mind a hatékonyságot, mind a használhatóságot. A PAR megközelítés elfogadásával a PROMBOT platform fejlesztése és megvalósítása a valós kihívásokkal és a digitális egészségügyi szolgáltatások végrehajtásával kapcsolatos követelményekkel foglalkozott.
This study will last for 6 months and aims to evaluate the PROMBot service The implementation of the PROMBot platform in CUF's services serves two primary purposes: 1) to help CUF design and assess various remote follow-up interventions, and 2) to explore different use cases for the application of PROMBot By leveraging PROMBot, patients will have the ability to conveniently record their health parameters and symptoms daily Additionally, the platform will provide a user-friendly digital interface Ez támogatja az ápolási csoportokat a nyomon követési folyamat során.
Ez a tanulmány egy megfigyelő tanulmány, amely hozzájárul az innovatív betegközpontú rendszerek végrehajtására szolgáló különféle felhasználási esetek feltárásához, potenciálisan a betegfigyelő szolgáltatást olyan modellként helyezve, amelyet más klinikai osztályok követnek, nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt technológia és a távoli monitorozás felhasználásával, ez a tanulmány célja a betegek gondozása és az új standardok beállítása a CUF-rel, a kimenetelek javításával, valamint az előmozdítás céljából, és elősegíti a betegek gondozását.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja:
- Hogy folyamatos vérnyomás -előzményeket szerezzen az egészségügyi ellátás személyre szabása érdekében
- Annak érdekében, hogy információt nyújtson az egészségügyi szakembereknek a beteg által az elfogadott magatartással kapcsolatos ismeretekről
- A résztvevők egészséggel kapcsolatos ismereteinek és viselkedésének, például a sófogyasztás, a testmozgás gyakorlatának, a gyógyszeres kezelésnek és az egészséges ételek előkészítésének értékelése érdekében
- A betegek elkötelezettségének tanulmányozása a chatbot -nal és a kezelés betartásának felmérése a program során
- A chatbot hasznosságának a résztvevők általi hasznos használatának és észlelésének értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1000
- CUF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti.
- Hipertónia diagnosztizálása, az ICD-9 kódok alapján (401-401.9).
- Független a mindennapi élet tevékenységeiben.
- Képesség válaszolni az SMS üzenetekre.
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson -kór diagnosztizálása.
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.
- A rák diagnosztizálása.
- Mobilitási korlátozások, amelyek megakadályozzák a testmozgásba való bevonást.
- Az internet -hozzáféréssel rendelkező okostelefon hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipertóniás csoport
Ez a tanulmány csak egy csoportot tartalmaz.
Ez a csoport hipertóniában szenvedő betegekből áll, és a beteg azonosítása után a következő 12 héten követik őket a Prombot platformon.
Az első héten a betegnek naponta rögzítenie kell a diasztolés és szisztolés vérnyomás értékeit, és válaszolnia kell a hipertóniával kapcsolatos témák kvízjére.
A második héten a résztvevő továbbra is rögzíti vérnyomás -értékeit, de csak minden második napon.
A harmadik és a tizedik hétig a résztvevő dönthet úgy, hogy tippeket kap a táplálkozási receptekről és a testmozgás fokozása érdekében elvégzendő gyakorlatokról.
A 11. héten a résztvevő ismét méri a vérnyomását, de az értékeket csak az 1., 3., 5. és 7. napon rögzítik.
Végül, a 12. héten a résztvevő folytatja a napi vérnyomás értékeinek rögzítését a PROMBOT -ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A félig strukturált interjúkat a kutatócsoport végzi, és célja a résztvevők reakcióinak és tapasztalatainak összegyűjtése a chatbot-szal. Az interjúban szereplő kérdések a következők:
|
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A beteg elkötelezettségének szintjét a proxy kiszámításával kell mérni a chatbothoz küldött üzenetek száma alapján.
|
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
|
Kezelés betartása
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A kezelés betartásának szintjét a proxy kiszámításával kell mérni a beteg által a vérnyomásmérés utáni üzenetek száma alapján.
|
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
|
Egyénen belüli hatások
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A PROMBOT használatának egyéni egyéni hatásának értékeléséhez a résztvevőket felkérjük, hogy válaszoljanak négy kérdésre, és egy héttel a program után a sófogyasztási szokások, a vérnyomásmérés gyakoriságának és a fizikai aktivitásnak a felmérésére: 1. kérdés: Az elmúlt héten hány napot folytatott testmozgást vagy fizikai aktivitást legalább 30 percig? Lehetséges válasz: 0 - Nincs, 1 - 1 nap, 2 - 2 nap, 3 - 3 nap, 4 - 4 nap, 5 - 5 nap, 6 - 6 nap, 7 - 7 nap. 2. kérdés: Az elmúlt héten hány napot rögzített a vérnyomásod? Lehetséges válasz: 0 - Nincs, 1 - 1 nap, 2 - 2 nap, 3 - 3 nap, 4 - 4 nap, 5 - 5 nap, 6 - 6 nap, 7 - 7 nap. A skála minimális értéke 0, a maximális érték pedig 7. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
|
Egyénen belüli hatások
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A PROMBOT használatának egyéni egyéni hatásának értékeléséhez a résztvevőket felkérjük, hogy válaszoljanak négy kérdésre, és egy héttel a program után a sófogyasztási szokások, a vérnyomásmérés gyakoriságának és a fizikai aktivitásnak a felmérésére: 3. kérdés: Az elmúlt héten milyen gyakran adta hozzá sót az ételéhez? Lehetséges válasz (Likert skála): 1 - Soha vagy szinte soha, 2 - néha, 3 - az idő nagy részében, 4 - mindig. A skála minimális értéke 0, a maximális érték pedig 4. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
|
Egyénen belüli hatások
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A PROMBOT használatának egyéni egyéni hatásának értékeléséhez a résztvevőket felkérjük, hogy válaszoljanak négy kérdésre, és egy héttel a program után a sófogyasztási szokások, a vérnyomásmérés gyakoriságának és a fizikai aktivitásnak a felmérésére: 4. kérdés: Az elmúlt héten milyen gyakran szedte a vérnyomás -gyógyszereit, ahogyan azt orvosa előírta? Lehetséges válasz: 1 - Soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - mindig. A skála minimális értéke 0, a maximális érték pedig 4. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
|
Egészségügyi írástudás
Időkeret: Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
A program során a betegeket a hypertonia-val kapcsolatos egészségügyi írástudás tartalmának ismerete alapján értékelik a következő területeken (önjelentéssel): Egészségügyi írástudás tudásának értékelése a hipertónia témáiról: Sófogyasztás; Elkötelezettség a testmozgásban. A kérdések feleletválasztós választékot jelentenek, minden kérdésre egy helyes választ. |
Miután kölcsönhatásba lépett a 12 hét alatt zajló chatboot -tal.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Személyes azonosítás: nem, férfi / nő
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Kor
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Személyes azonosítás: életkor (év).
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Oktatási szint
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Személyes azonosítás: Oktatási szint.
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Elsődleges diagnózis
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Jelenlegi állapot: Elsődleges diagnózis: Alapvető magas vérnyomás; Másodlagos magas vérnyomás
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Jelenlegi állapot: A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) értékek a program során rögzítettek.
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Viselkedés -értékelés - gyógyszeres kezelés
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
A napi napok száma, amelyet a beteg betartott az előírt gyógyszeres kezelésre a program során (napok száma). Na Primeira Semanas Perguntamos 2 Vezes ao Dia (Dia e Nite). NA 2ª Senana, 1º 4º 7º. Nas Semanas de Intervalo Pode vetter ou não |
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Testmozgás elkötelezettsége
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Napok, amikor a beteg információt kért a testmozgásról (napok száma)
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
|
Egészséges receptek elkötelezettsége
Időkeret: Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Napok, amikor a beteg információt kért a testmozgásról (napok száma)
|
Mielőtt megkezdődik a csevegőbeszélővel való interakció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOH_PROMBOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .