- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846983
Índice de Perfusão Periférica como preditor precoce do bloco caudal bem -sucedido em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias abdominopélvicas inferiores sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a previsibilidade precoce do índice de perfusão periférica ao sucesso do bloqueio caudal em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias mais baixas do abdominopélvico. A avaliação pré -operatória será feita, que inclui uma história completa, exame clínico, investigações de laboratório padrão. Dados demográficos (idade, peso e sexo) serão registrados.
Todos os pacientes serão instruídos a jejuarem por 6 horas no pré -operatório, permitindo fluidos claros até 2 horas antes da anestesia, de acordo com as diretrizes padrão NIL por oral (NPO).
In the operating room, all patients will be monitored during the operation using: electrocardiography (ECG), pulse oximeter (SpO2), automated non-invasive arterial pressure (NIAP) measurement cuff, end tidal carbon dioxide (capnogram), volatile anesthetic monitoring, core temperature monitoring using a nasopharyngeal probe, and Masimo pulse oximeter probe for measuring PPI que será aplicado ao dedão do pé do pé do paciente e envolto em gaze para reduzir a perda de calor e evitar a interferência da luz ambiente.
A normotermia será mantida usando fluidos intravenosos quentes e um cobertor que quente de ar forçado.
A indução da anestesia geral será feita usando sevoflurano inalacional a 8%e, após a perda de consciência, um acesso intravenoso periférico será colocado sob condição asséptica completa. O citrato de fentanil a 1 µg/kg será lentamente injetado por via intravenosa e a máscara laringeal com tamanho apropriado será inserido.
A manutenção da anestesia será com 50% de mistura de oxigênio-ar e o sevoflurano titulado em uma concentração alveolar mínima MAC de 2%. O acetato de Ringer será administrado como o fluido de manutenção intraoperatório à taxa de 6 ml/kg/h.
O valor da linha de base do PPI, freqüência cardíaca (FC) e pressão arterial média (MAP) será registrada, correspondendo ao valor em 0 minuto (t0) medido após a indução da anestesia geral e antes do bloco caudal na posição supina. O bloco caudal será realizado em condições assépticas completas com o paciente na posição esquerda do decúbito lateral com os quadris e joelhos flexionados usando a técnica de referência. A esterilização por iodo de Povidona ocorrerá e a inserção da cânula começará até a apreciação da perda de resistência na qual a agulha será mantida e a cânula será avançada. Após aspiração negativa para o sangue e o líquido cefalorraquidiano, 1 ml/kg de 0,25% do cloridrato de bupivacaína será injetado à taxa de 1 ml/3s e o paciente será girado supino imediatamente e a incisão da pele cirúrgica será permitida 10 minutos depois.
Após o bloco caudal, PPI, HR e mapa serão registrados em 2, 5, 7, 10 (na incisão na pele), 15 e 20 minutos. O bem -sucedido bloco caudal será previsto como um ou ambos os seguintes critérios alcançados, o que ocorreu anteriormente:
- ≥100% Aumento do valor do PPI da linha de base.
- Nenhuma taquicardia ou hipertensão na estimulação cirúrgica (FC ou aumento do mapa> 20% da linha de base).
A porcentagem de blocos bem -sucedidos previstos com esses critérios será plotada contra a pontuação da dor pós -operatória como principal determinante do sucesso do bloco caudal, com o bloco bem -sucedido definido como o seguinte:
• O escore de dor pós -operatório avaliado por crianças e bebês na escala de dor no pós -operatório (Chipps) às 0 h e 30 min no pós -operatório é <4 em 10.
Um bloco caudal fracassado é definido com base na falha em atingir os critérios acima mencionados. E, em caso de falha de bloco, um bolus intravenoso de 1-2 ug/kg de fentanil será administrado no intraoperatório, e uma analgesia pós-operatória de resgate na forma de nalbuphina intravenosa em bolus em uma dose de 0,2 mg/kg será fornecida para pacientes de acordo.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no sucesso do grupo de sucesso caudal de Block: Group (s) e grupo de falha caudal do grupo (F). Ambos os grupos receberão o gerenciamento padrão (bloco caudal sob anestesia geral) para o procedimento necessário. Não haverá um grupo de controle para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Número de telefone: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Número de telefone: +2001095140964
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain shams university
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Contato:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Número de telefone: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos envelhecendo entre 1-5 anos de ambos os sexos.
- Pacientes pediátricos publicados para cirurgias eletivas do abdominopélvico inferior sob anestesia geral (duração da cirurgia abaixo de 120 minutos).
- ASA Status Físico Classes I - II.
Critérios de exclusão:
- Recusa do procedimento ou participação do Guardian no estudo.
- ASA CLASSES III ou acima.
- Infecção no local da injeção.
- Doenças e distúrbios neurológicos, como (doenças neuromusculares, paralisia cerebral, disrafismo espinhal ... etc.)
- Coagulopatia e distúrbios de sangramento.
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
- Pacientes que recebem medicamentos vasoativos ou betabloqueadores.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes em sepse clínica ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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previsibilidade do índice de perfusão periférica
Prazo: Da inscrição à alta da unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia
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Monitore e compare os valores do índice de perfusão periférica antes e após a administração do bloco caudal para determinar se existe uma correlação significativa entre as mudanças precoces do PPI e o sucesso do bloco caudal
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Da inscrição à alta da unidade de atendimento de anestesia pós -Anesthesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
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- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD325/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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