Pojedyncza dawka rosnąca i wielokrotne badanie dawki AVR-48

Kryteria włączenia:

1. Zapewnienie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF).
2. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
3. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie, podczas badań przesiewowych.
4. Ciągły nie palacz, który nie stosował produktów zawierających nikotynę (w tym e-e-vaping) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas badań
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 przy badaniach przesiewowych oraz minimalna masa co najmniej 50,0 kg i maksymalna masa 100,0 kg przy badaniu.
6. Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizycznemu i neurologiczne, profile laboratoryjne, objawy życiowe lub EKG, zgodnie z PI lub wyznaczonym.
7. Jeśli samica potencjału dzieci, musi konsekwentnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji z wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku.
8. Jeśli żeńskie, a nie potencjały rodzenia dzieci, muszą być albo chirurgicznie sterylne lub po menopauzie (tj. Ponad 1 rok od ostatniego okresu menstruacyjnego).
9. Niezekromowy, mężczyzna musi zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń z partnerkami potencjału dzieci podczas badania i powstrzymywanie się od przekazywania plemników na 90 dni po dawkowaniu.
10. Nie wymaga żadnych ograniczeń dla wazektomizowanego mężczyzny, pod warunkiem, że jego wazektomia została wykonana 4 miesiące lub dłużej (i ma oficjalną dokumentację) przed dniem badania 1. Podmiot, który został wazektomizowany mniej niż 4 miesiące przed badaniem 1 lub nie ma oficjalnej dokumentacji jego wazektomii, musi postępować zgodnie z tymi samymi ograniczeniami, jak podmiot niezakryzowany.

Kryteria wykluczenia:

1. Są obezwodnione psychicznie lub prawnie lub mają znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub oczekiwane podczas przeprowadzania badania w opinii PI lub wyznaczonego.
2. Historia lub obecność klinicznie znaczącej stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonego.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczona może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu poprzez ich udział w badaniu.
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym dawkowaniem.
5. Miał operację lub jakikolwiek stan zdrowia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem, co może wpływać na dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku, w opinii PI lub wyznaczonego.
6. Samice z pozytywnym testem ciąży lub w okresie laktacji.
7. Pozytywne wyniki narkotyków w moczu lub alkohol podczas badania przesiewowego lub pierwszego zameldowania.
8. Pozytywne wyniki kotyniny podczas badań przesiewowych.
9. Pozytywny wynik w badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy (tj. Wynik dodatni dla kwantyfikatu Gold-Gold).
10. Pozytywne wyniki w badaniach przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

11. Nie można powstrzymać się od użycia:

    • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, ziołowe środki zaradcze lub suplementy witaminowe rozpoczynające się 14 dni przed pierwszym dawkowaniem i podczas całego badania. Po pierwszym dawkowaniu acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być podawany według uznania PI lub wyznaczonego. Hormonalna terapia zastępcza będzie dozwolona.

12. Darowizna lub utrata od 50 do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dawkowaniem.
13. Dawanie w osoczu w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem.
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem. 30 -dniowe okno zostanie wyprowadzone od daty ostatniego zbierania lub dawkowania krwi, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu 1 dnia 1 bieżącego badania.
15. Miał leczenie innym lekiem badającym w ciągu 5 razy końcowy okres półtrwania eliminacji (T1/2), jeżeli jest znany (np. Produkt rynkowy) lub w ciągu 30 dni (jeśli T1/2 jest nieznane), w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, przed dawką dnia 1.
16. Dowody zakażenia choroby koronawirusa 2019 (COVID-19).