- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846983
Perifert perfusionsindex som en tidig prediktor för ett framgångsrikt caudalblock hos pediatriska patienter som genomgår lägre abdominopelvicoperationer under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma tidig förutsägbarhet för perifert perfusionsindex för framgång för caudalblock hos pediatriska patienter som genomgår lägre bukenopelviska operationer. Preoperativ bedömning kommer att göras som inkluderar full historia, klinisk undersökning, standardlaboratoriska undersökningar. Demografiska data (ålder, vikt och kön) kommer att registreras.
Alla patienter kommer att instrueras att fasta i 6 timmar preoperativt medan de tillåter tydliga vätskor upp till 2 timmar före anestesi enligt standard NIL per orala (NPO) riktlinjer.
In the operating room, all patients will be monitored during the operation using: electrocardiography (ECG), pulse oximeter (SpO2), automated non-invasive arterial pressure (NIAP) measurement cuff, end tidal carbon dioxide (capnogram), volatile anesthetic monitoring, core temperature monitoring using a nasopharyngeal probe, and Masimo pulse oximeter probe for measuring PPI som kommer att appliceras på den stora tån på patientens fot och lindas med gasväv för att minska värmeförlusten och för att undvika störningar av omgivande ljus.
Normotermi kommer att hållas med varma intravenösa vätskor och en tvångsluft varm filt.
Induktion av generell anestesi kommer att göras med användning av inhalationssevofluran vid 8%, och efter förlust av medvetande kommer en perifer intravenös åtkomst att placeras under fullständigt aseptiskt tillstånd. Fentanylcitrat vid 1 ug/kg injiceras långsamt intravenöst, då kommer laryngeal mask med lämplig storlek att sättas in.
Underhåll av anestesi kommer att vara med 50% syre-luftblandning och sevofluran titrerad till en minimum alveolär koncentration Mac på 2%. Ringeracetat kommer att administreras som den intraoperativa underhållsvätskan med en hastighet av 6 ml/kg/h.
Basvärde för PPI, hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) kommer att registreras, motsvarande värdet vid 0 minuter (t0) uppmätt efter induktion av allmän anestesi och före caudalblock i ryggläge. Caudalblocket kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden med patienten i vänster sido decubitus -position med höfterna och knäna böjda med hjälp av landmärke -tekniken. Sterilisering med povidonjod kommer att äga rum och införande av kanylen kommer att börja tills uppskattningen av förlusten av motstånd där nålen är kommer att hållas och kanylen är avancerad. Efter negativ aspiration för blod och cerebrospinalvätska kommer 1 ml/kg 0,25% av bupivakainhydroklorid att injiceras med en hastighet av 1 ml/3 och patienten kommer att vändas snabbt och kirurgiskt hudinsats får starta 10 minuter efter.
Efter caudalblocket kommer PPI, HR och MAP att spelas in vid 2, 5, 7, 10 (vid hudens snitt), 15 och 20 minuter. Framgångsrikt caudalblock kommer att förutsägas som något eller båda av följande kriterier som uppnåtts, beroende på vad som inträffade tidigare:
- ≥100% ökning av PPI -värdet från baslinjen.
- Ingen takykardi eller hypertoni vid kirurgisk stimulering (HR eller MAP ökar> 20% av baslinjen).
Procentandel av framgångsrika block som förutspås med dessa kriterier kommer att planeras mot postoperativ smärtpoäng som en huvuddeterminant för framgång med caudal block med framgångsrikt block definierat som följande:
• Postoperativ smärtpoäng som bedöms av barn och spädbarns postoperativa smärtskala (Chipps) vid 0 timmar och 30 min postoperativt är <4 av 10.
Ett misslyckat caudalblock definieras baserat på underlåtenhet att uppnå ovannämnda kriterier. Och vid blockfel kommer en intravenös bolus på 1-2 ug/kg fentanyl att administreras intraoperativt, och en räddning efter operation i form av bolus intravenös nalbuphine i en dos av 0,2 mg/kg kommer att tillhandahållas till patienter i enlighet därmed.
Patienter kommer att delas upp i två grupper baserat på framgången för blocket: grupp (er) caudal framgångsgrupp och grupp (f) caudal failure. Båda grupperna kommer att få standardhanteringen (caudalblock under allmän anestesi) för den erforderliga proceduren. Det kommer inte att finnas en kontrollgrupp för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693
- E-post: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefonnummer: +2001095140964
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonnummer: +2001069123693.
- E-post: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter som åldras mellan 1-5 år av båda könen.
- Pediatriska patienter postade för elektiv nedre bukenopelviska operationer under generell anestesi (varaktighet av kirurgi under 120 minuter).
- ASA Fysiska statusklasser I - II.
Uteslutningskriterier:
- Guardians avslag på förfarande eller deltagande i studien.
- ASA -klasser III eller högre.
- Infektion på injektionsplatsen.
- Neurologiska sjukdomar och störningar såsom (neuromuskulär sjukdom, cerebral pares, ryggradsdysraphism ... etc.)
- Koagulopati och blödningsstörningar.
- Överkänslighet för studiemedicinerna.
- Patienter som får vasoaktiva läkemedel eller beta -blockerare.
- Patienter som genomgår akut kirurgi.
- Patienter i aktiv klinisk sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifert perfusionsindex förutsägbarhet
Tidsram: Från anmälan till utskrivning från postanestesi -vårdenhet
|
Övervaka och jämföra perifera perfusionsindexvärden före och efter administrering av caudalblocket för att avgöra om det finns en betydande korrelation mellan tidiga PPI -förändringar och framgången för caudalblock
|
Från anmälan till utskrivning från postanestesi -vårdenhet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD325/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .