Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsprotokoll for blandet metode: Evaluering av en avslapningsteknikk for angststyring hos pre-kirurgiske barn

21. februar 2025 oppdatert av: Gabriella Barresi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Barn viser angst før operasjon: Spesielt rapporterer litteraturen at yngre barn har et høyere nivå av preoperativ angst enn eldre barn. Preoperativ angst har vært assosiert med bivirkninger som postoperativ smerte og fremvekst delirium (ED), som generelt behandles med administrering av smertestillende midler, men kan forårsake kvalme, oppkast og døsighet.

I tillegg til farmakologiske strategier, er det atferdsmessige og psykologiske teknikker som vanligvis refereres til som ikke -farmakologiske teknikker for å redusere preoperativ angst. Dette er et bredt sett med strategier og metoder, mer eller mindre komplekse, som kan brukes på barn og unge for å hjelpe dem med å takle preoperativ agitasjon og for smertekontroll.

Ikke -farmakologiske teknikker inkluderer distraksjonsteknikker som har vist løfte om å redusere barns angst og inkluderer å lytte til musikk, bruk av humor og bruk av spill. Flere forskere har funnet at aktiv distraksjon er en effektiv preoperativ angstdyr hos barn. Av relevant betydning for å redusere preoperativ angst er avslapningsteknikker som vist i litteraturen, og spesielt ved en randomisert studie som demonstrerte effektiviteten av denne typen foreslåtte ikke -farmakologiske teknikker for å redusere angst og smerter hos pediatriske pasienter i en preoperativ setting.

Denne studien planlegger å undersøke effektiviteten av en puste-/avslapningsintervensjon (marihønse/solskinnsmetode) på pediatriske pasienters angstnivå før operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 5 år og 15 år;
  • Opptak for mindre kirurgiske forhold med lav intensitet, for eksempel inguinal brokk, phimosis, talgscyster, vaskulære misdannelser, hudlesjoner, ankyloglossus, afferent til den enhetlige pediatriske kirurgiens dag-kirurgi-tjeneste for Aou Meyer;
  • Kunnskap om det italienske språket og evnen til å uttrykke seg;

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt rapportert i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Ladybug and Sunrise Breathing/Relaxation Technique

Ladybug Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 5 til 10 år og består i å fortelle historien om en marihøne som utfører 4 trekk og visualiserer og utfører pusteteknikker uavhengig. Etterpå blir en tegning invitert.

Sunrise Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 10 til 15 år og består av å få barnet til å forestille seg et favorittsted. Deretter blir de invitert til å reflektere over opplevelsen enten verbalt eller gjennom skriving eller tegning.

Ladybug Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 5 til 10 år og består i å fortelle historien om en marihøne som utfører 4 trekk og visualiserer og utfører pusteteknikker uavhengig. Etterpå blir en tegning invitert.

Sunrise Technique er en pusting/avslapningsintervensjon utført hos barn i alderen 10 til 15 år og består av å få barnet til å forestille seg et favorittsted. Deretter blir de invitert til å reflektere over opplevelsen enten verbalt eller gjennom skriving eller tegning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i angstscore
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av operasjonen
Fra rekruttering til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LADYBUG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere