- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846983
Índice de perfusión periférica como un predictor temprano del bloqueo caudal exitoso en pacientes pediátricos sometidos a cirugías abdominopélvicas más bajas bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la previsibilidad temprana del índice de perfusión periférica al éxito del bloqueo caudal en pacientes pediátricos que se someten a cirugías abdominopélvicas más bajas. Se realizará una evaluación preoperatoria que incluye la toma de antecedentes completos, el examen clínico, las investigaciones de laboratorio estándar. Se registrarán datos demográficos (edad, peso y sexo).
Todos los pacientes recibirán instrucciones de ayunar durante 6 horas antes de la operación, al tiempo que permiten fluidos transparentes hasta 2 horas antes de la anestesia según las pautas estándar de NIL por oral (NPO).
In the operating room, all patients will be monitored during the operation using: electrocardiography (ECG), pulse oximeter (SpO2), automated non-invasive arterial pressure (NIAP) measurement cuff, end tidal carbon dioxide (capnogram), volatile anesthetic monitoring, core temperature monitoring using a nasopharyngeal probe, and Masimo pulse oximeter probe for measuring PPI que se aplicará al dedo gordo del pie del paciente y envuelto con una gasa para reducir la pérdida de calor y evitar la interferencia de la luz ambiental.
La normotermia se mantendrá utilizando fluidos intravenosos cálidos y una manta tibia de aire forzado.
La inducción de la anestesia general se realizará utilizando sevoflurano inhalacional al 8%, y después de la pérdida de conciencia, un acceso intravenoso periférico se colocará en una condición aséptica completa. El citrato de fentanilo a 1 µg/kg se inyectará lentamente por vía intravenosa y luego se insertará la máscara laríngea con el tamaño apropiado.
El mantenimiento de la anestesia será con un 50% de mezcla de oxígeno-aire, y sevoflurano titulado a una concentración alveolar mínima MAC del 2%. El acetato de Ringer se administrará como el fluido de mantenimiento intraoperatorio a una velocidad de 6 ml/kg/h.
Se registrará el valor basal de PPI, frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial media (MAP), correspondiente al valor a 0 minutos (T0) medido después de la inducción de la anestesia general y antes del bloqueo caudal en posición supina. El bloque caudal se realizará en condiciones asépticas completas con el paciente en la posición del decúbito lateral izquierdo con las caderas y las rodillas flexionadas utilizando la técnica de puntos de referencia. La esterilización por yodo de povidona tendrá lugar y la inserción de la cánula comenzará hasta que aprecie la pérdida de resistencia a la que se mantendrá la aguja y la cánula avanza. Después de la aspiración negativa de la sangre y el líquido cefalorraquídeo, 1 ml/kg de 0.25% del clorhidrato de bupivacaína se inyectará a una velocidad de 1 ml/3s y el paciente se convertirá en supino de inmediato y la incisión de la piel quirúrgica se permitirá comenzar 10 minutos después.
Después del bloque caudal, PPI, HR y MAP se registrarán en 2, 5, 7, 10 (en la incisión de la piel), 15 y 20 minutos. El bloqueo caudal exitoso se predecirá como cualquiera o ambos de los siguientes criterios logrados, lo que ocurriera anteriormente:
- ≥100% de aumento del valor de PPI desde el inicio.
- No hay taquicardia o hipertensión en la estimulación quirúrgica (HR o aumento del mapa> 20% de la línea de base).
El porcentaje de bloques exitosos predichos con estos criterios se trazará contra el puntaje de dolor postoperatorio como un determinante principal del éxito del bloqueo caudal con un bloqueo exitoso definido como el siguiente:
• La puntuación de dolor postoperatorio según lo evaluado por la Escala de dolor postoperatorio (CHIPP) de los niños y los bebés a las 0 h y 30 min después de la operación es <4 de 10.
Se define un bloqueo caudal fallido en función del fracaso para lograr los criterios antes mencionados. Y en el caso de la falla del bloque, se administrará un bolo intravenoso de 1-2 ug/kg de fentanilo intraoperatoriamente, y se proporcionará una analgesia postoperatoria de rescate en forma de nalbuphina intravenosa de bolo a una dosis de 0.2 mg/kg a los pacientes en consecuencia.
Los pacientes se dividirán en dos grupos basados en el éxito del bloque: grupo (s) Caudal Success Group y grupo de insuficiencia caudal del grupo (F). Ambos grupos recibirán la gestión estándar (bloqueo caudal bajo anestesia general) para el procedimiento requerido. No habrá un grupo de control para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Número de teléfono: +2001069123693
- Correo electrónico: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Número de teléfono: +2001095140964
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Número de teléfono: +2001069123693.
- Correo electrónico: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que envejecen entre 1 y 5 años de ambos sexos.
- Los pacientes pediátricos publicaron para las cirugías abdominopélvicas bajas electivas bajo anestesia general (duración de la cirugía en menos de 120 minutos).
- ASA Clases de estado físico I - II.
Criterios de exclusión:
- Refusión de procedimiento o participación de Guardian en el estudio.
- ASA Clases III o más.
- Infección en el sitio de inyección.
- Enfermedades y trastornos neurológicos como (enfermedad neuromuscular, parálisis cerebral, disrafismo espinal ... etc.)
- Coagulopatía y trastornos hemorrágicos.
- Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Pacientes que reciben medicamentos vasoactivos o betabloqueantes.
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
- Pacientes en sepsis clínica activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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previsibilidad del índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: De la inscripción a la descarga de la unidad de atención de anestesia posterior
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Monitorear y comparar los valores del índice de perfusión periférica antes y después de la administración del bloqueo caudal para determinar si existe una correlación significativa entre los primeros cambios de PPI y el éxito del bloqueo caudal
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De la inscripción a la descarga de la unidad de atención de anestesia posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
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- FMASU MD325/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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