- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846944
Research Protocol van gemengd-methode: evaluatie van een relaxatietechniek voor angstbeheer bij pre-chirurgische pediatrische patiënten
Kinderen vertonen angst vóór de operatie: in het bijzonder meldt de literatuur dat jongere kinderen een hoger niveau van preoperatieve angst hebben dan oudere kinderen. Preoperatieve angst is geassocieerd met bijwerkingen zoals postoperatieve pijn en opkomst delirium (ED), die in het algemeen worden behandeld met de toediening van analgetica, maar misselijkheid, braken en slaperigheid kunnen veroorzaken.
Naast farmacologische strategieën zijn er gedrags- en psychologische technieken die gewoonlijk niet -farmacologische technieken worden genoemd om preoperatieve angst te verminderen. Dit zijn een brede reeks strategieën en methoden, min of meer complex, die kunnen worden toegepast op kinderen en adolescenten om hen te helpen omgaan met preoperatieve agitatie en voor pijnbestrijding.
Niet -farmacologische technieken omvatten afleidingstechnieken die veelbelovend hebben aangetoond bij het verminderen van pediatrische angst en het luisteren naar muziek, het gebruik van humor en het gebruik van games. Verschillende onderzoekers hebben actieve afleiding gevonden als een effectief preoperatief anxiolytisch bij kinderen. Van relevant belang voor het verminderen van preoperatieve angst zijn ontspanningstechnieken zoals weergegeven in de literatuur en met name door een gerandomiseerde studie die de effectiviteit van dit type voorgestelde niet -farmacologische techniek aantoonde voor het verminderen van angst en pijn bij pediatrische patiënten in een pre -operatieve setting.
Dit onderzoek is van plan om de effectiviteit van een ademhalings-/ontspanningsinterventie (Ladybug/Sunshine -methode) te onderzoeken op de angstniveaus van pediatrische patiënten vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriella Barresi, Nurse
- Telefoonnummer: +390555662744
- E-mail: gabriella.barresi@meyer.it
Studie Locaties
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italië, 50134
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Contact:
- Gabriella Barresi
- Telefoonnummer: +390555662744
- E-mail: gabriella.barresi@meyer.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5 jaar en 15 jaar;
- Toegang voor kleine chirurgische omstandigheden van lage intensiteit, zoals inguinale hernia, phimosis, talgcysten, vasculaire misvormingen, huidletsels, Ankyloglossus, afferent aan de uniforme pediatrische chirurgie dagoperaties van Aou Meyer;
- Kennis van de Italiaanse taal en het vermogen om zich uit te drukken;
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen gemeld in de geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Ladybug en zonsopgang ademhaling/ontspanningstechniek
Ladybug -techniek is een ademhalings-/ontspanningsinterventie die wordt uitgevoerd bij kinderen van 5 tot 10 jaar en bestaat uit het vertellen van het verhaal van een lieveheersbeestje die 4 bewegingen uitvoert en onafhankelijk van ademhalingstechnieken uitvoert en uitvoert. Nadien wordt een tekening uitgenodigd. Sunrise -techniek is een ademhalings-/ontspanningsinterventie die wordt uitgevoerd bij kinderen van 10 tot 15 jaar en bestaat uit het feit dat het kind een favoriete plek voorstelt. Vervolgens worden ze uitgenodigd om na te denken over de ervaring verbaal of door te schrijven of te tekenen. |
Ladybug -techniek is een ademhalings-/ontspanningsinterventie die wordt uitgevoerd bij kinderen van 5 tot 10 jaar en bestaat uit het vertellen van het verhaal van een lieveheersbeestje die 4 bewegingen uitvoert en onafhankelijk van ademhalingstechnieken uitvoert en uitvoert. Nadien wordt een tekening uitgenodigd. Sunrise -techniek is een ademhalings-/ontspanningsinterventie die wordt uitgevoerd bij kinderen van 10 tot 15 jaar en bestaat uit het feit dat het kind een favoriete plek voorstelt. Vervolgens worden ze uitgenodigd om na te denken over de ervaring verbaal of door te schrijven of te tekenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vermindering van de angstscore
Tijdsspanne: Van werving tot het einde van de operatie
|
Van werving tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LADYBUG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .