- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846983
Perifer perfusjonsindeks som en tidlig prediktor for vellykket caudal blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår lavere abdominopelvic -operasjoner under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere tidlig forutsigbarhet av perifer perfusjonsindeks til suksess for caudal blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår lavere abdominopelvic -operasjoner. Preoperativ vurdering vil bli gjort som inkluderer full historikk, klinisk undersøkelse, standard laboratorieundersøkelser. Demografiske data (alder, vekt og kjønn) vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli instruert om å faste i 6 timer preoperativt, samtidig som de tillater klare væsker opptil 2 timer før anestesi i henhold til standard null per oral (NPO) retningslinjer.
I operasjonssalen vil alle pasienter bli overvåket under operasjonen ved bruk PPI som vil bli påført stortåen på pasientens fot og pakket med gasbind for å redusere varmetapet og for å unngå forstyrrelse av omgivelseslys.
Normotermi vil bli opprettholdt ved hjelp av varme intravenøse væsker og et tvangsluft varmt teppe.
Induksjon av generell anestesi vil bli gjort ved bruk av inhalasjons sevofluran ved 8%, og etter tap av bevissthet vil en perifer intravenøs tilgang bli plassert under fullstendig aseptisk tilstand. Fentanyl citrat ved 1 ug/kg blir sakte injisert intravenøst, deretter vil laryngealmaske med passende størrelse bli satt inn.
Vedlikehold av anestesi vil være med 50% oksygen-luftblanding, og sevofluran titrert til en minimum alveolar konsentrasjon MAC på 2%. Ringeracetat vil bli administrert som den intraoperative vedlikeholdsvæsken med en hastighet på 6 ml/kg/t.
Grunnverdien av PPI, hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert, tilsvarende verdien på 0 minutters (T0) målt etter induksjon av generell anestesi og før caudal blokk i liggende stilling. Caudal -blokken vil bli utført under komplette aseptiske forhold med pasienten i venstre lateral dekubitusposisjon med hoftene og knærne bøyd ved hjelp av landemerke -teknikken. Sterilisering med povidonjod vil finne sted og innsetting av kanylen vil begynne til å sette pris på tapet av motstand som nålen er vil bli holdt og kanylen er avansert. Etter negativ aspirasjon for blod og cerebrospinalvæske, vil 1 ml/kg 0,25% av bupivakainhydroklorid bli injisert med en hastighet på 1 ml/3s, og pasienten vil bli snudd sopp umiddelbart og kirurgisk hud snitt vil få lov til å starte 10 minutter etter.
Etter caudal -blokken vil PPI, HR og MAP bli registrert ved 2, 5, 7, 10 (ved hudinntreden), 15 og 20 minutter. Vellykket caudal blokk vil bli spådd som alle eller begge av følgende kriterier oppnådd, avhengig av hva som skjedde tidligere:
- ≥100% økning av PPI -verdien fra baseline.
- Ingen takykardi eller hypertensjon på kirurgisk stimulering (HR eller kartøkning> 20% av baseline).
Prosentandel av vellykkede blokker som er forutsagt med disse kriteriene, vil bli plottet mot postoperativ smertepoeng som en hoveddeterminant for caudal blokk suksess med vellykket blokkering definert som følgende:
• Postoperativ smertescore som vurdert av barn og spedbarns postoperative smerteskala (Chipps) ved 0 timer og 30 minutter postoperativt er <4 av 10.
En mislykket caudal blokk er definert basert på manglende oppnåelse av de nevnte kriteriene. Og i tilfelle blokkfeil vil en intravenøs bolus på 1-2 ug/kg fentanyl bli administrert intraoperativt, og en redning postoperativ analgesi i form av bolus intravenøs nalbufin i en dose på 0,2 mg/kg vil bli gitt til pasienter deretter.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på suksessen til blokken: gruppe (er) caudal suksessgruppe, og gruppe (f) caudal sviktgruppe. Begge gruppene vil motta standardstyring (caudal blokk under generell anestesi) for den nødvendige prosedyren. Det vil ikke være en kontrollgruppe for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693
- E-post: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefonnummer: +2001095140964
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693.
- E-post: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som eldes mellom 1-5 år av begge kjønn.
- Pediatriske pasienter som ble lagt ut for valgfri nedre mage -operasjon under generell anestesi (varigheten av operasjonen under 120 minutter).
- ASA fysiske statusklasser I - II.
Eksklusjonskriterier:
- Guardians avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
- ASA -klasser III eller over.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Nevrologiske sykdommer og lidelser som (nevromuskulær sykdom, cerebral parese, ryggmargsdysrafisme… osv.)
- Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
- Overfølsomhet for studiemedisinene.
- Pasienter som får vasoaktive medisiner eller betablokkere.
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Pasienter i aktiv klinisk sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer perfusjonsindeks forutsigbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning fra etterbedøvelsesomsorgsenhet
|
Overvåke og sammenligne perifere perfusjonsindeksverdier før og etter administrering av caudalblokken for å avgjøre om det er en betydelig sammenheng mellom tidlige PPI -endringer og suksessen til caudal blokk
|
Fra påmelding til utskrivning fra etterbedøvelsesomsorgsenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD325/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .