- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846944
Forskningsprotokoll for blandet metode: Evaluering av en avslapningsteknikk for angststyring hos pre-kirurgiske barn
Barn viser angst før operasjon: Spesielt rapporterer litteraturen at yngre barn har et høyere nivå av preoperativ angst enn eldre barn. Preoperativ angst har vært assosiert med bivirkninger som postoperativ smerte og fremvekst delirium (ED), som generelt behandles med administrering av smertestillende midler, men kan forårsake kvalme, oppkast og døsighet.
I tillegg til farmakologiske strategier, er det atferdsmessige og psykologiske teknikker som vanligvis refereres til som ikke -farmakologiske teknikker for å redusere preoperativ angst. Dette er et bredt sett med strategier og metoder, mer eller mindre komplekse, som kan brukes på barn og unge for å hjelpe dem med å takle preoperativ agitasjon og for smertekontroll.
Ikke -farmakologiske teknikker inkluderer distraksjonsteknikker som har vist løfte om å redusere barns angst og inkluderer å lytte til musikk, bruk av humor og bruk av spill. Flere forskere har funnet at aktiv distraksjon er en effektiv preoperativ angstdyr hos barn. Av relevant betydning for å redusere preoperativ angst er avslapningsteknikker som vist i litteraturen, og spesielt ved en randomisert studie som demonstrerte effektiviteten av denne typen foreslåtte ikke -farmakologiske teknikker for å redusere angst og smerter hos pediatriske pasienter i en preoperativ setting.
Denne studien planlegger å undersøke effektiviteten av en puste-/avslapningsintervensjon (marihønse/solskinnsmetode) på pediatriske pasienters angstnivå før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriella Barresi, Nurse
- Telefonnummer: +390555662744
- E-post: gabriella.barresi@meyer.it
Studiesteder
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia, 50134
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Barresi
- Telefonnummer: +390555662744
- E-post: gabriella.barresi@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 5 år og 15 år;
- Opptak for mindre kirurgiske forhold med lav intensitet, for eksempel inguinal brokk, phimosis, talgscyster, vaskulære misdannelser, hudlesjoner, ankyloglossus, afferent til den enhetlige pediatriske kirurgiens dag-kirurgi-tjeneste for Aou Meyer;
- Kunnskap om det italienske språket og evnen til å uttrykke seg;
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt rapportert i historien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Ladybug and Sunrise Breathing/Relaxation Technique
Ladybug Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 5 til 10 år og består i å fortelle historien om en marihøne som utfører 4 trekk og visualiserer og utfører pusteteknikker uavhengig. Etterpå blir en tegning invitert. Sunrise Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 10 til 15 år og består av å få barnet til å forestille seg et favorittsted. Deretter blir de invitert til å reflektere over opplevelsen enten verbalt eller gjennom skriving eller tegning. |
Ladybug Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 5 til 10 år og består i å fortelle historien om en marihøne som utfører 4 trekk og visualiserer og utfører pusteteknikker uavhengig. Etterpå blir en tegning invitert. Sunrise Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 10 til 15 år og består av å få barnet til å forestille seg et favorittsted. Deretter blir de invitert til å reflektere over opplevelsen enten verbalt eller gjennom skriving eller tegning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i angstscore
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av operasjonen
|
Fra rekruttering til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LADYBUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .