- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06846983
전신 마취하에 하부 복부 수술을받는 소아 환자에서 성공적인 꼬리 블록의 초기 예측 인자로서 말초 관류 지수
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복부 복부 수술을받는 소아 환자에서 꼬리 블록의 성공에 대한 말초 관류 지수의 초기 예측 가능성을 평가하는 것입니다. 수술 전 평가는 완전한 역사 복용, 임상 검사, 표준 실험실 조사를 포함하여 수행됩니다. 인구 통계 학적 데이터 (연령, 체중 및 성별)가 기록됩니다.
모든 환자는 수술 전 6 시간 동안 금식을 지시하면서 표준 NIL 당 NIL 당 NIL (NIL Per NIL) 지침에 따라 마취 전에 최대 2 시간까지 투명한 유체를 허용합니다.
수술실에서, 모든 환자는 : 심전도 (ECG), 펄스 산소계 (SPO2), 자동화되지 않은 비 침습적 동맥 압력 (NIAP) 측정 커프, 종말 조력 이산화탄소 (캡브노 그램), 휘발성 마취 모니터링, 핵심 온도 모니터링, 산성 펄프 프로브를 사용하여 산성 혈관을 사용하여 산성 모니터링을 사용하여 수술 중에 모니터링 될 것이다. 이는 환자의 발의 큰 발가락에 적용되어 열 손실을 줄이고 주변 광의 간섭을 피하기 위해 거즈로 싸여 있습니다.
Normothermia는 따뜻한 정맥 내 액체와 강제 공기 따뜻한 담요를 사용하여 유지됩니다.
전신 마취의 유도는 8%에서 흡입 세보 플루 란을 사용하여 수행 될 것이며, 의식 상실 후, 말초 정맥 접근은 완전한 무균 조건 하에서 배치됩니다. 1 ㎍/kg에서 펜타닐 시트 레이트는 정맥 내로 천천히 주사 될 것이며, 적절한 크기의 후두 마스크가 삽입 될 것이다.
마취의 유지는 50% 산소 공기 혼합물로, 세보 플루 란은 최소 폐포 농도 MAC로 2%로 적정 될 것이다. 링거 아세테이트는 6 mL/kg/h의 속도로 수술 중 유지 유체로 투여 될 것이다.
PPI, 심박수 (HR) 및 평균 동맥 압력 (MAP)의 기준 값은 전신 마취의 유도 후 측정 된 0 분 (T0)의 값에 해당하고, 앙와위 위치에서 꼬리 블록 이전에 기록됩니다. 꼬리 블록은 랜드 마크 기술을 사용하여 굽히는 엉덩이와 무릎을 사용하여 환자와의 완전한 무균 조건 하에서 수행됩니다. 포비돈 요오드에 의한 멸균이 발생하고 캐뉼라의 삽입은 바늘이 유지되고 캐뉼라가 진행되는 저항의 상실을 인식 할 때까지 시작됩니다. 혈액 및 뇌척수액에 대한 음성 흡인 후, 부피 바카 인 히드로 클로라이드의 0.25%의 1ml/kg은 1ml/3s의 속도로 주사되고 환자는 즉시 앙와위를 돌리고 수술 피부 절개가 10 분 후에 시작됩니다.
꼬리 블록에 이어 PPI, HR 및 MAP는 2, 5, 7, 10 (피부 절개), 15 및 20 분에 기록됩니다. 성공적인 꼬리 블록은 다음과 같은 기준 중 하나 또는 두 가지 기준 중 하나 또는 둘 다로 예측됩니다.
- 기준선에서 PPI 값의 ≥100% 증가.
- 외과 적 자극에 대한 빈맥 또는 고혈압이 없음 (HR 또는 MAP는 기준선의> 20% 증가).
이러한 기준으로 예측 된 성공적인 블록의 백분율은 수술 후 통증 점수에 대해 다음과 같이 정의 된 성공적인 블록 성공의 주요 결정 요인으로 표시됩니다.
• 수술 후 0 시간 및 30 분에 어린이와 영아의 수술 후 통증 척도 (CHIPP)가 평가 한 수술 후 통증 점수는 10 개 중 <4입니다.
실패한 꼬리 블록은 위에서 언급 한 기준을 달성하지 못한 것에 따라 정의됩니다. 그리고 블록 고장의 경우, 1-2 ug/kg 펜타닐의 정맥 내 볼 루스는 수술 내에서 투여 될 것이며, 수술 후 진통제는 0.2 mg/kg의 용량에서 볼 루스 정맥 내 질 진통제의 형태로 환자에게 제공 될 것이다.
환자는 블록의 성공에 기초하여 두 그룹으로 나뉘어 질 것이다 : 그룹 (들) caudal success Group, 그룹 (f) 꼬리 실패 그룹. 두 그룹 모두 필요한 절차에 대한 표준 관리 (전신 마취에 따른 꼬리 블록)를 받게됩니다. 이 연구의 대조군은 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- 전화번호: +2001069123693
- 이메일: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- 전화번호: +2001095140964
연구 장소
-
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트, 11566
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- 전화번호: +2001069123693.
- 이메일: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 두 남녀 모두 1-5 년 사이에 노화되는 소아 환자.
- 소아 환자는 전신 마취 (120 분 미만의 수술 기간)에 따라 선택적 하부 복부 환전 수술을 게시했습니다.
- ASA 물리 상태 클래스 I -II.
제외 기준 :
- 가디언의 절차 거부 또는 연구 참여.
- ASA 클래스 III 이상.
- 주사 부위의 감염.
- (신경 근육 질환, 뇌성 마비, 척추 난증제 등)와 같은 신경계 질환 및 장애.
- 응고 병증 및 출혈 장애.
- 연구 약물에 대한 과민증.
- 혈관 활성 약물 또는 베타 차단제를받은 환자.
- 응급 수술을받는 환자.
- 활성 임상 패혈증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 관류 지수 예측 가능성
기간: 등록에서 마취 후 치료 부서에서 퇴원까지
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꼬리 블록의 투여 전후에 말초 관류 지수 값을 모니터링하고 비교하여 초기 PPI 변화와 꼬리 블록의 성공 사이에 유의 한 상관 관계가 있는지 확인하십시오.
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등록에서 마취 후 치료 부서에서 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
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