- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06846983
Perifériás perfúziós index, mint a sikeres caudalis blokk korai előrejelzője az alsó hasinopevikus műtétek általános érzéstelenítésben részesülő gyermekkori betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a perifériás perfúziós index korai kiszámíthatóságát a caudalis blokk sikeréhez az alacsonyabb abdominopelvikus műtéteken átesett gyermekgyógyászati betegek sikeréhez. A műtét előtti értékelést végezzük, amely magában foglalja a teljes történelem elvégzését, a klinikai vizsgálatot, a szokásos laboratóriumi vizsgálatokat. A demográfiai adatokat (életkor, súly és nem) rögzítik.
Minden beteget arra utasítanak, hogy 6 órán keresztül előzetesen 6 órán át gyors, miközben az érzéstelenítés előtt legfeljebb 2 órával a standard nulla (NPO) iránymutatások szerint engedélyezi a tiszta folyadékokat.
A műtőben az összes beteget a művelet során figyeljük: Elektrokardiográfiai (EKG), impulzus-oximéter (SPO2), automatizált nem invazív artériás nyomás (NIAP) mérő mandzsetta, végső árapály-dioxid (capnogram), a volatile anesztikus monitorozás, a maghőmérséklet-megfigyelés felhasználásával, a pp-ppi-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-oxid-monitorozást végezzék, és a masagimo-pulzusszámú pulzusszámot fogják mérni. A beteg lábának nagy lábujjára alkalmazzák, és gézzel csomagolják a hőveszteség csökkentése és a környezeti fény beavatkozásának elkerülése érdekében.
A normotermiát meleg intravénás folyadékok és kényszer levegő meleg takaró segítségével tartják fenn.
Az általános érzéstelenítés indukálását inhalációs szevofluránnal 8%-on, a tudatosság elvesztése után egy perifériás intravénás hozzáférést teljes aszeptikus állapotban helyezzenek el. A fentanil -citrát 1 μg/kg -nál lassan intravénásan injektálódik, majd a megfelelő méretű gége maszkot behelyezik.
Az érzéstelenítés fenntartása 50% oxigén-levegő keverékkel lesz, és a sevoflurán minimális 2% -os alveoláris koncentrációra titrál. A csengő acetátot intraoperatív karbantartási folyadékként adják be, 6 ml/kg/h sebességgel.
A PPI kiindulási értékét, a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás nyomást (MAP) rögzítjük, amely megfelel a 0 perc (T0) értéknek, amelyet az általános érzéstelenítés indukciója és a caudalis blokk előtt mért értéknek mért. A caudalis blokkot teljes aszeptikus körülmények között hajtják végre, a bal oldali dekubitus helyzetben lévő betegnél a csípő és a térd, a mérföldkő technika alkalmazásával hajlítva. A povidone -jód sterilizálása megtörténik, és a kanül beillesztése mindaddig kezdődik, amíg felbecsülik az ellenállás elvesztését, amelyen a tűt tartják, és a kanül előrehalad. A vér és a cerebrospinális folyadék negatív aspirációja után az 1 ml/kg a bupivakain -hidroklorid 0,25% -át 1 ml/3s sebességgel injektáljuk, és a beteget azonnal lefelé fordítják, és a műtéti bőr bemetszése 10 perccel később megengedi.
A caudalis blokkot követően a PPI, a HR és a MAP -t 2, 5, 7, 10 (bőrmetszésnél), 15 és 20 perc alatt rögzítik. A sikeres caudalis blokkot a következő elért kritériumok bármelyikének vagy mindkettőjének előrejelzésére várják el, attól függően, hogy melyik történt korábban:
- A PPI -érték ≥100% -os növekedése az alapvonalhoz képest.
- Nincs tachikardia vagy hipertónia a műtéti stimuláción (HR vagy MAP növekszik a kiindulási érték> 20% -a).
Az ezekkel a kritériumokkal előrejelzett sikeres blokkok százalékos arányát a posztoperatív fájdalom pontszáma alapján ábrázoljuk, mint a caudalis blokk sikerének fő meghatározó tényezője, a sikeres blokkokkal, amelyeket a következőként határoztak meg:
• A posztoperatív fájdalom pontszáma, amelyet a gyermekek és a csecsemők posztoperatív fájdalom skála (Chipps) értékel, 0 órán keresztül, és 30 perccel a műtét utáni 30 -nál van.
A meghibásodott caudalis blokkot a fent említett kritériumok elmulasztása alapján határozzák meg. Blokk meghibásodása esetén egy 1-2 ug/kg fentanil intravénás bolusát intraoperatív módon adják be, és a műtét utáni fájdalomcsillapítást Bolus intravénás nalbuphin formájában 0,2 mg/kg dózisban biztosítják a betegeknek.
A betegeket két csoportra osztják a Block: Group (S) caudalis sikercsoport és az (F) caudalis kudarc csoport sikere alapján. Mindkét csoport megkapja a standard kezelést (caudal blokk általános érzéstelenítés alatt) a szükséges eljáráshoz. A tanulmányhoz nem lesz kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonszám: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefonszám: +2001095140964
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonszám: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az 1-5 év között öregedő gyermekgyógyászati betegek mindkét nem között.
- Az általános érzéstelenítés alatt (a műtét időtartama 120 perc alatti időtartam) választható alsó abdominopelvikus műtétekhez küldött gyermekgyógyászati betegek.
- ASA fizikai állapotosztályok I - II.
Kizárási kritériumok:
- A Guardian eljárás megtagadása vagy a vizsgálatban való részvétel.
- ASA III. Osztályok vagy annál magasabb.
- Fertőzés az injekció helyén.
- Olyan neurológiai betegségek és rendellenességek, mint például (neuromuscularis betegség, agyi bénulás, gerinc diszraphizmus… stb.)
- Koagulopátia és vérzési rendellenességek.
- A vizsgálati gyógyszerek túlérzékenysége.
- Vazoaktív gyógyszereket vagy béta -blokkolókat kapó betegek.
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Az aktív klinikai szepszis betegei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás perfúziós index kiszámíthatóság
Időkeret: A beiratkozástól az érzéstelenítés utáni gondozó egységből történő kiürítésig
|
Figyelje és hasonlítsa össze a perifériás perfúziós indexértékeket a caudalis blokk beadása előtt és után, hogy meghatározzuk, van -e szignifikáns összefüggés a korai PPI -változások és a caudalis blokk sikere között
|
A beiratkozástól az érzéstelenítés utáni gondozó egységből történő kiürítésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD325/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .