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Protocolo de investigación de métodos mixtos: evaluación de una técnica de relajación para el manejo de la ansiedad en pacientes pediátricos prequirúrgicos

21 de febrero de 2025 actualizado por: Gabriella Barresi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Los niños exhiben ansiedad antes de la cirugía: en particular, la literatura informa que los niños más pequeños tienen un mayor nivel de ansiedad preoperatoria que los niños mayores. La ansiedad preoperatoria se ha asociado con efectos secundarios como el dolor postoperatorio y el delirio de emergencia (DE), que generalmente se tratan con la administración de analgésicos pero pueden causar náuseas, vómitos y somnolencia.

Además de las estrategias farmacológicas, existen técnicas conductuales y psicológicas comúnmente denominadas técnicas no farmacológicas para reducir la ansiedad preoperatoria. Estos son un amplio conjunto de estrategias y métodos, más o menos complejos, que se pueden aplicar a los niños y adolescentes para ayudarlos a hacer frente a la agitación preoperatoria y al control del dolor.

Las técnicas no farmacológicas incluyen técnicas de distracción que se han mostrado prometedoras para reducir la ansiedad pediátrica e incluyen escuchar música, el uso del humor y el uso de juegos. Varios investigadores han encontrado que la distracción activa es un ansiolítico preoperatorio efectivo en los niños. De importancia relevante para reducir la ansiedad preoperatoria son las técnicas de relajación como se muestra en la literatura y, en particular, por un ensayo aleatorizado que demostró la efectividad de este tipo de técnica no farmacológica propuesta para reducir la ansiedad y el dolor en pacientes pediátricos en un entorno preoperatorio.

Este estudio planea investigar la efectividad de una intervención de respiración/relajación (método de mariquita/sol) en los niveles de ansiedad de los pacientes pediátricos antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 años y 15 años;
  • Admisión para condiciones quirúrgicas menores de baja intensidad, como hernia inguinal, fimosis, quistes sebáceos, malformaciones vasculares, lesiones cutáneas, anquilogloso, aferente al servicio de cirugía de cirugía pediátrica de Aou Meyer;
  • Conocimiento del idioma italiano y la capacidad de expresarse;

Criterios de exclusión:

  • Presencia de deterioro cognitivo informado en la historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Técnica de respiración/relajación de mariquita y amanecer

Ladybug Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 5 a 10 años y consiste en contar la historia de una mariquita que realiza 4 movimientos y visualizando y realizando técnicas de respiración de forma independiente. Luego, se invita un dibujo.

Sunrise Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 10 a 15 años y consiste en que el niño imagine un lugar favorito. Luego están invitados a reflexionar sobre la experiencia, ya sea verbalmente o a través de la escritura o el dibujo.

Ladybug Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 5 a 10 años y consiste en contar la historia de una mariquita que realiza 4 movimientos y visualizando y realizando técnicas de respiración de forma independiente. Luego, se invita un dibujo.

Sunrise Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 10 a 15 años y consiste en que el niño imagine un lugar favorito. Luego están invitados a reflexionar sobre la experiencia, ya sea verbalmente o a través de la escritura o el dibujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción porcentual en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la cirugía
Desde el reclutamiento hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LADYBUG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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