- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846983
Perifert perfusionsindeks som en tidlig prediktor for en vellykket caudal blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår underlivende abdominopelviske operationer under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tidlig forudsigelighed af perifert perfusionsindeks til succes med caudal blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår lavere abdominopelviske operationer. Preoperativ vurdering vil blive foretaget, der inkluderer fuld historieoptagelse, klinisk undersøgelse, standardlaboratorieundersøgelser. Demografiske data (alder, vægt og køn) registreres.
Alle patienter vil blive instrueret om at faste i 6 timer præoperativt, mens de tillader klare væsker op til 2 timer før anæstesi i henhold til den standard nul pr. Oral (NPO) retningslinjer.
In the operating room, all patients will be monitored during the operation using: electrocardiography (ECG), pulse oximeter (SpO2), automated non-invasive arterial pressure (NIAP) measurement cuff, end tidal carbon dioxide (capnogram), volatile anesthetic monitoring, core temperature monitoring using a nasopharyngeal probe, and Masimo pulse oximeter probe for measuring PPI, der vil blive påført på stortåen på patientens fod og indpakket med gasbind for at reducere varmetab og for at undgå indblanding af omgivende lys.
Normotermi opretholdes ved hjælp af varme intravenøse væsker og et tvungen luft varmt tæppe.
Induktion af generel anæstesi vil blive udført ved hjælp af inhalations sevofluran ved 8%, og efter tab af bevidsthed placeres en perifer intravenøs adgang under fuldstændig aseptisk tilstand. Fentanylcitrat ved 1 ug/kg injiceres langsomt intravenøst, derefter indsættes laryngealmaske med passende størrelse.
Vedligeholdelse af anæstesi vil være med 50% oxygen-luftblanding, og sevofluran titreret til et minimum alveolær koncentration MAC på 2%. Ringeracetat administreres som den intraoperative vedligeholdelsesvæske med en hastighed på 6 ml/kg/t.
Baselineværdien af PPI, hjerterytme (HR) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) registreres, svarende til værdien ved 0 minutter (T0) målt efter induktion af generel anæstesi og før caudal blok i liggende position. Caudal -blokken udføres under komplette aseptiske forhold med patienten i den venstre laterale decubitus -position med hofterne og knæene bøjet ved hjælp af milepæl -teknikken. Sterilisering ved povidonjod finder sted, og indsættelsen af kanylen begynder, indtil det er at værdsætte tabet af modstand, som nålen vil blive afholdt, og kanyen er avanceret. Efter negativ aspiration efter blod og cerebrospinalvæske injiceres 1 ml/kg 0,25% af Bupivacaine -hydrochlorid med en hastighed på 1 ml/3s, og patienten bliver straks drejet liggende, og kirurgisk hudinsnit får lov til at starte 10 minutter efter.
Efter caudalblokken registreres PPI, HR og MAP ved 2, 5, 7, 10 (ved hudinsnit), 15 og 20 minutter. Succesfuld caudal blok vil blive forudsagt som enhver eller begge af følgende kriterier, der er opnået, alt efter hvad der skete tidligere:
- ≥100% stigning i PPI -værdien fra baseline.
- Ingen takykardi eller hypertension ved kirurgisk stimulering (HR- eller MAP -stigning> 20% af baseline).
Procentdel af vellykkede blokke, der er forudsagt med disse kriterier, vil blive afbildet mod postoperativ smerte score som en vigtig faktor for kaudal blokeringssucces med en vellykket blok defineret som følgende:
• Postoperativ smerte score som vurderet af børn og spædbørns postoperative smerteskala (Chipps) ved 0 timer og 30 minutter postoperativt er <4 ud af 10.
En mislykket caudal blok defineres på baggrund af manglende opnåelse af de førnævnte kriterier. Og i tilfælde af blokfejl indgives en intravenøs bolus på 1-2 ug/kg fentanyl intraoperativt, og en redning efter operativ analgesi i form af bolus intravenøs nalbuphin i en dosis på 0,2 mg/kg vil blive tilvejebragt til patienter i henhold til patienter.
Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på succes med blokken: gruppe (er) caudal succesgruppe og gruppe (F) caudal fiasko -gruppe. Begge grupper vil modtage standardstyring (caudal blok under generel anæstesi) til den krævede procedure. Der vil ikke være en kontrolgruppe for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefonnummer: +2001095140964
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter, der ældes mellem 1-5 år af begge køn.
- Pædiatriske patienter, der blev sendt til elektiv underlivende abdominopelviske operationer under generel anæstesi (varighed af kirurgi under 120 minutter).
- ASA fysiske statusklasser I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Guardians afslag på procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- ASA Classes III eller derover.
- Infektion på injektionsstedet.
- Neurologiske sygdomme og lidelser, såsom (neuromuskulær sygdom, cerebral parese, rygmarvsdysrafisme… osv.)
- Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinerne.
- Patienter, der modtager vasoaktive lægemidler eller betablokkere.
- Patienter, der gennemgår akutkirurgi.
- Patienter i aktiv klinisk sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert perfusionsindeks Forudsigelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning fra postanæstesi -plejeenheden
|
Overvåg og sammenlign perifere perfusionsindeksværdier før og efter administration af caudalblokken for at afgøre, om der er en betydelig sammenhæng mellem tidlige PPI -ændringer og succes med caudal blok
|
Fra tilmelding til udskrivning fra postanæstesi -plejeenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD325/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal blok
-
Alexandria UniversityAfsluttetBørn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blok | Caudal blok til postoperativ analgesi | Caudal anæstesi | Lokal analgesi via infiltration | Caudal epidural anæstesiEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Caudal epidural anæstesi
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuErector Spinae Plane Block | Caudal blok | CoccydyniaKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetCaudal blok | Pædiatri | Sakral Erector Spinae Plane Block | Penile operationerEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Lyskebrok | Caudal blok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane Block
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Stressrespons | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetAnæstesi, CaudalIsrael
-
Lagos State UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Perifer perfusionsindeks Puls oximeter
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHypotermi; Anæstesi | PerfusionsindeksEgypten
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringTørre øjne syndrom | XerophthalmiaTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAnæstesi, SpinalTyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostspinal hypotensionKalkun