Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik perfuzji peryferyjnej jako wczesny predyktora udanego bloku ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operatorom dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Celem tego badania jest ocena wczesnej przewidywalności wskaźnika perfuzji obwodowej na powodzenie bloku ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom niższej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wczesnej przewidywalności wskaźnika perfuzji obwodowej na powodzenie bloku ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom niższymi operatorami brzucha. Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona, która obejmuje pełne przejęcie historii, badanie kliniczne, standardowe badania laboratoryjne. Dane demograficzne (wiek, waga i płeć) zostaną zarejestrowane.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby szybkie przez 6 godzin przedoperacyjnie umożliwiają jednocześnie czyste płyny do 2 godzin przed znieczuleniem zgodnie ze standardowymi wytycznymi zerowymi na doustne (NPO).

W sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas operacji przy użyciu: elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetru (SPO2), zautomatyzowanego nieinwazyjnego mankietu ciśnienia tętniczego (NIAP), końcowego pulsowego dwutlenku węgla (Capnogram), które pomiarowe monitorowanie temperatury rdzeniowej przy użyciu probe masimo do pomiaru PPI PPI zostanie zastosowany do dużego palca stopy pacjenta i owinięty gazą, aby zmniejszyć utratę ciepła i uniknąć zakłóceń światła otoczenia.

Normotermia będzie utrzymywana przy użyciu ciepłych płynów dożylnych i ciepłego koca z wymuszonym powietrzem.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu inhalacyjnego sewofluranu na poziomie 8%, a po utracie przytomności obwodowy dostęp dożylny zostanie umieszczony w pełnym stanie aseptycznym. Cytrynian fentanylu przy 1 µg/kg będzie powoli wstrzykiwany dożylnie, a następnie wkłada się maska ​​krtani o odpowiednim rozmiarze.

Utrzymanie znieczulenia będzie miało 50% mieszaninę tlenu-powietrznego, a sewofluran ma zasugerowanie minimalnego stężenia pęcherzyków płucnych wynoszących 2%. Octan dzwonka będzie podawany jako śródoperacyjny płyn konserwacyjny z prędkością 6 ml/kg/h.

Wartość wyjściowa PPI, częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie zarejestrowana, odpowiadająca wartości po 0 minucie (T0) mierzonej po indukcji znieczulenia ogólnego i przed blokiem ogonowym w pozycji na plecach. Blok ogonowy zostanie wykonywany w pełnych warunkach aseptycznych z pacjentem w lewym bocznym odcięciu pozycji z biodrami i kolanami zgiętym przy użyciu techniki przełomowej. Odbywa się sterylizacja przez jod Povidone, a wstawienie kaniuli rozpocznie się, aż docenianie utraty oporu, przy której odbędzie się igła, a kaniula jest rozwinięta. Po ujemnym aspiracji krwi i płynu mózgowo -rdzeniowego 1 ml/kg 0,25% chlorowodorku bupiwakainy zostanie wstrzyknięty w tempie 1 ml/3s, a pacjent zostanie natychmiast obrócony na wznak, a chirurgiczne nacięcie skóry będzie mogło rozpocząć 10 minut.

Po bloku ogonowym PPI, HR i mapa będą rejestrowane na 2, 5, 7, 10 (przy nacięciu skóry), 15 i 20 minut. Udany blok ogonowy zostanie przewidywany jako dowolne lub oba z poniższych kryteriów osiągnięte, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej:

  • ≥100% Wzrost wartości PPI od wartości wyjściowej.
  • Brak tachykardii lub nadciśnienia na stymulacji chirurgicznej (HR lub MAP wzrost> 20% wartości wyjściowej).

Odsetek udanych bloków przewidywanych z tymi kryteriami zostanie wykreślony w stosunku do pooperacyjnego punktacji bólu jako głównego wyznacznika sukcesu bloku ogonowego z udanym blokiem zdefiniowanym jako:

• Pooperacyjny wynik bólu oceniany przez dzieci i niemowląt pooperacyjnej (chipps) po 0 godzinach i 30 min po operacji wynosi <4 na 10.

Nieudany blok ogonowy jest zdefiniowany w oparciu o brak osiągnięcia wyżej wymienionych kryteriów. W przypadku niewydolności blokowej dożylny bolus 1-2 ug/kg fentanylu zostanie podawany śródoperacyjnie, a pacjentom zostanie odpowiednio podawane ratunkowe pooperacyjne analgezję w postaci dożylnej nalbuphiny w dawce 0,2 mg/kg.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie sukcesu bloku: grupy grupy sukcesu ogonowego i grupy grupy (F) Grupa awarii ogonowej. Obie grupy otrzymają standardowe zarządzanie (blok ogonowy w znieczuleniu ogólnym) dla wymaganej procedury. W tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
  • Numer telefonu: +2001095140964

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni poddani planowi operatorów dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym w szpitalu chirurgii pediatrycznej El-Demerdash w okresie badania. Operacje obejmują naprawę przepukliny pachwinowej / pachwinowej, hydrocelectomię, orywiopeksy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni starzejący się od 1-5 lat obu płci.
  • Pacjenci pediatryczni wysyłali się pod kątem planowych operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym (czas trwania operacji poniżej 120 minut).
  • ASA Klasy statusu fizycznego I - II.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa procedury lub uczestnictwa w badaniu.
  • Klasy ASA III lub wyższe.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Choroby neurologiczne i zaburzenia, takie jak (choroba nerwowo -mięśniowa, porażenie mózgowe, zaburzenia kręgosłupa… itd.)
  • Koagulopatia i zaburzenia krwawienia.
  • Nadwrażliwość na badane leki.
  • Pacjenci otrzymujący leki wazoaktywne lub blokery beta.
  • Pacjenci poddawani operacji awaryjnej.
  • Pacjenci w aktywnej sepsie klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność wskaźnika perfuzji peryferyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia z oddziału opieki po znieczuleniu
Monitoruj i porównaj wartości wskaźników perfuzyjnych przed i po podaniu bloku ogonowego, aby ustalić, czy istnieje znacząca korelacja między wczesnymi zmianami PPI a powodzeniem bloku ogonowego
Od rejestracji do zwolnienia z oddziału opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD325/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników mogą nie zapewnić dalszego wglądu w prace badawcze. Jeśli jednak zostanie uznane za pomocne w dalszych badaniach planowane udostępnianie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Subskrybuj