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Protocole de recherche à méthodes mixtes: évaluation d'une technique de relaxation pour la gestion de l'anxiété chez les patients pédiatriques pré-chirurgicaux

21 février 2025 mis à jour par: Gabriella Barresi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Les enfants présentent de l'anxiété avant la chirurgie: en particulier, la littérature rapporte que les jeunes enfants ont un niveau plus élevé d'anxiété préopératoire que les enfants plus âgés. L'anxiété préopératoire a été associée à des effets secondaires tels que la douleur postopératoire et le délire d'émergence (ED), qui sont généralement traités avec l'administration d'analgésiques mais peuvent provoquer des nausées, des vomissements et de la somnolence.

En plus des stratégies pharmacologiques, il existe des techniques comportementales et psychologiques communément appelées techniques non pharmacologiques pour réduire l'anxiété préopératoire. Ce sont un large ensemble de stratégies et de méthodes, plus ou moins complexes, qui peuvent être appliquées aux enfants et aux adolescents pour les aider à faire face à l'agitation préopératoire et au contrôle de la douleur.

Les techniques non pharmacologiques comprennent des techniques de distraction qui se sont révélées prometteuses pour réduire l'anxiété pédiatrique et inclure l'écoute de la musique, l'utilisation de l'humour et l'utilisation de jeux. Plusieurs chercheurs ont trouvé que la distraction active était un anxiolytique préopératoire efficace chez les enfants. Les techniques de relaxation sont d'une importance pertinente pour réduire l'anxiété préopératoire, comme le montrent la littérature et en particulier par un essai randomisé qui a démontré l'efficacité de ce type de technique non pharmacologique proposée pour réduire l'anxiété et la douleur chez les patients pédiatriques dans un contexte préopératoire.

Cette étude prévoit d'étudier l'efficacité d'une intervention respiratoire / relaxation (méthode de ladybug / soleil) sur les niveaux d'anxiété des patients pédiatriques avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 5 ans et 15 ans;
  • Entrée pour des conditions chirurgicales mineures de faible intensité, telles que la hernie inguinale, la phimose, les kystes sébacés, les malformations vasculaires, les lésions cutanées, l'ankyloglossus, afférente aux services de chirurgie pédiatrique unifiés du service de chirurgie de la chirurgie de Aou Meyer;
  • Connaissance de la langue italienne et de la capacité à s'exprimer;

Critères d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs rapportés dans l'histoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: TECHNIQUE DE REPECTATION / DE LA RESPIRATION / SEMBRAUX DE SOURS

La technique de Ladybug est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et consiste à raconter l'histoire d'une coccinelle effectuant 4 mouvements et visualisant et effectuant des techniques de respiration indépendamment. Ensuite, un dessin est invité.

La technique du lever du soleil est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 10 à 15 ans et consiste à faire imaginer l'enfant un endroit préféré. Ensuite, ils sont invités à réfléchir à l'expérience verbalement ou par écriture ou dessin.

La technique de Ladybug est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et consiste à raconter l'histoire d'une coccinelle effectuant 4 mouvements et visualisant et effectuant des techniques de respiration indépendamment. Ensuite, un dessin est invité.

La technique du lever du soleil est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 10 à 15 ans et consiste à faire imaginer l'enfant un endroit préféré. Ensuite, ils sont invités à réfléchir à l'expérience verbalement ou par écriture ou dessin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction du score d'anxiété
Délai: Du recrutement à la fin de la chirurgie
Du recrutement à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LADYBUG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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