Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blandad metodforskningsprotokoll: Utvärdering av en avslappningsteknik för ångesthantering hos pre-kirurgiska pediatriska patienter

21 februari 2025 uppdaterad av: Gabriella Barresi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Barn uppvisar ångest före operationen: I synnerhet rapporterar litteraturen att yngre barn har en högre nivå av preoperativ ångest än äldre barn. Preoperativ ångest har associerats med biverkningar såsom postoperativ smärta och uppkomst delirium (ED), som vanligtvis behandlas med administrering av smärtstillande medel men kan orsaka illamående, kräkningar och dåsighet.

Förutom farmakologiska strategier finns det beteendemässiga och psykologiska tekniker som vanligtvis kallas icke -farmakologiska tekniker för att minska preoperativ ångest. Dessa är en bred uppsättning strategier och metoder, mer eller mindre komplexa, som kan tillämpas på barn och ungdomar för att hjälpa dem att hantera preoperativ agitation och för smärtskontroll.

Icke -farmakologiska tekniker inkluderar distraktionstekniker som har visat löfte om att minska pediatrisk ångest och inkludera att lyssna på musik, användning av humor och användningen av spel. Flera forskare har funnit att aktiv distraktion är en effektiv preoperativ ångest hos barn. Av relevant betydelse för att minska preoperativ ångest är avslappningstekniker som visas i litteraturen och särskilt genom en randomiserad studie som visade effektiviteten hos denna typ av föreslagen icke -farmakologisk teknik för att minska ångest och smärta hos pediatriska patienter i en preoperativ miljö.

Denna studie planerar för att undersöka effektiviteten hos en andning/avslappningsintervention (Ladybug/Sunshine Method) på pediatriska patienternas ångestnivåer före operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 5 år och 15 år;
  • Tillträde för mindre kirurgiska tillstånd med låg intensitet, såsom inguinal bråck, fimos, sebaceous cyster, vaskulära missbildningar, hudskador, ankyloglossus, afferent till den enhetliga pediatriska kirurgi dagkirurgiska tjänsten av Aou Meyer;
  • Kunskap om det italienska språket och förmågan att uttrycka sig;

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av kognitiv försämring rapporterad i historien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Ladybug and Sunrise Breathing/Relaxation Technique

Ladybug Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 5 till 10 år och består av att berätta historien om en nyckelpiga som utför 4 drag och visualisering och utförande andningstekniker oberoende. Efteråt inbjuds en ritning.

Sunrise Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 10 till 15 år och består av att barnet föreställer en favoritplats. Sedan uppmanas de att reflektera över upplevelsen antingen muntligt eller genom att skriva eller rita.

Ladybug Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 5 till 10 år och består av att berätta historien om en nyckelpiga som utför 4 drag och visualisering och utförande andningstekniker oberoende. Efteråt inbjuds en ritning.

Sunrise Technique är en andning/avkopplingsintervention som utförs hos barn i åldern 10 till 15 år och består av att barnet föreställer en favoritplats. Sedan uppmanas de att reflektera över upplevelsen antingen muntligt eller genom att skriva eller rita.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av ångestpoäng
Tidsram: Från rekrytering till slutet av operationen
Från rekrytering till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LADYBUG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera