- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846944
Protocole de recherche à méthodes mixtes: évaluation d'une technique de relaxation pour la gestion de l'anxiété chez les patients pédiatriques pré-chirurgicaux
Les enfants présentent de l'anxiété avant la chirurgie: en particulier, la littérature rapporte que les jeunes enfants ont un niveau plus élevé d'anxiété préopératoire que les enfants plus âgés. L'anxiété préopératoire a été associée à des effets secondaires tels que la douleur postopératoire et le délire d'émergence (ED), qui sont généralement traités avec l'administration d'analgésiques mais peuvent provoquer des nausées, des vomissements et de la somnolence.
En plus des stratégies pharmacologiques, il existe des techniques comportementales et psychologiques communément appelées techniques non pharmacologiques pour réduire l'anxiété préopératoire. Ce sont un large ensemble de stratégies et de méthodes, plus ou moins complexes, qui peuvent être appliquées aux enfants et aux adolescents pour les aider à faire face à l'agitation préopératoire et au contrôle de la douleur.
Les techniques non pharmacologiques comprennent des techniques de distraction qui se sont révélées prometteuses pour réduire l'anxiété pédiatrique et inclure l'écoute de la musique, l'utilisation de l'humour et l'utilisation de jeux. Plusieurs chercheurs ont trouvé que la distraction active était un anxiolytique préopératoire efficace chez les enfants. Les techniques de relaxation sont d'une importance pertinente pour réduire l'anxiété préopératoire, comme le montrent la littérature et en particulier par un essai randomisé qui a démontré l'efficacité de ce type de technique non pharmacologique proposée pour réduire l'anxiété et la douleur chez les patients pédiatriques dans un contexte préopératoire.
Cette étude prévoit d'étudier l'efficacité d'une intervention respiratoire / relaxation (méthode de ladybug / soleil) sur les niveaux d'anxiété des patients pédiatriques avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella Barresi, Nurse
- Numéro de téléphone: +390555662744
- E-mail: gabriella.barresi@meyer.it
Lieux d'étude
-
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Fi
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Firenze, Fi, Italie, 50134
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS, Firenze
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Contact:
- Gabriella Barresi
- Numéro de téléphone: +390555662744
- E-mail: gabriella.barresi@meyer.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 5 ans et 15 ans;
- Entrée pour des conditions chirurgicales mineures de faible intensité, telles que la hernie inguinale, la phimose, les kystes sébacés, les malformations vasculaires, les lésions cutanées, l'ankyloglossus, afférente aux services de chirurgie pédiatrique unifiés du service de chirurgie de la chirurgie de Aou Meyer;
- Connaissance de la langue italienne et de la capacité à s'exprimer;
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs rapportés dans l'histoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: TECHNIQUE DE REPECTATION / DE LA RESPIRATION / SEMBRAUX DE SOURS
La technique de Ladybug est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et consiste à raconter l'histoire d'une coccinelle effectuant 4 mouvements et visualisant et effectuant des techniques de respiration indépendamment. Ensuite, un dessin est invité. La technique du lever du soleil est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 10 à 15 ans et consiste à faire imaginer l'enfant un endroit préféré. Ensuite, ils sont invités à réfléchir à l'expérience verbalement ou par écriture ou dessin. |
La technique de Ladybug est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et consiste à raconter l'histoire d'une coccinelle effectuant 4 mouvements et visualisant et effectuant des techniques de respiration indépendamment. Ensuite, un dessin est invité. La technique du lever du soleil est une intervention respiratoire / relaxation réalisée chez les enfants âgés de 10 à 15 ans et consiste à faire imaginer l'enfant un endroit préféré. Ensuite, ils sont invités à réfléchir à l'expérience verbalement ou par écriture ou dessin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction du score d'anxiété
Délai: Du recrutement à la fin de la chirurgie
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Du recrutement à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LADYBUG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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