- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846983
Индекс периферической перфузии как ранний предиктор успешного каудального блока у педиатрических пациентов, перенесших нижние операции на брюшной полости под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка ранней предсказуемости индекса периферической перфузии к успеху каудального блока у пациентов с педиатриями, перенесшими нижние операции на брюшной полости. Будет проведена предоперационная оценка, которая включает в себя полное изучение истории, клиническое обследование, стандартные лабораторные исследования. Демографические данные (возраст, вес и пол) будут записаны.
Всем пациентам будет проинструктировано быстро в течение 6 часов до операции, позволяя прозрачным жидкостям до 2 часов до анестезии в соответствии с стандартными нолью на пероральные (NPO) руководящие принципы.
В операционной, все пациенты будут контролироваться во время операции с использованием: электрокардиография (ЭКГ), измеренная мантика с пульсным оксимером (SPO2), измерение неинвазивного артериального давления (NIAP), конец приливного углекислого газа (капнограмма), мониторинг ядра для мониторинга ядра для мониторинга ядра для мониторинга ядра для мониторинга фальсификации. PPI, который будет применен к большому пальце ноги пациента и завернут марлей, чтобы уменьшить потерю тепла и избежать помех окружающего света.
Нормотерамия будет поддерживаться с использованием теплых внутривенных жидкостей и теплого одеяла на принудительное воздух.
Индукция общей анестезии будет осуществляться с использованием ингаляционного севофлурана при 8%, а после потери сознания периферический внутривенное доступ будет размещать в полном асептическом состоянии. Фентанилцитрат при 1 мкг/кг будет медленно вводим внутривенно, а затем будет вставлена маска гортани с соответствующим размером.
Поддержание анестезии будет с 50% кислородной смесей воздуха, а севофлурана титруют до минимальной альвеолярной концентрации MAC 2%. Ацетат Ringer будет вводить в качестве интраоперационной технической жидкости со скоростью 6 мл/кг/ч.
Будет записано базовое значение PPI, частоты сердечных сокращений (HR) и среднего артериального давления (MAP), что соответствует значению через 0 минут (T0), измеренное после индукции общей анестезии и перед хвостовым блоком в положении лежа на спине. Каудальный блок будет выполняться в полных асептических условиях с пациентом в левом боковом положении разлупля с бедрами и коленями, согнутыми с использованием метода достопримечательностей. Стерилизация йодом Povidone будет происходить, и вставка канюли начнется до тех пор, пока не оценит потерю сопротивления, при которой будет удерживаться игла, и канюля продвигается. После негативного аспирации к крови и спинномозговой жидкости 1 мл/кг 0,25% гидрохлорида бупивакаина будет вводить со скоростью 1 мл/3 с, а пациент будет сразу же повернуть на спине, а хирургический разрез кожи будет разрешено начать 10 минут.
После хвостового блока, PPI, HR и MAP будут записаны в 2, 5, 7, 10 (при разрезе кожи), 15 и 20 минут. Успешный каудальный блок будет предсказан как любой или оба из следующих критериев, в зависимости от того, что это произошло ранее:
- ≥100% Увеличение значения PPI от исходного уровня.
- Нет тахикардии или гипертонии при хирургической стимуляции (ЧСС или увеличение карты> 20% базового уровня).
Процент успешных блоков, прогнозируемый с этими критериями, будет нанесен на график от показателя послеоперационной боли в качестве основного фактора успеха хвостового блока с успешным блоком, определенным как следующее:
• Послеоперационная оценка боли, оцененная по шкале боли детей и младенцев (чипп) через 0 часов и 30 минут после операции <4 из 10.
Неудачный каудальный блок определяется на основе неспособности достичь вышеупомянутых критериев. И в случае сбоя блока, внутриуперационно будет введен внутривенный болюс 1-2 мкг/кг фентанила, а спасение послеоперационной анальгезии в форме болюсного внутривенного налбупхина при дозе 0,2 мг/кг будет предоставлена пациентам.
Пациенты будут разделены на две группы на основе успеха блока: группа каудальных успехов группы (S) и группа каудальной недостаточности группы (F). Обе группы получат стандартное управление (каудальный блок под общим анестезией) для необходимой процедуры. Для этого исследования не будет контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Номер телефона: +2001069123693
- Электронная почта: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Номер телефона: +2001095140964
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Номер телефона: +2001069123693.
- Электронная почта: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, старшие от 1 до 5 лет обоих полов.
- Пациенты с педиатриями, размещенные для плановых операций по нижнему брюшной полости под общим наркозом (продолжительность хирургии за 120 минут).
- ASA Физическое состояние классы I - II.
Критерии исключения:
- Отказ опекуна в процедуре или участие в исследовании.
- ASA классы III или выше.
- Инфекция на месте инъекции.
- Неврологические заболевания и расстройства, такие как (нервно -мышечные заболевания, церебральный паралич, дисрафизм позвоночника и т. Д.)
- Коагулопатия и кровотечение.
- Гиперчувствительность к исследуемым лекарствам.
- Пациенты, получающие вазоактивные препараты или бета -блокаторы.
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Пациенты в активном клиническом сепсисе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс периферической перфузии предсказуемости
Временное ограничение: От регистрации до выписки из отделения ухода
|
Следите за значениями индекса периферического перфузии до и после введения хвостового блока, чтобы определить, существует ли значительная корреляция между ранними изменениями PPI и успехом каудального блока
|
От регистрации до выписки из отделения ухода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD325/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .