- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845007
Prombot: Platforma internetowa do zbierania wyników dla pacjentów z nadciśnieniem za pośrednictwem chatbota
Prombot: platforma internetowa do zbierania zgłoszonych przez pacjentów miar wyników za pośrednictwem chatbota
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci wysiłki badań i rozwoju (R&D) w technologiach zdalnego monitorowania pacjentów (RPM) koncentrowały się przede wszystkim na technicznych wyzwaniach związanych z zapewnieniem opieki w niekonwencjonalnych warunkach. Pojawiło się kilka pilotażowych inicjatyw, od przewlekłego leczenia chorób po opiekę epizodyczną, takie jak następstwa pooperacyjne, po wykorzystanie zalet RPM. Korzyści te obejmują poprawę ciągłości opieki ambulatoryjnej, umożliwienie bardziej świadomego podejmowania decyzji zdrowotnych, przewidywanie komplikacji i obniżenie kosztów. Na przykład, w kontekście obserwacji pooperacyjnej, RPM wykazał znaczny potencjał w zmniejszaniu poważnych powikłań i zwiększeniu bezpieczeństwa pacjenta w okresie krytycznym po wypisaniu szpitala. Umożliwiając pracownikom służby zdrowia ciągłe monitorowanie wskaźników klinicznych i zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM), RPM odgrywa istotną rolę w zapewnieniu skutecznego nadzoru.
Systematyczny przegląd podkreśla dowody, że chatboty mogą być skutecznymi narzędziami zwiększania aktywności fizycznej, konsumpcji owoców i warzyw oraz poprawy czasu trwania i jakości snu. W ostatnim badaniu użytkownicy chatbota dla pacjentów z nadciśnieniem wykazali większą wiedzę i umiejętności monitorowania ciśnienia krwi (BP) oraz nieco lepszą dokładność pomiarów BP.
Jednak wciąż istnieje niewiele badań nad badaniami wdrażania. Po pandemii COVID-19 nastąpił wzrost popytu na usługi oparte na RPM z powodu przełożonych operacji i przejścia z osobistej na odległość. W rezultacie trwające inicjatywy pilotażowe wzrosły bez wystarczającego planowania. Ten brak czasu i zasobów stanowi ryzyko zarówno dla jakości dostępności, jak i opieki. Potrzebne są badania w celu zbadania cech różnych systemów RPM, które napędzają usługi RPM o wysokiej wartości.
Istniejąca literatura konsekwentnie podkreśla trzy kluczowe elementy skutecznego systemu RPM: organizacja zespołu opieki, wykorzystanie technologii i działania pacjentów. Dlatego przy użyciu metodologii badań działań partycypacyjnych (PAR), w których zespoły kliniczne i pacjenci są aktywnie zaangażowane w badania, stają się niezbędne, aby zapewnić, że rozwiązania technologiczne opracowały i wdrażają zgodne z potrzebami i preferencjami użytkowników końcowych, maksymalizując przyjęcie rozwiązania.
Prombot został stworzony przy użyciu podejścia PAR, zawierającego informacje zwrotne od różnych zainteresowanych stron, w tym pacjentów, pracowników służby zdrowia, programistów i badaczy. Ten wspólny wysiłek pozwolił na sugestie, testowanie i ocenę funkcjonalności platformy, zapewniając zarówno skuteczność, jak i użyteczność. Przyjmując podejście do par, opracowanie i wdrożenie platformy PromBot zajął rzeczywiste wyzwania i wymagania związane z wdrażaniem cyfrowych usług zdrowotnych.
Badanie to potrwa 6 miesięcy i ma na celu ocenę usługi PrOCBOT wdrożenie platformy PROMBOT w usługach CUF służy dwóch podstawowych celach: 1), aby pomóc w projektowaniu CUF i oceny różnych odległych interwencji kontrolnych i 2) w celu zbadania różnych przypadków użycia w celu zastosowania Prombot poprzez wykorzystanie prombot, będą mogli uzyskać możliwość wygody ich parametrów zdrowia i objawów. To wspiera zespoły opiekuńcze podczas procesu kontrolnego.
Badanie to jest badaniem obserwacyjnym, które przyczyni się do zbadania różnych przypadków użycia w celu wdrożenia innowacyjnych systemów skoncentrowanych na pacjencie, potencjalnie ustawiając usługę monitorowania pacjentów jako modelu, które należy przestrzegać innych działów klinicznych, zarówno na szczeblu krajowym, jak i za granicą poprzez wykorzystanie technologii i monitorowania oddzielnego, badanie to ma na celu zwiększenie opieki nad pacjentami i konfigurowanie nowych standardów pod kątem dalszych działań obserwujących, poprawiając się, a promowanie pacjentów i promocja dla pacjentów i ustalanie pacjentów. praktyki.
Konkretne cele tego badania to:
- Aby uzyskać bardziej ciągłą historię ciśnienia krwi, aby spersonalizować opiekę zdrowotną
- Dostarczenie informacji pracownikom służby zdrowia na temat wiedzy nabytych przez pacjenta na temat zachowania do przyjęcia
- Ocena poprawy wiedzy i zachowań związanych ze zdrowiem uczestników, takich jak spożycie soli, praktyki ćwiczeń fizycznych, przestrzeganie leków i przygotowanie zdrowych posiłków
- Aby zbadać poziomy zaangażowania pacjentów z chatbotem i ocenić przestrzeganie leczenia w całym programie
- Aby ocenić łatwość użycia i postrzeganie przydatności chatbota przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soraia Ferreira, PhD
- Numer telefonu: 969307101
- E-mail: soraia.ferreira@vohcolab.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1000
- Rekrutacyjny
- CUF
-
Kontakt:
- Ana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze oparte na kodach ICD-9 (401-401.9).
- Niezależny w wykonywaniu codziennych czynności.
- Możliwość reagowania na wiadomości SMS.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza choroby Parkinsona.
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
- Diagnoza raka.
- Ograniczenia mobilności, które uniemożliwiają zaangażowanie w aktywność fizyczną.
- Brak smartfona z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa nadciśnienia
To badanie obejmuje tylko jedną grupę.
Ta grupa będzie składać się z pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, a po zidentyfikowaniu pacjenta będą one kontynuowane za pomocą platformy PromBot przez kolejne 12 tygodni.
W pierwszym tygodniu pacjent będzie zobowiązany do codziennego rejestrowania swoich rozkurczowych i skurczowych wartości ciśnienia krwi i odpowiedzi na quiz na temat tematów związanych z nadciśnieniem.
W drugim tygodniu uczestnik będzie nadal rejestrować swoje wartości ciśnienia krwi, ale tylko co drugi dzień.
Od trzeciego do dziesiątego tygodnia uczestnik może wybrać wskazówki dotyczące przepisów na żywieniowe i ćwiczeń, które mogą wykonać, aby zwiększyć aktywność fizyczną.
W 11. tygodniu uczestnik ponownie zmierzy swoje ciśnienie krwi, ale wartości zostaną zarejestrowane dopiero 1, 3., 5 i 7. dni.
Wreszcie, w 12. tygodniu uczestnik wznowi rejestrowanie codziennych wartości ciśnienia krwi w Prombot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Zespół badawczy przeprowadził się częściowo ustrukturyzowane wywiady i będą miały na celu zebranie reakcji i doświadczeń uczestników z chatbotem. Pytania zawarte w wywiadzie to:
|
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Poziom zaangażowania pacjenta zostanie zmierzony poprzez obliczenie proxy na podstawie liczby wiadomości wysyłanych do chatbota.
|
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Poziom przestrzegania leczenia zostanie zmierzony poprzez obliczenie proxy na podstawie liczby wiadomości wysyłanych po pomiarach ciśnienia krwi przez pacjenta.
|
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
|
Efekty wewnątrzosobowe
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Aby ocenić śródoosobowy efekt stosowania PrOCBOT, uczestnicy zostaną zaproszeni do odpowiedzi na cztery pytania przed i tygodniem po programie oceny nawyków zużycia soli, częstotliwości pomiaru ciśnienia krwi i aktywności fizycznej: Pytanie 1: W ciągu ostatniego tygodnia, ile dni angażowałeś się w ćwiczenia fizyczne lub jakąkolwiek aktywność fizyczną przez 30 minut lub dłużej? Możliwa odpowiedź: 0 - Brak, 1 - 1 dzień, 2 - 2 dni, 3 - 3 dni, 4 - 4 dni, 5 - 5 dni, 6 - 6 dni, 7 - 7 dni. Pytanie 2: W ciągu ostatniego tygodnia, ile dni zapisałeś ciśnienie krwi? Możliwa odpowiedź: 0 - Brak, 1 - 1 dzień, 2 - 2 dni, 3 - 3 dni, 4 - 4 dni, 5 - 5 dni, 6 - 6 dni, 7 - 7 dni. Minimalna wartość w tej skali wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 7. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
|
Efekty wewnątrzosobowe
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Aby ocenić śródoosobowy efekt stosowania PrOCBOT, uczestnicy zostaną zaproszeni do odpowiedzi na cztery pytania przed i tygodniem po programie oceny nawyków zużycia soli, częstotliwości pomiaru ciśnienia krwi i aktywności fizycznej: Pytanie 3: W ciągu ostatniego tygodnia, jak często dodawałeś sól do swojego jedzenia? Możliwa odpowiedź (skala Likerta): 1 - Nigdy lub prawie nigdy, 2 - Czasami 3 - przez większość czasu, 4 - zawsze. Minimalna wartość w tej skali wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
|
Efekty wewnątrzosobowe
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Aby ocenić śródoosobowy efekt stosowania PrOCBOT, uczestnicy zostaną zaproszeni do odpowiedzi na cztery pytania przed i tygodniem po programie oceny nawyków zużycia soli, częstotliwości pomiaru ciśnienia krwi i aktywności fizycznej: Pytanie 4: W ciągu ostatniego tygodnia, jak często przyjmowałeś leki, zgodnie z zaleceniami lekarza? Możliwa odpowiedź: 1 - nigdy, 2 - rzadko, 3 - Czasami, 4 - zawsze. Minimalna wartość w tej skali wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Podczas programu pacjenci będą oceniani na podstawie wiedzy na temat treści umiejętności związanych z umiejętnościami zdrowotnymi związanymi z nadciśnieniem w następujących obszarach (zgłaszane przez siebie): Ocena wiedzy na temat umiejętności czytania i pisania na temat nadciśnienia: tematy nadciśnienia: Spożycie soli; Zaangażowanie w ćwiczenia fizyczne. Pytania będą wielokrotnego wyboru, z jedną poprawną odpowiedzią na każde pytanie. |
Po interakcji z Chatboot, który miał miejsce przez 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Identyfikacja osobista: płeć, mężczyzna / kobieta
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Identyfikacja osobista: wiek (lata).
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Identyfikacja osobista: poziom wykształcenia.
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Diagnoza pierwotna
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Stan aktualny: pierwotna diagnoza: Niezbędne wysokie ciśnienie krwi; Wtórne wysokie ciśnienie krwi
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Stan aktualny: wartości ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe) zarejestrowane w całym programie.
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Ocena behawioralna - leki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Liczba dni, którego pacjent przestał przepisać leki podczas programu (liczba dni). Na Primeira semanas perguntamos 2 Vezes ao Dia (Dia e noite). Na 2ª Senana, 1º 4º 7º. NAS SEMANAS DE MUTREALO PODE ODPOWIEDZI |
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Zaangażowanie ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Dni, w których pacjent zażądał informacji o ćwiczeniach (liczba dni)
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
|
Zdrowe zaangażowanie przepisów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Dni, w których pacjent zażądał informacji o ćwiczeniach (liczba dni)
|
Przed rozpoczęciem interakcji z czatem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOH_PROMBOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .