- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846983
Wskaźnik perfuzji peryferyjnej jako wczesny predyktora udanego bloku ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operatorom dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wczesnej przewidywalności wskaźnika perfuzji obwodowej na powodzenie bloku ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom niższymi operatorami brzucha. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona, która obejmuje pełne przejęcie historii, badanie kliniczne, standardowe badania laboratoryjne. Dane demograficzne (wiek, waga i płeć) zostaną zarejestrowane.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby szybkie przez 6 godzin przedoperacyjnie umożliwiają jednocześnie czyste płyny do 2 godzin przed znieczuleniem zgodnie ze standardowymi wytycznymi zerowymi na doustne (NPO).
W sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas operacji przy użyciu: elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetru (SPO2), zautomatyzowanego nieinwazyjnego mankietu ciśnienia tętniczego (NIAP), końcowego pulsowego dwutlenku węgla (Capnogram), które pomiarowe monitorowanie temperatury rdzeniowej przy użyciu probe masimo do pomiaru PPI PPI zostanie zastosowany do dużego palca stopy pacjenta i owinięty gazą, aby zmniejszyć utratę ciepła i uniknąć zakłóceń światła otoczenia.
Normotermia będzie utrzymywana przy użyciu ciepłych płynów dożylnych i ciepłego koca z wymuszonym powietrzem.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu inhalacyjnego sewofluranu na poziomie 8%, a po utracie przytomności obwodowy dostęp dożylny zostanie umieszczony w pełnym stanie aseptycznym. Cytrynian fentanylu przy 1 µg/kg będzie powoli wstrzykiwany dożylnie, a następnie wkłada się maska krtani o odpowiednim rozmiarze.
Utrzymanie znieczulenia będzie miało 50% mieszaninę tlenu-powietrznego, a sewofluran ma zasugerowanie minimalnego stężenia pęcherzyków płucnych wynoszących 2%. Octan dzwonka będzie podawany jako śródoperacyjny płyn konserwacyjny z prędkością 6 ml/kg/h.
Wartość wyjściowa PPI, częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie zarejestrowana, odpowiadająca wartości po 0 minucie (T0) mierzonej po indukcji znieczulenia ogólnego i przed blokiem ogonowym w pozycji na plecach. Blok ogonowy zostanie wykonywany w pełnych warunkach aseptycznych z pacjentem w lewym bocznym odcięciu pozycji z biodrami i kolanami zgiętym przy użyciu techniki przełomowej. Odbywa się sterylizacja przez jod Povidone, a wstawienie kaniuli rozpocznie się, aż docenianie utraty oporu, przy której odbędzie się igła, a kaniula jest rozwinięta. Po ujemnym aspiracji krwi i płynu mózgowo -rdzeniowego 1 ml/kg 0,25% chlorowodorku bupiwakainy zostanie wstrzyknięty w tempie 1 ml/3s, a pacjent zostanie natychmiast obrócony na wznak, a chirurgiczne nacięcie skóry będzie mogło rozpocząć 10 minut.
Po bloku ogonowym PPI, HR i mapa będą rejestrowane na 2, 5, 7, 10 (przy nacięciu skóry), 15 i 20 minut. Udany blok ogonowy zostanie przewidywany jako dowolne lub oba z poniższych kryteriów osiągnięte, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej:
- ≥100% Wzrost wartości PPI od wartości wyjściowej.
- Brak tachykardii lub nadciśnienia na stymulacji chirurgicznej (HR lub MAP wzrost> 20% wartości wyjściowej).
Odsetek udanych bloków przewidywanych z tymi kryteriami zostanie wykreślony w stosunku do pooperacyjnego punktacji bólu jako głównego wyznacznika sukcesu bloku ogonowego z udanym blokiem zdefiniowanym jako:
• Pooperacyjny wynik bólu oceniany przez dzieci i niemowląt pooperacyjnej (chipps) po 0 godzinach i 30 min po operacji wynosi <4 na 10.
Nieudany blok ogonowy jest zdefiniowany w oparciu o brak osiągnięcia wyżej wymienionych kryteriów. W przypadku niewydolności blokowej dożylny bolus 1-2 ug/kg fentanylu zostanie podawany śródoperacyjnie, a pacjentom zostanie odpowiednio podawane ratunkowe pooperacyjne analgezję w postaci dożylnej nalbuphiny w dawce 0,2 mg/kg.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie sukcesu bloku: grupy grupy sukcesu ogonowego i grupy grupy (F) Grupa awarii ogonowej. Obie grupy otrzymają standardowe zarządzanie (blok ogonowy w znieczuleniu ogólnym) dla wymaganej procedury. W tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numer telefonu: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Numer telefonu: +2001095140964
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numer telefonu: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni starzejący się od 1-5 lat obu płci.
- Pacjenci pediatryczni wysyłali się pod kątem planowych operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym (czas trwania operacji poniżej 120 minut).
- ASA Klasy statusu fizycznego I - II.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa procedury lub uczestnictwa w badaniu.
- Klasy ASA III lub wyższe.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroby neurologiczne i zaburzenia, takie jak (choroba nerwowo -mięśniowa, porażenie mózgowe, zaburzenia kręgosłupa… itd.)
- Koagulopatia i zaburzenia krwawienia.
- Nadwrażliwość na badane leki.
- Pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub blokery beta.
- Pacjenci poddawani operacji awaryjnej.
- Pacjenci w aktywnej sepsie klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność wskaźnika perfuzji peryferyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Monitoruj i porównaj wartości wskaźników perfuzyjnych przed i po podaniu bloku ogonowego, aby ustalić, czy istnieje znacząca korelacja między wczesnymi zmianami PPI a powodzeniem bloku ogonowego
|
Od rejestracji do zwolnienia z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD325/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok ogonowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)