- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846983
Perifeerinen perfuusioindeksi varhaisena ennustajana onnistuneen kaudaalilohkon kanssa lasten potilailla, joille tehdään alavaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeerisen perfuusioindeksin varhainen ennustettavuus kaudaalisen lohkon menestykseen lasten potilailla, joille tehdään alempi abdominopelvic -leikkaus. Preoperatiivinen arvio tehdään, joka sisältää täydellisen historian ottamisen, kliinisen tutkimuksen, tavanomaiset laboratoriotutkimukset. Demografiset tiedot (ikä, paino ja sukupuoli) kirjataan.
Kaikkia potilaita kehotetaan paastoamaan 6 tuntia ennen operatiivista sallimalla selkeät nesteet jopa 2 tuntia ennen anestesiaa standardin mukaisen NIL: n suun kautta (NPO) ohjeiden mukaisesti.
Leikkaushuoneessa kaikkia potilaita tarkkaillaan toiminnan aikana käyttämällä: elektrokardiografiaa (EKG), pulssioksimetriä (SPO2), automatisoituja ei-invasiivisia valtimoiden paine (NIAP) -muornan mansetti-, vuorovesien hiilidioksidia (capnogrammi), volatile-anestesetiikan seurantaa, ydinlämpötilan tarkkailua nasopreal-PPI-PPI-PPI-PPI-PPI-PPI-PPI-PPI-PPI-PEAMERIMEN joka levitetään potilaan jalan suureen varpaaseen ja kääritään sideharsoon lämmön menetyksen vähentämiseksi ja ympäristön valon häiriöiden välttämiseksi.
Normotermia ylläpidetään käyttämällä lämpimiä laskimonsisäisiä nesteitä ja pakotettua ilmaa lämminhuopa.
Yleisen anestesian induktio tehdään käyttämällä inhalational sevofluraania 8%: lla, ja tietoisuuden menetyksen jälkeen perifeerinen laskimonsisäinen pääsy asetetaan täydelliseen aseptiseen tilaan. Fentanyylitraatti 1 ug/kg injektoidaan hitaasti laskimonsisäisesti, sitten sopivan kokoisella kurkunpään naamarilla.
Anestesian ylläpitäminen tapahtuu 50% happea-ilma-seoksella ja sevofluraani, joka on titrattu vähimmäisalveolaariseen pitoisuuteen 2%. Ringer -asetaatti annetaan intraoperatiivisena ylläpidonesteenä nopeudella 6 ml/kg/h.
PPI: n perusarvo, syke (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) kirjataan, mikä vastaa arvoa 0 minuutissa (T0), joka on mitattu yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen kaudaalista lohkoa makuulla. Kaudaalilohko suoritetaan täydellisissä aseptisissa olosuhteissa potilaan kanssa vasemmassa sivuttaispesubitus -asennossa lonkan ja polvien kanssa taipuneiden maamerkkitekniikan avulla. Sterilointi povidonijodilla tapahtuu ja kanyylin asettaminen alkaa, kunnes neulan vastarinnan menetyksen arvostaminen pidetään ja kanyyli on edistynyt. Veren ja aivo -selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinihydrokloridista injektoidaan nopeudella 1 ml/3 ja potilas käännetään makuulla heti ja kirurgisen ihon viillon sallitaan aloittaa 10 minuuttia.
Kaudaalilohkon jälkeen PPI, HR ja MAP tallennetaan 2, 5, 7, 10 (ihon viillossa), 15 ja 20 minuutissa. Menestyvä kaudaalilohko ennustetaan minkä tahansa seuraavan saavutetun kriteerin tai molemmat aikaisemmin tapahtuman mukaan:
- ≥100% PPI -arvon nousu lähtötilanteesta.
- Ei takykardia tai verenpainetauti kirurgisessa stimulaatiossa (HR tai MAP: n lisää> 20% lähtötasosta).
Näillä kriteereillä ennustetuista onnistuneista lohkoista piirretään postoperatiivisen kipupistemäärän kanssa pääasiallisena kaudaalisten lohkojen menestyksen päätekijänä onnistuneen lohkon kanssa, joka on määritelty seuraavaksi:
• Leikkauksen jälkeiset kipupisteet lasten ja imeväisten postoperatiivisen kivun asteikon (CHIPPS) arvioimana 0 tunnissa ja 30 minuutin leikkauksen jälkeen on <4 kymmenestä.
Edellä mainittujen kriteerien saavuttamatta jättäminen määritetään epäonnistunut kaudaalilohko. Ja lohkovaurion tapauksessa annetaan suonensisäistä 1-2 ug/kg fentanyyliä intraoperatiivisesti ja pelastavaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa boluksen laskimonsisäisen Nalbupiinin muodossa annoksella 0,2 mg/kg potilaille vastaavasti.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka perustuvat lohkon menestykseen: ryhmän (ryhmät) kaudaalinen menestysryhmä ja ryhmän (F) kaudaalinen vajaatoimintaryhmä. Molemmat ryhmät saavat vaaditun menettelyn vakiohallinnan (kaudaalilohko yleisen anestesian alla). Tätä tutkimusta varten ei ole kontrolliryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Puhelinnumero: +2001069123693
- Sähköposti: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Puhelinnumero: +2001095140964
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Puhelinnumero: +2001069123693.
- Sähköposti: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten potilaat, jotka ikääntyvät 1-5 vuotta molemmista sukupuolista.
- Lasten potilaat, jotka on lähetetty valinnaisille alavabdominopelvic -leikkauksille yleisen anestesian nojalla (leikkauksen kesto alle 120 minuuttia).
- ASA: n fyysiset tilat I - II.
Poissulkemiskriteerit:
- Guardian kieltäytyy menettelystä tai osallistumisesta tutkimukseen.
- ASA -luokat III tai enemmän.
- Tartunta injektiopaikassa.
- Neurologiset sairaudet ja häiriöt, kuten (neuromuskulaarinen sairaus, aivohalvaus, selkärangan dysrafismi ... jne.)
- Koagulopatia ja verenvuotohäiriöt.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä tai beeta -salpaajia.
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
- Potilaat aktiivisessa kliinisessä sepsisissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi ennustettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta purkautumiseen anestesiahoitoyksiköstä
|
Seuraa ja vertaa perifeerisiä perfuusioindeksiarvoja ennen kaudaalilohkon antamista ennen ja jälkeen sen määrittämiseksi, onko varhaisten PPI -muutosten ja kaudaalilohkon onnistumisen välillä merkittävä korrelaatio
|
Ilmoittautumisesta purkautumiseen anestesiahoitoyksiköstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD325/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .