- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846944
Blandad metodforskningsprotokoll: Utvärdering av en avslappningsteknik för ångesthantering hos pre-kirurgiska pediatriska patienter
Barn uppvisar ångest före operationen: I synnerhet rapporterar litteraturen att yngre barn har en högre nivå av preoperativ ångest än äldre barn. Preoperativ ångest har associerats med biverkningar såsom postoperativ smärta och uppkomst delirium (ED), som vanligtvis behandlas med administrering av smärtstillande medel men kan orsaka illamående, kräkningar och dåsighet.
Förutom farmakologiska strategier finns det beteendemässiga och psykologiska tekniker som vanligtvis kallas icke -farmakologiska tekniker för att minska preoperativ ångest. Dessa är en bred uppsättning strategier och metoder, mer eller mindre komplexa, som kan tillämpas på barn och ungdomar för att hjälpa dem att hantera preoperativ agitation och för smärtskontroll.
Icke -farmakologiska tekniker inkluderar distraktionstekniker som har visat löfte om att minska pediatrisk ångest och inkludera att lyssna på musik, användning av humor och användningen av spel. Flera forskare har funnit att aktiv distraktion är en effektiv preoperativ ångest hos barn. Av relevant betydelse för att minska preoperativ ångest är avslappningstekniker som visas i litteraturen och särskilt genom en randomiserad studie som visade effektiviteten hos denna typ av föreslagen icke -farmakologisk teknik för att minska ångest och smärta hos pediatriska patienter i en preoperativ miljö.
Denna studie planerar för att undersöka effektiviteten hos en andning/avslappningsintervention (Ladybug/Sunshine Method) på pediatriska patienternas ångestnivåer före operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriella Barresi, Nurse
- Telefonnummer: +390555662744
- E-post: gabriella.barresi@meyer.it
Studieorter
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien, 50134
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Kontakt:
- Gabriella Barresi
- Telefonnummer: +390555662744
- E-post: gabriella.barresi@meyer.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 5 år och 15 år;
- Tillträde för mindre kirurgiska tillstånd med låg intensitet, såsom inguinal bråck, fimos, sebaceous cyster, vaskulära missbildningar, hudskador, ankyloglossus, afferent till den enhetliga pediatriska kirurgi dagkirurgiska tjänsten av Aou Meyer;
- Kunskap om det italienska språket och förmågan att uttrycka sig;
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av kognitiv försämring rapporterad i historien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Ladybug and Sunrise Breathing/Relaxation Technique
Ladybug Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 5 till 10 år och består av att berätta historien om en nyckelpiga som utför 4 drag och visualisering och utförande andningstekniker oberoende. Efteråt inbjuds en ritning. Sunrise Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 10 till 15 år och består av att barnet föreställer en favoritplats. Sedan uppmanas de att reflektera över upplevelsen antingen muntligt eller genom att skriva eller rita. |
Ladybug Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 5 till 10 år och består av att berätta historien om en nyckelpiga som utför 4 drag och visualisering och utförande andningstekniker oberoende. Efteråt inbjuds en ritning. Sunrise Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 10 till 15 år och består av att barnet föreställer en favoritplats. Sedan uppmanas de att reflektera över upplevelsen antingen muntligt eller genom att skriva eller rita. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av ångestpoäng
Tidsram: Från rekrytering till slutet av operationen
|
Från rekrytering till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LADYBUG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .