- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846944
Protocolo de investigación de métodos mixtos: evaluación de una técnica de relajación para el manejo de la ansiedad en pacientes pediátricos prequirúrgicos
Los niños exhiben ansiedad antes de la cirugía: en particular, la literatura informa que los niños más pequeños tienen un mayor nivel de ansiedad preoperatoria que los niños mayores. La ansiedad preoperatoria se ha asociado con efectos secundarios como el dolor postoperatorio y el delirio de emergencia (DE), que generalmente se tratan con la administración de analgésicos pero pueden causar náuseas, vómitos y somnolencia.
Además de las estrategias farmacológicas, existen técnicas conductuales y psicológicas comúnmente denominadas técnicas no farmacológicas para reducir la ansiedad preoperatoria. Estos son un amplio conjunto de estrategias y métodos, más o menos complejos, que se pueden aplicar a los niños y adolescentes para ayudarlos a hacer frente a la agitación preoperatoria y al control del dolor.
Las técnicas no farmacológicas incluyen técnicas de distracción que se han mostrado prometedoras para reducir la ansiedad pediátrica e incluyen escuchar música, el uso del humor y el uso de juegos. Varios investigadores han encontrado que la distracción activa es un ansiolítico preoperatorio efectivo en los niños. De importancia relevante para reducir la ansiedad preoperatoria son las técnicas de relajación como se muestra en la literatura y, en particular, por un ensayo aleatorizado que demostró la efectividad de este tipo de técnica no farmacológica propuesta para reducir la ansiedad y el dolor en pacientes pediátricos en un entorno preoperatorio.
Este estudio planea investigar la efectividad de una intervención de respiración/relajación (método de mariquita/sol) en los niveles de ansiedad de los pacientes pediátricos antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella Barresi, Nurse
- Número de teléfono: +390555662744
- Correo electrónico: gabriella.barresi@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Contacto:
- Gabriella Barresi
- Número de teléfono: +390555662744
- Correo electrónico: gabriella.barresi@meyer.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 años y 15 años;
- Admisión para condiciones quirúrgicas menores de baja intensidad, como hernia inguinal, fimosis, quistes sebáceos, malformaciones vasculares, lesiones cutáneas, anquilogloso, aferente al servicio de cirugía de cirugía pediátrica de Aou Meyer;
- Conocimiento del idioma italiano y la capacidad de expresarse;
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo informado en la historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Técnica de respiración/relajación de mariquita y amanecer
Ladybug Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 5 a 10 años y consiste en contar la historia de una mariquita que realiza 4 movimientos y visualizando y realizando técnicas de respiración de forma independiente. Luego, se invita un dibujo. Sunrise Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 10 a 15 años y consiste en que el niño imagine un lugar favorito. Luego están invitados a reflexionar sobre la experiencia, ya sea verbalmente o a través de la escritura o el dibujo. |
Ladybug Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 5 a 10 años y consiste en contar la historia de una mariquita que realiza 4 movimientos y visualizando y realizando técnicas de respiración de forma independiente. Luego, se invita un dibujo. Sunrise Technique es una intervención de respiración/relajación realizada en niños de 10 a 15 años y consiste en que el niño imagine un lugar favorito. Luego están invitados a reflexionar sobre la experiencia, ya sea verbalmente o a través de la escritura o el dibujo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción porcentual en el puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la cirugía
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Desde el reclutamiento hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LADYBUG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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