Egyetlen növekvő dózis és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AVR-48

Befogadási kritériumok:

1. Az aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) biztosítása.
2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a vizsgálat időtartamának rendelkezésre állásának.
3. Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18–55 éves, beleértve a szűrés során.
4. Folyamatos nem dohányzó, aki legalább 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-vapingot) az első adagolás előtt és a vizsgálat során
5. A testtömeg -index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrésnél, és legalább legalább 50,0 kg tömeg, és a szűrésnél maximális súlya 100,0 kg.
6. Orvosi szempontból egészséges, klinikailag szignifikáns rendellenességek nélkül a kórtörténetben, a fizikai és idegrendszeri vizsgálatban, laboratóriumi profilok, életképes jelek vagy EKG -k, a PI vagy a meghatalmazott által meghatározottak szerint.
7. Ha a gyermekkori potenciállal rendelkező nőstényeknek következetesen kell a fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrési látogatástól az utolsó gyógyszer -beadást követő 30 napig.
8. Ha a nőknek, és nem a gyermekvállalási potenciálnak, műtéten sterilnek vagy menopauzálisnak kell lennie (azaz több mint egy évvel a legutóbbi menstruációs időszak óta).
9. A nem vazektomizált férfi alanynak beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a gyermekvállalási potenciál női partnereivel a vizsgálat során, és tartózkodjon a sperma adományozásától az adagolást követő 90 napig.
10. A vazektomizált férfi alanyra nincs szükség korlátozásokra, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal (és hivatalos dokumentációval) végezték el az 1. tanulmány előtt. Az a téma, amelyet kevesebb, mint 4 hónappal az 1. tanulmány előtt vazektomizáltak, vagy nem rendelkezik hivatalos dokumentációval vazektómiájáról, ugyanazokat a korlátozásokat kell követnie, mint a nem vazektomizált alany.

Kizárási kritériumok:

1. Mentálisan vagy törvényesen cselekvőképtelenek, vagy jelentős érzelmi problémák merülnek fel a szűrési látogatás idején, vagy a tanulmány elvégzése során a PI vagy a meghatalmazott véleménye szerint várják el.
2. Klinikailag szignifikáns orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség története vagy jelenléte a PI vagy a meghatalmazott véleményében.
3. Bármely olyan betegség története, amely a PI vagy a meghatalmazott véleménye szerint összetévesztheti a tanulmány eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a tárgynak a tanulmányban való részvételük révén.
4. Az alkoholizmus vagy a kábítószer -visszaélés története vagy jelenléte az első adagolás előtti 2 évben.
5. Az első adagolás előtti 6 hónapon belül műtét vagy bármilyen egészségügyi állapota volt, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer eloszlását, anyagcseréjét vagy eltávolítását a PI vagy a meghatalmazott véleménye szerint.
6. Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy akik szoptatóak.
7. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol eredmények a szűréskor vagy az első bejelentkezéskor.
8. Pozitív kotinin -eredmények a szűréskor.
9. Pozitív eredmény a tuberkulózis szűrésére (azaz a kvantiferon tb-arany pozitív eredmény).
10. Pozitív eredmények az emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBSAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrésére.

11. Nem képesek tartózkodni vagy előre jelezni a következőket:

    • Bármely gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, a gyógynövényeket vagy a vitamin -kiegészítőket, az első adagolás előtt és a vizsgálat során 14 nappal kezdődik. Az első adagolás után az acetaminofént (legfeljebb 2 g / 24 órát) be lehet adni a PI vagy a meghatalmazott belátása szerint. A hormonpótló terápia megengedett.

12. Adomány vagy 50–499 ml teljes vér vesztesége 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vér az első adagolás előtti 56 napon belül.
13. A plazma adománya az első adagolás előtti 14 napon belül.
14. Az első adagolást megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel. A 30 napos ablak az utolsó vérgyűjtés vagy adagolás napjától származik, attól függően, hogy legyen később, az előző tanulmányban a jelenlegi tanulmány 1. időszakának 1. napján.
15. Más vizsgálati gyógyszerrel kezelték a terminális eliminációs felezési idő (T1/2) ötszörösét, ha ismert (például egy forgalmazott termék) vagy 30 napon belül (ha a T1/2 ismeretlen), attól függően, hogy melyik hosszabb, az 1. napi adagolás előtt.
16. A 2019. évi koronavírus betegség (COVID-19) fertőzés bizonyítéka.