AVR-48의 단일 오름차순 용량 및 다중 오름차순 용량 연구

포함 기준 :

1. 서명 및 날짜의 사전 사전 동의 양식 (ICF)의 제공.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
3. 18 ~ 55 세의 건강한 성인 남성 또는 여성, 선별시.
4. 첫 번째 투약 전 3 개월 이상 및 연구 전반에 걸쳐 니코틴 함유 생성물 (e- vaping 포함)을 사용하지 않은 연속 비 흡연자
5. 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2, 스크리닝시 최소 50.0 kg의 최소 중량 및 최대 중량 100.0 kg.
6. PI 또는 Pediene에 의해 간주되는 병력, 신체 및 신경 학적 검사, 실험실 프로파일, 활력 징후 또는 ECG에서 임상 적으로 유의 한 이상이없는 의학적으로 건강합니다.
7. 가임 잠재력의 여성 인 경우, 마지막 약물 투여 후 30 일까지 선별 방문에서 효과적인 피임 방법을 일관되게 사용해야합니다.
8. 가임 잠재력이 아닌 여성이 아닌 경우, 외과 적으로 멸균되거나 폐경기 후 (즉, 마지막 월경 기간 이후 1 년 이상).
9. 비 전술성 남성 대상은 연구 중에 가임 전위의 여성 파트너와 효과적인 피임법을 사용하고 투여 후 90 일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
10. 그의 혈관 절제술이 연구 1 일 전에 4 개월 이상 (그리고 공식 문서화)를 수행 한 경우 혈관 절제술 된 남성 대상에 대한 제한이 필요하지 않습니다. 연구 1 일 전 4 개월 이내에 혈관 절제된 피험자 또는 그의 정관 절제술에 대한 공식 문서가없는 피험자는 비 vasectomized 대상과 동일한 제한을 따라야합니다.

제외 기준 :

1. 심사 방문 당시 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 감정적 문제가 있거나 PI 또는 피지명인의 의견으로 연구가 수행되는 동안 예상됩니다.
2. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
3. PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 주제에 대한 추가 위험을 초래할 수있는 모든 질병의 역사.
4. 첫 번째 투약 전 2 년 전 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사 또는 존재.
5. PI 또는 피지명인의 견해로는 첫 번째 투약 전 6 개월 이내에 수술 또는 의학적 상태가 발생하여 연구 약물의 분포, 신진 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있습니다.
6. 긍정적 인 임신 검사를 받거나 수유중인 여성 피험자.
7. 선별 또는 첫 체크인시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
8. 스크리닝시 긍정적 인 코티닌 결과.
9. 결핵 스크리닝시 긍정적 인 결과 (즉, Quantiferon TB-Gold에 대한 긍정적 결과).
10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 선별 결과.

11. 다음을 삼가거나 예상 할 수 없습니다.

    • 처방전 및 비 처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물 및 첫 번째 투약 전과 연구 전반에 걸쳐 시작합니다. 첫 번째 투약 후, 아세트 아미노펜 (24 시간 당 최대 2g)은 PI 또는 피지명자의 재량에 따라 투여 될 수있다. 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.

12. 30 일 이내에 50 ~ 499 ml 전혈의 기증 또는 손실 첫 번째 투약 전 56 일 이내에 30 일 또는 499ml 전 혈액.
13. 첫 번째 투약 전 14 일 이내에 혈장 기증.
14. 첫 번째 투약 전 30 일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다. 30 일 창은 마지막 혈액 수집 또는 투약일로부터 도출되며, 이전 연구에서 현재 연구의 기간 1 일 1 일까지.
15. 알려진 경우 (예를 들어, 판매 된 제품) 또는 30 일 이내에 (T1/2가 알려지지 않은 경우), 연구 1 일 투약 전 (T1/2가 알려지지 않은 경우)이라는 말기 제거 반감기 ​​(T1/2)의 5 배 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았습니다.
16. 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19) 감염의 증거.