- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846983
Perifere perfusie -index als een vroege voorspeller van succesvol caudaal blok bij pediatrische patiënten die lagere abdominopelvische operaties ondergaan onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de vroege voorspelbaarheid van de perifere perfusie -index te beoordelen op het succes van caudaal blok bij pediatrische patiënten die lagere buikropelvische operaties ondergaan. Er zal preoperatieve beoordeling worden uitgevoerd die het nemen van volledige geschiedenis, klinisch onderzoek, standaard laboratoriumonderzoek omvat. Demografische gegevens (leeftijd, gewicht en geslacht) worden vastgelegd.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om 6 uur preoperatief vast te stellen, terwijl duidelijke vloeistoffen tot 2 uur voorafgaand aan anesthesie toestaan volgens de standaard nul per orale (NPO) richtlijnen.
In the operating room, all patients will be monitored during the operation using: electrocardiography (ECG), pulse oximeter (SpO2), automated non-invasive arterial pressure (NIAP) measurement cuff, end tidal carbon dioxide (capnogram), volatile anesthetic monitoring, core temperature monitoring using a nasopharyngeal probe, and Masimo pulse oximeter probe for measuring PPI die zal worden toegepast op de grote teen van de voet van de patiënt en gewikkeld met gaas om warmteverlies te verminderen en om de interferentie van omgevingslicht te voorkomen.
Normothermie zal worden gehandhaafd met behulp van warme intraveneuze vloeistoffen en een gedwongen lucht warme deken.
Inductie van algemene anesthesie zal worden gedaan met behulp van inhalationele sevofluraan met 8%, en na verlies van bewustzijn zal een perifere intraveneuze toegang worden geplaatst onder volledige aseptische toestand. Fentanylcitraat bij 1 µg/kg wordt langzaam intraveneus geïnjecteerd en vervolgens wordt het larynxmasker met de juiste grootte ingevoegd.
Onderhoud van anesthesie zal zijn met 50% zuurstof-luchtmengsel en sevofluraan getitreerd tot een minimale alveolaire concentratie Mac van 2%. Ringer -acetaat wordt toegediend als de intraoperatieve onderhoudsvloeistof met de snelheid van 6 ml/kg/h.
De basiswaarde van PPI, hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) zal worden geregistreerd, overeenkomend met de waarde op 0 minuten (T0) gemeten na inductie van algemene anesthesie en vóór caudaal blok in liggende positie. Het staartblok zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische omstandigheden met de patiënt in de linker laterale decubituspositie met de heupen en knieën gebogen met behulp van de historische techniek. Sterilisatie door povidone jodium zal plaatsvinden en het inbrengen van de canule zal beginnen tot het waarderen van het verlies van weerstand waarmee de naald zal worden vastgehouden en de canule is gevorderd. Na een negatieve aspiratie voor bloed en hersenvocht, zal 1 ml/kg 0,25% van Bupivacaïnehydrochloride worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/3s en de patiënt zal onmiddellijk in loof worden gedraaid en zal de incisie van de chirurgische huid 10 minuten daarna beginnen.
In navolging van het staartblok worden PPI, HR en MAP opgenomen op 2, 5, 7, 10 (bij huidincisie), 15 en 20 minuten. Succesvol caudaal blok wordt voorspeld zoals een of beide van de volgende criteria die zijn bereikt, afhankelijk van wat eerder gebeurde:
- ≥100% toename van de PPI -waarde ten opzichte van de basislijn.
- Geen tachycardie of hypertensie op chirurgische stimulatie (HR of MAP -toename> 20% van de basislijn).
Percentage succesvolle blokken die met deze criteria worden voorspeld, zal worden uitgezet tegen de postoperatieve pijnscore als een hoofdbepaling van het succes van caudaal blok met succesvol gedefinieerd blokkeren:
• Postoperatieve pijnscore zoals beoordeeld door de postoperatieve pijnschaal van kinderen en zuigelingen (Chipps) op 0 uur en 30 minuten na de operatie is <4 van de 10.
Een mislukt staartblok wordt gedefinieerd op basis van het niet bereiken van de bovengenoemde criteria. En in het geval van blokfalen, zal een intraveneuze bolus van 1-2 ug/kg fentanyl intraoperatief worden toegediend, en een reddingspost-operatieve analgesie in de vorm van bolus intraveneuze nalbuphine in een dosis van 0,2 mg/kg zal aan patiënten dienovereenkomstig worden verstrekt.
Patiënten worden onderverdeeld in twee groepen op basis van het succes van het blok: groep (s) Caudal Success Group en groep (F) caudale falengroep. Beide groepen ontvangen het standaardbeheer (caudale blok onder algemene anesthesie) voor de vereiste procedure. Er komt geen controlegroep voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefoonnummer: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefoonnummer: +2001095140964
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
- Werving
- Ain shams university
-
Contact:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefoonnummer: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die tussen de 1-5 jaar van beide geslachten verouderen.
- Pediatrische patiënten die zijn gepost voor electieve lagere buikropische operaties onder algemene anesthesie (duur van chirurgie onder 120 minuten).
- ASA Fysieke statusklassen I - II.
Uitsluitingscriteria:
- Guardian's weigering van procedure of deelname aan het onderzoek.
- ASA -klassen III of hoger.
- Infectie op de plaats van injectie.
- Neurologische ziekten en aandoeningen zoals (neuromusculaire ziekte, cerebrale parese, spinale dysraphisme ... enz.)
- Coagulopathie en bloedingsstoornissen.
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.
- Patiënten die vasoactieve medicijnen of bètablokkers krijgen.
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Patiënten in actieve klinische sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere perfusie -index voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de post -anesthesiezorgeenheid
|
Controleer en vergelijk perifere perfusie -indexwaarden voor en na toediening van het caudale blok om te bepalen of er een significante correlatie is tussen vroege PPI -veranderingen en het succes van caudaal blok
|
Van inschrijving tot ontslag uit de post -anesthesiezorgeenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD325/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .