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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846983
Indice de perfusion périphérique comme prédicteur précoce du bloc caudal réussi chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdomino-abdominales inférieures sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévisibilité précoce de l'indice de perfusion périphérique au succès du bloc caudal chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies abdomino-abdominoviennes inférieures. L'évaluation préopératoire sera effectuée, ce qui comprend la prise d'histoire complète, l'examen clinique, les enquêtes en laboratoire standard. Les données démographiques (âge, poids et sexe) seront enregistrées.
Tous les patients seront invités à jeûner pendant 6 heures en préopératoire tout en autorisant des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie conformément aux directives standard par oral (NPO).
Dans la salle d'opération, tous les patients seront surveillés pendant l'exploitation en utilisant: électrocardiographie (ECG), oxymètre à impulsion (SPO2), manchette de mesure artérielle non invasive automatisée (NIAP), surveillance du carbone de marée finale (capnogramme), surveillance anesthésique volatile pour la maîtrise de la température au nasopharyngel et la suppression de la ponochène et un problème de la ponofeu sera appliqué sur le gros orteil du pied du patient et enveloppé de gaze pour réduire la perte de chaleur et pour éviter l'interférence de la lumière ambiante.
La normothermie sera maintenue à l'aide de liquides intraveineux chauds et d'une couverture chaude à l'air forcé.
L'induction d'une anesthésie générale sera effectuée en utilisant le sévoflurane inhalationnel à 8%, et après perte de conscience, un accès intraveineux périphérique sera placé dans une condition aseptique complète. Le citrate de fentanyl à 1 µg / kg sera lentement injecté par voie intraveineuse que le masque laryngé avec une taille appropriée sera inséré.
Le maintien de l'anesthésie sera avec un mélange à 50% d'oxygène, et le sévoflurane titré à un Mac de concentration alvéolaire minimum de 2%. L'acétate de sonnerie sera administré comme le liquide de maintenance peropératoire à un taux de 6 ml / kg / h.
La valeur de base de l'IPP, de la fréquence cardiaque (HR) et de la pression artérielle moyenne (MAP) sera enregistrée, correspondant à la valeur à 0 minute (T0) mesurée après induction de l'anesthésie générale et avant le bloc caudal en position couchée. Le bloc caudal sera effectué dans des conditions aseptiques complètes avec le patient en position de décubitus latéral gauche avec les hanches et les genoux fléchis en utilisant la technique historique. La stérilisation par l'iode de povidone aura lieu et l'insertion de la canule commencera jusqu'à apprécier la perte de résistance à laquelle l'aiguille sera maintenue et la canule est avancée. Après aspiration négative pour le sang et le liquide céphalorachidien, 1 ml / kg de 0,25% du chlorhydrate de bupivacaïne sera injecté à un rythme de 1 ml / 3s et le patient sera tourné immédiatement et l'incision cutanée chirurgicale sera autorisée à commencer 10 minutes après.
Après le bloc caudal, l'IPP, les RH et la carte seront enregistrés à 2, 5, 7, 10 (à la peau), 15 et 20 minutes. Un bloc caudal réussi sera prédit comme n'importe quel ou les deux critères suivants obtenus, selon la première éventualité:
- Augmentation ≥ 100% de la valeur IPP par rapport à la ligne de base.
- Pas de tachycardie ou d'hypertension sur la stimulation chirurgicale (HR ou MAP augmente> 20% de la ligne de base).
Le pourcentage de blocs réussis prédits avec ces critères sera tracé contre le score de douleur postopératoire en tant que déterminant principal du succès du bloc caudal avec un bloc réussi défini comme le suivant:
• Score de douleur postopératoire évalué par l'échelle de douleur postopératoire des enfants et des nourrissons (CHIPPS) à 0 h et 30 min postopératoire est <4 sur 10.
Un bloc caudal raté est défini en fonction de l'échec de la réalisation des critères susmentionnés. Et en cas de défaillance de blocs, un bolus intraveineux de 1 à 2 ug / kg de fentanyl sera administré en peropératoire, et une analgésie postopératoire de sauvetage sous forme de bolus de nalbuphine intraveineuse à une dose de 0,2 mg / kg sera fournie aux patients en conséquence.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du succès du groupe de réussite caudal du bloc: groupe (s) et groupe de défaillance caudale du groupe (F). Les deux groupes recevront la gestion standard (bloc caudal sous anesthésie générale) pour la procédure requise. Il n'y aura pas de groupe témoin pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numéro de téléphone: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Numéro de téléphone: +2001095140964
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numéro de téléphone: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques vieillissant entre 1 et 5 ans de sexes.
- Patients pédiatriques affichés pour les chirurgies électives électives abdomino-abdomino-abdominales sous anesthésie générale (durée de la chirurgie en moins de 120 minutes).
- ASA Classes d'état physique I - II.
Critères d'exclusion:
- Le refus de la procédure ou de la participation par le Guardian à l'étude.
- Classes ASA III ou supérieures.
- Infection au site d'injection.
- Maladies et troubles neurologiques tels que (maladie neuromusculaire, paralysie cérébrale, dysraphisme vertébral… etc.)
- Coagulopathie et troubles de saignement.
- Hypersensibilité aux médicaments de l'étude.
- Patients recevant des médicaments vasoactifs ou des bêta-bloquants.
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Patients en septicémie clinique active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévisibilité de l'indice de perfusion périphérique
Délai: De l'inscription à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie
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Surveillez et comparez les valeurs d'indice de perfusion périphérique avant et après l'administration du bloc caudal pour déterminer s'il existe une corrélation significative entre les changements précoces de l'IPP et le succès du bloc caudal
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De l'inscription à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
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Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD325/2024
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