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Indice de perfusion périphérique comme prédicteur précoce du bloc caudal réussi chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdomino-abdominales inférieures sous anesthésie générale

21 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévisibilité prévisionnelle de l'indice de perfusion périphérique au succès du bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdomino-abdominales inférieures

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévisibilité précoce de l'indice de perfusion périphérique au succès du bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdomino-abdominoviennes inférieures. L'évaluation préopératoire sera effectuée, ce qui comprend la prise d'histoire complète, l'examen clinique, les enquêtes en laboratoire standard. Les données démographiques (âge, poids et sexe) seront enregistrées.

Tous les patients seront invités à jeûner pendant 6 heures en préopératoire tout en autorisant des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie conformément aux directives standard par oral (NPO).

Dans la salle d'opération, tous les patients seront surveillés pendant l'exploitation en utilisant: électrocardiographie (ECG), oxymètre à impulsion (SPO2), manchette de mesure artérielle non invasive automatisée (NIAP), surveillance du carbone de marée finale (capnogramme), surveillance anesthésique volatile pour la maîtrise de la température au nasopharyngel et la suppression de la ponochène et un problème de la ponofeu sera appliqué sur le gros orteil du pied du patient et enveloppé de gaze pour réduire la perte de chaleur et pour éviter l'interférence de la lumière ambiante.

La normothermie sera maintenue à l'aide de liquides intraveineux chauds et d'une couverture chaude à l'air forcé.

L'induction d'une anesthésie générale sera effectuée en utilisant le sévoflurane inhalationnel à 8%, et après perte de conscience, un accès intraveineux périphérique sera placé dans une condition aseptique complète. Le citrate de fentanyl à 1 µg / kg sera lentement injecté par voie intraveineuse que le masque laryngé avec une taille appropriée sera inséré.

Le maintien de l'anesthésie sera avec un mélange à 50% d'oxygène, et le sévoflurane titré à un Mac de concentration alvéolaire minimum de 2%. L'acétate de sonnerie sera administré comme le liquide de maintenance peropératoire à un taux de 6 ml / kg / h.

La valeur de base de l'IPP, de la fréquence cardiaque (HR) et de la pression artérielle moyenne (MAP) sera enregistrée, correspondant à la valeur à 0 minute (T0) mesurée après induction de l'anesthésie générale et avant le bloc caudal en position couchée. Le bloc caudal sera effectué dans des conditions aseptiques complètes avec le patient en position de décubitus latéral gauche avec les hanches et les genoux fléchis en utilisant la technique historique. La stérilisation par l'iode de povidone aura lieu et l'insertion de la canule commencera jusqu'à apprécier la perte de résistance à laquelle l'aiguille sera maintenue et la canule est avancée. Après aspiration négative pour le sang et le liquide céphalorachidien, 1 ml / kg de 0,25% du chlorhydrate de bupivacaïne sera injecté à un rythme de 1 ml / 3s et le patient sera tourné immédiatement et l'incision cutanée chirurgicale sera autorisée à commencer 10 minutes après.

Après le bloc caudal, l'IPP, les RH et la carte seront enregistrés à 2, 5, 7, 10 (à la peau), 15 et 20 minutes. Un bloc caudal réussi sera prédit comme n'importe quel ou les deux critères suivants obtenus, selon la première éventualité:

  • Augmentation ≥ 100% de la valeur IPP par rapport à la ligne de base.
  • Pas de tachycardie ou d'hypertension sur la stimulation chirurgicale (HR ou MAP augmente> 20% de la ligne de base).

Le pourcentage de blocs réussis prédits avec ces critères sera tracé contre le score de douleur postopératoire en tant que déterminant principal du succès du bloc caudal avec un bloc réussi défini comme le suivant:

• Score de douleur postopératoire évalué par l'échelle de douleur postopératoire des enfants et des nourrissons (CHIPPS) à 0 h et 30 min postopératoire est <4 sur 10.

Un bloc caudal raté est défini en fonction de l'échec de la réalisation des critères susmentionnés. Et en cas de défaillance de blocs, un bolus intraveineux de 1 à 2 ug / kg de fentanyl sera administré en peropératoire, et une analgésie postopératoire de sauvetage sous forme de bolus de nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg / kg sera fournie aux patients en conséquence.

Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du succès du groupe de réussite caudal du bloc: groupe (s) et groupe de défaillance caudale du groupe (F). Les deux groupes recevront la gestion standard (bloc caudal sous anesthésie générale) pour la procédure requise. Il n'y aura pas de groupe témoin pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
  • Numéro de téléphone: +2001095140964

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques subissant des chirurgies électives de l'abdominopelvien inférieur sous anesthésie générale de l'hôpital de chirurgie pédiatrique El-Demerdash pendant la période d'étude. Les chirurgies comprennent la réparation de la hernie inguinale / inguinoscrotale, l'hydrocelectomie, l'orchiopexie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients pédiatriques vieillissant entre 1 et 5 ans de sexes.
  • Patients pédiatriques affichés pour les chirurgies électives électives abdomino-abdomino-abdominales sous anesthésie générale (durée de la chirurgie en moins de 120 minutes).
  • ASA Classes d'état physique I - II.

Critères d'exclusion:

  • Le refus de la procédure ou de la participation par le Guardian à l'étude.
  • Classes ASA III ou supérieures.
  • Infection au site d'injection.
  • Maladies et troubles neurologiques tels que (maladie neuromusculaire, paralysie cérébrale, dysraphisme vertébral… etc.)
  • Coagulopathie et troubles de saignement.
  • Hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
  • Patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Patients en septicémie clinique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévisibilité de l'indice de perfusion périphérique
Délai: De l'inscription à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie
Surveillez et comparez les valeurs d'indice de perfusion périphérique avant et après l'administration du bloc caudal pour déterminer s'il existe une corrélation significative entre les changements précoces de l'IPP et le succès du bloc caudal
De l'inscription à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD325/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pourraient ne pas fournir d'autres informations sur les travaux de recherche. Pourtant, s'ils sont utiles pour plus d'études, le partage IPD planifié sera considéré

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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