- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846944
Sekamenetelmätutkimusprotokolla: Relaksaatiotekniikan arviointi ahdistuksenhallinnassa edeltävässä lastenlääketieteellisissä potilaissa
Lapsilla on ahdistusta ennen leikkausta: Erityisesti kirjallisuus kertoo, että nuoremmilla lapsilla on korkeampi preoperatiivinen ahdistus kuin vanhemmilla lapsilla. Preoperatiiviseen ahdistukseen on liitetty sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeinen kipu ja syntymisen delirium (ED), joita käsitellään yleensä kipulääkkeiden antamalla, mutta voivat aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta.
Farmakologisten strategioiden lisäksi on olemassa käyttäytymis- ja psykologisia tekniikoita, joita yleisesti kutsutaan ei -farmakologisiksi tekniikoiksi preoperatiivisen ahdistuksen vähentämiseksi. Nämä ovat laaja joukko strategioita ja menetelmiä, enemmän tai vähemmän monimutkaisia, joita voidaan soveltaa lapsille ja nuorille auttaakseen heitä selviytymään preoperatiivisesta levottomuudesta ja kivunhallinnasta.
Ei -farmakologisiin tekniikoihin kuuluvat häiriötekniikat, jotka ovat osoittaneet lupaavan lasten ahdistuksen vähentämisessä ja musiikin kuuntelemisessa, huumorin käytön ja pelien käytön. Useat tutkijat ovat havainneet aktiivisen häiriötekijän olevan tehokas preoperatiivinen anksiolyyttinen lapsilla. Preoperatiivisen ahdistuksen vähentämisessä on merkitystä relaksaatiotekniikoita, kuten kirjallisuudessa ja erityisesti satunnaistetulla tutkimuksella, joka osoitti tämän tyyppisen ehdotetun ei -farmakologisen tekniikan tehokkuuden vähentämään ahdistusta ja kipua lastenpotilailla preoperatiivisessa ympäristössä.
Tämä tutkimussuunnitelma tutkitaan hengitys-/rentoutumistoimenpiteen (leppäkerttu/auringonpaisteen menetelmä) tehokkuutta lapsipotilaiden ahdistustasoon ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella Barresi, Nurse
- Puhelinnumero: +390555662744
- Sähköposti: gabriella.barresi@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Barresi
- Puhelinnumero: +390555662744
- Sähköposti: gabriella.barresi@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5–15 vuotta;
- Matalan intensiteetin vähäisten kirurgisten olosuhteiden pääsy, kuten nivelkierron, fimoosin, talon kystat, vaskulaariset epämuodostumat, iholeesiot, ankyloglossus, afferenssi Aouerin yhtenäiseen lastenkirurgian päiväleikkauspalveluun;
- Tieto italialaisesta kielestä ja kyvystä ilmaista itseään;
Poissulkemiskriteerit:
- Historiassa ilmoitettu kognitiivisen vajaatoiminnan läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Leppäkerttu ja auringonnousun hengitys-/rentoutumistekniikka
Leppäkerttutekniikka on hengitys-/rentoutumisinterventio, joka suoritetaan 5–10 -vuotiailla lapsilla, ja se koostuu tarinan kertomisesta leppäkerttuista, jotka suorittavat 4 siirtoa ja visualisoimalla ja suorittamalla hengitystekniikoita itsenäisesti. Jälkeenpäin kutsutaan piirustus. Sunrise -tekniikka on hengitys-/rentoutumisinterventio, joka suoritetaan 10–15 -vuotiailla lapsilla, ja se koostuu lapsesta kuvitella suosikkipaikka. Sitten heitä kutsutaan pohtimaan kokemusta joko suullisesti tai kirjoittamalla tai piirtämällä. |
Leppäkerttutekniikka on hengitys-/rentoutumisinterventio, joka suoritetaan 5–10 -vuotiailla lapsilla, ja se koostuu tarinan kertomisesta leppäkerttuista, jotka suorittavat 4 siirtoa ja visualisoimalla ja suorittamalla hengitystekniikoita itsenäisesti. Jälkeenpäin kutsutaan piirustus. Sunrise -tekniikka on hengitys-/rentoutumisinterventio, joka suoritetaan 10–15 -vuotiailla lapsilla, ja se koostuu lapsesta kuvitella suosikkipaikka. Sitten heitä kutsutaan pohtimaan kokemusta joko suullisesti tai kirjoittamalla tai piirtämällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuspisteiden prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkauksen loppuun
|
Rekrytoinnista leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LADYBUG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .