Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer perfusjonsindeks som en tidlig prediktor for vellykket caudal blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår lavere abdominopelvic -operasjoner under generell anestesi

21. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Målet med denne studien er å vurdere tidlig forutsigbarhet av perifer perfusjonsindeks for å lykkes med caudal blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår lavere abdominopelvic -operasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere tidlig forutsigbarhet av perifer perfusjonsindeks til suksess for caudal blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår lavere abdominopelvic -operasjoner. Preoperativ vurdering vil bli gjort som inkluderer full historikk, klinisk undersøkelse, standard laboratorieundersøkelser. Demografiske data (alder, vekt og kjønn) vil bli registrert.

Alle pasienter vil bli instruert om å faste i 6 timer preoperativt, samtidig som de tillater klare væsker opptil 2 timer før anestesi i henhold til standard null per oral (NPO) retningslinjer.

I operasjonssalen vil alle pasienter bli overvåket under operasjonen ved bruk PPI som vil bli påført stortåen på pasientens fot og pakket med gasbind for å redusere varmetapet og for å unngå forstyrrelse av omgivelseslys.

Normotermi vil bli opprettholdt ved hjelp av varme intravenøse væsker og et tvangsluft varmt teppe.

Induksjon av generell anestesi vil bli gjort ved bruk av inhalasjons sevofluran ved 8%, og etter tap av bevissthet vil en perifer intravenøs tilgang bli plassert under fullstendig aseptisk tilstand. Fentanyl citrat ved 1 ug/kg blir sakte injisert intravenøst, deretter vil laryngealmaske med passende størrelse bli satt inn.

Vedlikehold av anestesi vil være med 50% oksygen-luftblanding, og sevofluran titrert til en minimum alveolar konsentrasjon MAC på 2%. Ringeracetat vil bli administrert som den intraoperative vedlikeholdsvæsken med en hastighet på 6 ml/kg/t.

Grunnverdien av PPI, hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert, tilsvarende verdien på 0 minutters (T0) målt etter induksjon av generell anestesi og før caudal blokk i liggende stilling. Caudal -blokken vil bli utført under komplette aseptiske forhold med pasienten i venstre lateral dekubitusposisjon med hoftene og knærne bøyd ved hjelp av landemerke -teknikken. Sterilisering med povidonjod vil finne sted og innsetting av kanylen vil begynne til å sette pris på tapet av motstand som nålen er vil bli holdt og kanylen er avansert. Etter negativ aspirasjon for blod og cerebrospinalvæske, vil 1 ml/kg 0,25% av bupivakainhydroklorid bli injisert med en hastighet på 1 ml/3s, og pasienten vil bli snudd sopp umiddelbart og kirurgisk hud snitt vil få lov til å starte 10 minutter etter.

Etter caudal -blokken vil PPI, HR og MAP bli registrert ved 2, 5, 7, 10 (ved hudinntreden), 15 og 20 minutter. Vellykket caudal blokk vil bli spådd som alle eller begge av følgende kriterier oppnådd, avhengig av hva som skjedde tidligere:

  • ≥100% økning av PPI -verdien fra baseline.
  • Ingen takykardi eller hypertensjon på kirurgisk stimulering (HR eller kartøkning> 20% av baseline).

Prosentandel av vellykkede blokker som er forutsagt med disse kriteriene, vil bli plottet mot postoperativ smertepoeng som en hoveddeterminant for caudal blokk suksess med vellykket blokkering definert som følgende:

• Postoperativ smertescore som vurdert av barn og spedbarns postoperative smerteskala (Chipps) ved 0 timer og 30 minutter postoperativt er <4 av 10.

En mislykket caudal blokk er definert basert på manglende oppnåelse av de nevnte kriteriene. Og i tilfelle blokkfeil vil en intravenøs bolus på 1-2 ug/kg fentanyl bli administrert intraoperativt, og en redning postoperativ analgesi i form av bolus intravenøs nalbufin i en dose på 0,2 mg/kg vil bli gitt til pasienter deretter.

Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på suksessen til blokken: gruppe (er) caudal suksessgruppe, og gruppe (f) caudal sviktgruppe. Begge gruppene vil motta standardstyring (caudal blokk under generell anestesi) for den nødvendige prosedyren. Det vil ikke være en kontrollgruppe for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
  • Telefonnummer: +2001095140964

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter som gjennomgår valgfri lavere abdominopelvic-operasjoner under generell anestesi ved El-Demerdash pediatrisk kirurgi sykehus i løpet av studieperioden. Operasjoner inkluderer inguinal / inguinoscrotal brokkreparasjon, hydrokelektomi, orchiopexy.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter som eldes mellom 1-5 år av begge kjønn.
  • Pediatriske pasienter som ble lagt ut for valgfri nedre mage -operasjon under generell anestesi (varigheten av operasjonen under 120 minutter).
  • ASA fysiske statusklasser I - II.

Eksklusjonskriterier:

  • Guardians avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
  • ASA -klasser III eller over.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Nevrologiske sykdommer og lidelser som (nevromuskulær sykdom, cerebral parese, ryggmargsdysrafisme… osv.)
  • Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
  • Overfølsomhet for studiemedisinene.
  • Pasienter som får vasoaktive medisiner eller betablokkere.
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
  • Pasienter i aktiv klinisk sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perifer perfusjonsindeks forutsigbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra etterbedøvelsesomsorgsenhet
Overvåke og sammenligne perifere perfusjonsindeksverdier før og etter administrering av caudalblokken for å avgjøre om det er en betydelig sammenheng mellom tidlige PPI -endringer og suksessen til caudal blokk
Fra påmelding til utskrivning fra etterbedøvelsesomsorgsenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD325/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata gir kanskje ikke ytterligere innsikt i forskningsarbeidet. Likevel, hvis det er nyttig for ytterligere studier, vil planlagt IPD -deling bli vurdert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere