- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845007
PromBot: een webplatform voor het verzamelen van resultaten voor hypertentiepatiënten via een chatbot
PromBot: een webplatform voor het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten via een chatbot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia zijn onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen (R&D) in technologieën voor externe patiëntenmonitoring (RPM) vooral gericht op de technische uitdagingen van het bieden van zorg in onconventionele omgevingen. Verschillende pilootinitiatieven zijn ontstaan, variërend van chronisch ziektebeheer tot episodische zorg, zoals post-chirurgische follow-ups, om de voordelen van RPM te benutten. Deze voordelen omvatten het verbeteren van de continuïteit van poliklinische zorg, het mogelijk maken van meer geïnformeerde gezondheidsbeslissing, anticiperende complicaties en het verlagen van de kosten. In de context van post-chirurgische follow-up heeft RPM bijvoorbeeld een aanzienlijk potentieel aangetoond bij het verminderen van ernstige complicaties en het vergroten van de patiëntveiligheid tijdens de kritieke periode na ontslag uit het ziekenhuis. Door zorgverleners in de gezondheidszorg in staat te stellen om continu klinische indicatoren en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) continu te controleren, speelt RPM een cruciale rol bij het waarborgen van effectieve surveillance.
Een systematische review benadrukt bewijs dat chatbots effectieve hulpmiddelen kunnen zijn voor het vergroten van de fysieke activiteit, fruit- en groenteverbruik en het verbeteren van de slaapduur en kwaliteit. In een recent onderzoek vertoonden gebruikers van een chatbot voor hypertensieve patiënten meer kennis en vaardigheden in de monitoring van de bloeddruk (BP) en iets betere nauwkeurigheid in BP -metingen.
Er is echter nog steeds weinig onderzoek naar implementatiestudies. Na de Covid-19-pandemie was er een toename van de vraag naar op RPM gebaseerde diensten als gevolg van uitgestelde operaties en de verschuiving van persoonlijk naar zorg op afstand. Als gevolg hiervan namen voortdurende pilootinitiatieven toe zonder voldoende planning. Dit gebrek aan tijd en middelen vormt risico's voor zowel toegankelijkheid als zorgkwaliteit. Onderzoek is nodig om de kenmerken van verschillende RPM-systemen te onderzoeken die hoogwaardige RPM-services stimuleren.
Bestaande literatuur benadrukt consequent drie belangrijke componenten voor een effectief RPM -systeem: zorgteamorganisatie, technologiegebruik en activiteiten voor patiëntenbetrokkenheid. Daarom wordt het gebruik van Participatory Action Research (PAR) -methoden, waarbij klinische teams en patiënten actief betrokken zijn bij het onderzoek, essentieel om ervoor te zorgen dat de technologische oplossingen die zijn ontwikkeld en ingezet in overeenstemming zijn met de behoeften en voorkeuren van eindgebruikers, waardoor de acceptatie van de oplossing wordt gemaximaliseerd.
De promBOT is gemaakt met behulp van een PAR -aanpak, met feedback van verschillende belanghebbenden, waaronder patiënten, professionals in de gezondheidszorg, softwareontwikkelaars en onderzoekers. Deze samenwerkingsinspanning maakte de suggestie, testen en evaluatie van de functionaliteiten van het platform mogelijk, waardoor zowel effectiviteit als bruikbaarheid worden gewaarborgd. Door een PAR-aanpak te hanteren, ging de ontwikkeling en implementatie van het PromBOT-platform aan op realistische uitdagingen en vereisten in verband met de implementatie van digitale gezondheidsdiensten.
Deze studie zal 6 maanden duren en is bedoeld om de promBOT-service te evalueren De implementatie van het PromBot-platform in de services van CUF dient twee primaire doeleinden: 1) Om CUF te helpen bij het ontwerpen en beoordelen van verschillende externe follow-up interventies, en 2) om verschillende gebruiksgevallen te verkennen voor een promBot door gebruik te maken van een promBot door een gebruik te maken van een gebruik van een gebruik van een gebruiker, het platform zal hun gezondheidspary en symptomen dagelijks Interface die zorgteams ondersteunt tijdens het vervolgproces.
Deze studie is een observationeel onderzoek dat zal bijdragen aan het verkennen van verschillende gebruiksscenario's voor de implementatie van innovatieve patiëntgerichte systemen, waardoor de patiëntbewakingsdienst mogelijk wordt geplaatst als een model dat moet worden gevolgd door andere klinische afdelingen, zowel nationaal als internationaal en internationaal gebruik van technologie en promotie van de patiënt.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om een meer continue bloeddrukgeschiedenis te verkrijgen om de gezondheidszorg te personaliseren
- Om informatie te verstrekken aan professionals in de gezondheidszorg over de door de patiënt opgenomen kennis over het gedrag om te adopteren
- Om verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kennis en gedragingen van de deelnemers te evalueren, zoals zoutconsumptie, lichaamsbewegingspraktijken, therapietrouw en bereiding van gezonde maaltijden
- Om de betrokkenheid van de patiënt met de chatbot te bestuderen en de therapietrouw in het programma te beoordelen
- Om het gebruiksgemak en de perceptie van het nut van de chatbot door deelnemers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1000
- CUF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met hypertensie, gebaseerd op ICD-9-codes (401-401.9).
- Onafhankelijk in het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
- Mogelijkheid om te reageren op sms -berichten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson.
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Diagnose van kanker.
- Mobiliteitsbeperkingen die aan lichamelijke activiteiten voorkomen.
- Gebrek aan een smartphone met internettoegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypertensiegroep
Deze studie omvat slechts één groep.
Deze groep zal bestaan uit patiënten met hypertensie, en nadat een patiënt is geïdentificeerd, worden ze opgevolgd met behulp van het PromBot -platform voor de daaropvolgende 12 weken.
In de eerste week moet de patiënt dagelijks zijn diastolische en systolische bloeddrukwaarden registreren en een quiz over hypertensie-gerelateerde onderwerpen beantwoorden.
In de tweede week zal de deelnemer zijn bloeddrukwaarden blijven registreren, maar alleen om de andere dag.
Van de derde tot de tiende week kan de deelnemer ervoor kiezen om tips te ontvangen over voedingsrecepten en oefeningen die ze kunnen uitvoeren om de fysieke activiteit te vergroten.
In de 11e week zal de deelnemer opnieuw zijn bloeddruk meten, maar de waarden worden alleen geregistreerd op de 1e, 3e, 5e en 7e dagen.
Ten slotte zal de deelnemer in de 12e week de registratie van dagelijkse bloeddrukwaarden in PromBot hervatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
De semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen door het onderzoeksteam en zijn gericht op het verzamelen van de reacties en ervaringen van deelnemers met de chatbot. De vragen in het interview zijn:
|
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Het niveau van de betrokkenheid van de patiënt zal worden gemeten door een proxy te berekenen op basis van het aantal berichten dat naar de chatbot is verzonden.
|
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Het niveau van de behandeling van behandeling wordt gemeten door een proxy te berekenen op basis van het aantal berichten dat na bloeddrukmetingen door de patiënt wordt verzonden.
|
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
|
Intra-individuele effecten
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Om het intra-individuele effect van het gebruik van promBOT te evalueren, zullen deelnemers worden uitgenodigd om voor vier vragen te reageren voor en een week na het programma om de gewoonten van de zoutverbruik, de frequentie van bloeddrukmeting en fysieke activiteit te beoordelen: Vraag 1: Hoeveel dagen heb je in de afgelopen week gedurende 30 minuten of langer fysieke oefening of lichamelijke activiteit gedaan? Mogelijke reactie: 0 - Geen, 1 - 1 dag, 2 - 2 dagen, 3 - 3 dagen, 4 - 4 dagen, 5 - 5 dagen, 6 - 6 dagen, 7 - 7 dagen. Vraag 2: Hoeveel dagen heb je in de afgelopen week je bloeddruk vastgelegd? Mogelijke reactie: 0 - Geen, 1 - 1 dag, 2 - 2 dagen, 3 - 3 dagen, 4 - 4 dagen, 5 - 5 dagen, 6 - 6 dagen, 7 - 7 dagen. De minimumwaarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 7. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
|
Intra-individuele effecten
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Om het intra-individuele effect van het gebruik van promBOT te evalueren, zullen deelnemers worden uitgenodigd om voor vier vragen te reageren voor en een week na het programma om de gewoonten van de zoutverbruik, de frequentie van bloeddrukmeting en fysieke activiteit te beoordelen: Vraag 3: Hoe vaak heb je in de afgelopen week zout aan je voedsel toegevoegd? Mogelijke reactie (Likert -schaal): 1 - nooit of bijna nooit, 2 - soms, 3 - meestal, 4 - altijd. De minimumwaarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 4. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
|
Intra-individuele effecten
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Om het intra-individuele effect van het gebruik van promBOT te evalueren, zullen deelnemers worden uitgenodigd om voor vier vragen te reageren voor en een week na het programma om de gewoonten van de zoutverbruik, de frequentie van bloeddrukmeting en fysieke activiteit te beoordelen: Vraag 4: Hoe vaak nam u in de afgelopen week uw bloeddrukmedicatie zoals voorgeschreven door uw arts? Mogelijke reactie: 1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - altijd. De minimumwaarde op deze schaal is 0 en de maximale waarde is 4. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Tijdens het programma zullen patiënten worden beoordeeld op hun kennis van gehalte aan gezondheidsgeletterdheid gerelateerd aan hypertensie op de volgende gebieden (zelfgerapporteerd): Kennisbeoordeling van de gezondheidsgeletterdheid over onderwerpen over hypertensie: Zoutconsumptie; Betrokkenheid bij lichamelijke oefening. De vragen zijn multiple choice, met één correct antwoord voor elke vraag. |
Na interactie met de chatboot, die gedurende 12 weken plaatsvond.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Persoonlijke identificatie: geslacht, mannelijk / vrouwelijk
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Persoonlijke identificatie: leeftijd (jaren).
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Persoonlijke identificatie: opleidingsniveau.
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Primaire diagnose
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Huidige toestand: primaire diagnose: essentiële hoge bloeddruk; Secundaire hoge bloeddruk
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Huidige toestand: bloeddruk (systolische en diastolische) waarden die in het programma zijn geregistreerd.
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Gedragsbeoordeling - Medicatie
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Aantal dagen dat de patiënt tijdens het programma (aantal dagen) aan de voorgeschreven medicatie hield. Na Primeira Semanas Perguntamos 2 Vezes AO Dia (Dia E Noite). NA 2ª Senana, 1º 4º 7º. nas semanas de intervalo pode ontvanger ou não |
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Lichamelijke oefening betrokkenheid
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Dagen waarop de patiënt informatie over lichaamsbeweging heeft gevraagd (aantal dagen)
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
|
Gezonde receptenbetrokkenheid
Tijdsspanne: Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Dagen waarop de patiënt informatie over lichaamsbeweging heeft gevraagd (aantal dagen)
|
Voordat de interactie met de chatboot begint
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pare G, Jaana M, Sicotte C. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base. J Am Med Inform Assoc. 2007 May-Jun;14(3):269-77. doi: 10.1197/jamia.M2270. Epub 2007 Feb 28.
- Farias FAC, Dagostini CM, Bicca YA, Falavigna VF, Falavigna A. Remote Patient Monitoring: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 May;26(5):576-583. doi: 10.1089/tmj.2019.0066. Epub 2019 Jul 17.
- Echeazarra L, Pereira J, Saracho R. TensioBot: a Chatbot Assistant for Self-Managed in-House Blood Pressure Checking. J Med Syst. 2021 Mar 15;45(4):54. doi: 10.1007/s10916-021-01730-x.
- Singh B, Olds T, Brinsley J, Dumuid D, Virgara R, Matricciani L, Watson A, Szeto K, Eglitis E, Miatke A, Simpson CEM, Vandelanotte C, Maher C. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of chatbots on lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2023 Jun 23;6(1):118. doi: 10.1038/s41746-023-00856-1.
- Park DK, Jung EY, Park RW, Lee YH, Hwang HJ, Son IA, Hu MH. Telecare system for cardiac surgery patients: implementation and effectiveness. Healthc Inform Res. 2011 Jun;17(2):93-100. doi: 10.4258/hir.2011.17.2.93. Epub 2011 Jun 30.
- Pekmezaris R, Mitzner I, Pecinka KR, Nouryan CN, Lesser ML, Siegel M, Swiderski JW, Moise G, Younker R Sr, Smolich K. The impact of remote patient monitoring (telehealth) upon Medicare beneficiaries with heart failure. Telemed J E Health. 2012 Mar;18(2):101-8. doi: 10.1089/tmj.2011.0095. Epub 2012 Jan 27.
- Baginski BN, Byrne KA, Vaz DG, Barber R, Blackhurst D, Tibbett TP, Guichard JL. Development and implementation of a remote patient monitoring program for heart failure: a single-centre experience. ESC Heart Fail. 2021 Apr;8(2):1349-1358. doi: 10.1002/ehf2.13214. Epub 2021 Jan 27.
- Vegesna A, Tran M, Angelaccio M, Arcona S. Remote Patient Monitoring via Non-Invasive Digital Technologies: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2017 Jan;23(1):3-17. doi: 10.1089/tmj.2016.0051. Epub 2016 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOH_PROMBOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .