Yhden nouseva annos ja moni nouseva annostutkimus AVR-48: sta
Vaiheen 1, kaksoissokkotut, lumelääkekontrolloidut, yksittäinen nouseva annos (surullinen) ja useita nouseva annos (MAD) turvallisuus- ja farmakokinetiikkakoe AVR-48: sta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloima, satunnaistettu surullinen/hullu tutkimus.
Tutkimus sisältää 2 osaa:
- Osa A: Surullinen vaihe
- Osa B: hullu vaihe
Osa A - SAD -vaihe Terveelliset aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhden IV -annoksen joko AVR -48: ta tai lumelääkettä jokaisessa kolmessa suunniteltussa surullisessa ryhmässä. Jokainen kohortti koostuu 8 koehenkilöstä 3: 1 (aktiivinen: lumelääke) -suhteessa, jolla on yhteensä 6 henkilöä, jotka saavat AVR-48 ja 2 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. Jokainen kohortti koostuu 50%: n mies- ja 50% naispuolisista henkilöistä.
Kaikki surulliset ryhmät annetaan antineliannosmuodon mukaan turvallisuuden varmistamiseksi. Alun perin 2 koehenkilöä annostetaan; 1 koehenkilölle annetaan AVR-48 ja 1 kohde lumelääkkeellä. Verinäytteet PK: lle ja turvallisuuskliinisille laboratoriotesteille kerätään seuraavien 24 tunnin aikana. Jos sivuston päätutkija (PI) toteaa yhdessä AYUVIS -sponsoroiman riippumattoman lääketieteellisen näytön kanssa, että hyväksyttävä turvallisuus havaitaan Sentinel -hallinnossa, kohortin jäljellä olevat henkilöt annetaan ja suoritetaan identtinen turvallisuus ja PK -toimenpiteet; 5 koehenkilöä annetaan AVR-48 ja 1 kohde lumelääkkeellä. Sentinel -henkilöt annostetaan vähintään 48 tuntia ennen kohortin jäljellä olevien koehenkilöiden ilmoittautumista. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 48 tuntia annoksen jälkeen.
Verinäytteet kerätään määräajoin PK-, sytokiinipaneeleille, metaboliitin arvioinnille ja turvalaboratorioille; Virtsanäytteet kerätään määräajoin metaboliitin arviointia varten, ja rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit saadaan päätökseen päivittäin.
Seuraavan suuremman annoksen lisääntyminen etenee vain, jos mitään pysäytyskriteereistä ei ole saavutettu ja kun edellisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys sekä käytettävissä oleva plasman PK -analyysi ovat hyväksyneet sivuston PI, sponsorin ja turvallisuuden seurantakomitea (SMC). Vähintään 3 päivää erottaa jokaisen annoksen lisääntymisen.
Osa B - MAD -vaiheen terveelliset aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan useita IV -annoksia joko AVR -48: sta tai lumelääkkeestä jokaisessa kolmessa suunniteltussa MAD -ryhmässä. Jokainen kohortti koostuu 8 koehenkilöstä 3: 1 (aktiivinen: lumelääke) -suhteessa, jolla on yhteensä 6 henkilöä, jotka saavat AVR-48 ja 2 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. Kussakin kohortissa yritetään miesten ja naisten koehenkilöiden tasapaino, mutta aiheen sukupuolen lopullinen suhde määrää käytettävissä olevat koehenkilöt, jotka kulkevat seulonnan ilmoittautumishetkellä.
Kohortin 1 ja kohortin 2 kohdalla AVR-48 tai vastaava lumelääke annetaan kahdesti päivässä 12 tunnin välein yhteensä 13 annosta 7 päivän aikana. Kohortin 3 osalta AVR-48 annetaan kerran päivässä, yhteensä 7 annosta 7 päivän aikana. Koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja osallistuvat seurantavierailulle 7 päivän kuluttua annostelusta.
Verinäytteet kerätään määräajoin PK-, sytokiinipaneeleille, metaboliitin arvioinnille ja turvalaboratorioille; Virtsanäytteet kerätään määräajoin metaboliitin arviointia varten, ja rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit saadaan päätökseen päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 877-362-2608
- Sähköposti: sacharya@ayuvis.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 877-362-2608
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen (ICF) tarjoaminen.
- Todettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- Terveellinen aikuinen mies tai nainen, 18–55 -vuotias, mukaan lukien seulonnassa.
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien sähköinen) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua ja koko tutkimuksen ajan
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa ja vähimmäispaino vähintään 50,0 kg ja enimmäispaino 100,0 kg seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä ja neurologisessa tutkimuksessa, laboratorioprofiileissa, elintärkeissä merkeissä tai EKG: ssä, kuten PI tai nimittäjä pitää.
- Jos lastenhoitajapotentiaalin naisten on käytettävä johdonmukaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää seulontavierailusta 30 päivään viimeisen lääkehallinnon jälkeen.
- Jos naispuolinen eikä lastenpotentiaali on joko kirurgisesti steriili tai vaihdevuosien jälkeinen (ts. Yli 1 vuosi viimeisestä kuukautiskaudesta).
- Vasektoomisoimattoman, miesten kohteen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisten synnytyspotentiaalin naispuolisten kumppaneiden kanssa tutkimuksen aikana ja pidättäytymään lahjoittamasta siittiöitä 90 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Vasektomisoidulle miehelle ei tarvita rajoituksia, jos hänen vasektomiaan on suoritettu vähintään 4 kuukautta (ja sillä on virallinen dokumentaatio) ennen opiskelua päivää 1. Aiheen, joka on vasektomisoitu alle 4 kuukautta ennen opiskelua päivää 1 tai jolla ei ole virallista dokumentaatiota hänen vasektomiastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat henkisesti tai oikeudellisesti kykenemättömiä tai heillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä tai odotetaan tutkimuksen aikana PI: n tai nimittäjän mielestä.
- PI: n tai edustajan mielestä historia tai kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden läsnäolo.
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin aiheeseen osallistumalla tutkimukseen.
- Historia tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo viimeisen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- On ollut leikkaus tai mikä tahansa sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, mikä voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminointiin PI: n tai nimittäjän mielestä.
- Naisten koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka ovat imettäviä.
- Positiiviset virtsan huumeiden tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiiviset kotiniintulokset seulonnassa.
- Positiivinen tulos tuberkuloosin seulonnassa (ts. Kvantiferonin TB-Gold) positiivinen tulos).
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnan seulonnassa.
Ei voida pidättäytyä tai ennakoi:
• Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet, yrttilääkkeet tai vitamiinilisät 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisen annostelun jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g / 24 tuntia) voidaan antaa PI: n tai edustajan harkinnan mukaan. Hormonikorvaushoito sallitaan.
- Luovutus tai menetys 50–499 ml kokoverestä 30 päivän kuluessa tai enemmän kuin 499 ml koko veressä 56 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
- Plasman lahjoitus 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan viimeisen verenkeruun tai annostelun päivämäärästä sen mukaan, kumpi on myöhemmin, edellisessä tutkimuksessa nykyisen tutkimuksen 1 päivään 1.
- Oli hoitoa muilla tutkittavalla lääkkeellä 5-kertaisesti terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2), jos tunnettua (esim. Markkinoitua tuotetta) tai 30 päivän kuluessa (jos T1/2 ei tunneta), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen 1 annostelua.
- Todisteet Coronavirus-taudista 2019 (COVID-19) -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: AVR-48
AVR-48 on pieni molekyyli, jolla on TLR4-moduloiva aktiivisuus ja makrofagimodulaattori
|
Normaaliin suolaliuokseen palautettu tutkimuslääke annetaan IV: n kautta
|
|
Placebo Comparator: Lääke: lumelääke
0,9% suolaliuosta
|
Normaali suolaliuos annetaan IV: n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia (AES), vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
AES: n aiheuttamien haittojen, SAE: ien ja keskeyttämisen lukumäärä
|
Jopa 16 päivää
|
|
EKG: n poikkeavuuksia kokevat osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG -lukemia
|
Jopa 16 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat elintärkeitä merkin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkin arvoja
|
Jopa 16 päivää
|
|
Laboratoriotestien poikkeavuuksia käsittelevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä laboratoriotestitulokset
|
Jopa 16 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti merkittäviä fyysisiä tutkimuksia
|
Jopa 16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVR-48: n pk plasmassa: pinta-ala plasman keskuksen ajankäyrän (AUC) alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
Otsikko: AVR-48: n PK Plasmassa: Pinta-ala pitoisuuden ajankäyrän alla, ajasta 0 viimeiseen havaittuun nolla-pitoisuuteen (AUC0-Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n PK plasmassa: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n pk plasmassa: kouru tai vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n pk plasmassa: pitoisuus annosteluvälin lopussa (CT)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n PK plasmassa: Aika maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
PK AVR-48: sta plasmassa: kertymissuhde (vertaamalla 5 CMAX: n päivään 1 cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
PK AVR-48: sta plasmassa: kertymissuhde (vertaamalla päivän 5 Auctau: ta 1 AUC0-12)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n pk plasmassa: pinta-ala plasmakonsentraation aikakäyrän alla ensimmäisen 12 tunnin aikana annostelun jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n PK plasmassa: Pinta-ala pitoisuuden ajankäyrän alla ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
PK AVR-48: sta plasmassa: Päättymisen eliminointi puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n pk plasmassa: näennäinen kokonaisrungon puhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
|
AVR-48: n PK plasmassa: Ilmeinen jakautumistilavuus terminaalin eliminaatiovaiheen aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Verinäytteet kerätään plasma -analyysiä varten
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suchismita Acharya, PhD, AyuVis Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVR-48-01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .