Единая восходящая доза и множественная восходящая доза исследования AVR-48

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
3. Здоровый взрослый мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, на скрининге.
4. Непрерывный не курильщик, который не использовал никотин, содержащие продукты (включая электронное оборудование) в течение как минимум за 3 месяца до первого дозирования и на протяжении всего исследования
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 на скрининге и минимальный вес не менее 50,0 кг и максимальный вес 100,0 кг на скрининге.
6. С медицинской точки зрения здоровье без клинически значимых нарушений в истории болезни, физического и неврологического обследования, лабораторных профилей, жизненно важных признаков или ЭКГ, как считается PI или назначенным.
7. Если женщина -деторождающий потенциал должен последовательно использовать эффективный метод контрацепции от посещения скрининга до 30 дней после последнего лекарственного введения.
8. Если женщина, а не деторождающий потенциал, должна быть либо хирургически стерильным, либо после менопаузы (то есть более 1 года с последнего менструального периода).
9. Компания, не являющаяся ваузэктомией, должен согласиться с использованием эффективного метода контроля над рождаемостью с женщинами-партнерами по деторождению во время исследования и воздерживаться от пожертвования сперматозоидов в течение 90 дней после дозирования.
10. Для вазэктомизированного мужского субъекта не требуется ограничений при условии, что его вазэктомия была выполнена 4 месяца или более (и имеет официальную документацию) до 1 -го дня обучения. Субъект, который был вазэктомизирован менее чем за 4 месяца до 1-го дня обучения или не имеет официальной документации о его вазэктомии, должен следовать тем же ограничениям, что и не ваусэктомированный субъект.

Критерии исключения:

1. Умственно или юридически выведены из строя или имеют значительные эмоциональные проблемы во время посещения скрининга или ожидаемого во время проведения исследования по мнению PI или назначенного.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания или заболевания в мнении PI или назначенного.
3. История любого заболевания, которая, по мнению PI или назначенного, может затруднить результаты исследования или представляет дополнительный риск для субъекта в результате их участия в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
5. Перенес операцию или любое заболевание в течение 6 месяцев до первого дозирования, что может повлиять на распределение, метаболизм или ликвидацию препарата для исследования, по мнению PI или назначенного.
6. Женщины -субъекты с положительным тестом на беременность или которые кормят.
7. Положительные средства лекарства или алкоголя в моче приходится на скрининг или первую регистрацию.
8. Положительный котинин результатов на скрининге.
9. Положительный результат при скрининге на туберкулез (то есть положительный результат для Quantiferon TB-Gold).
10. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) или вирус гепатита С (HCV).

11. Невозможно воздерживаться или предвидеть использование:

    • Любое лекарство, включая рецептурные и не рецептурные препараты, растительные средства или витаминные добавки, начиная с за 14 дней до первого дозирования и на протяжении всего исследования. После первого дозирования ацетаминофен (до 2 г на 24 часа) может вводить по усмотрению PI или назначенного. Гормональная заместительная терапия будет разрешена.

12. Пожертвование или потеря от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови за 56 дней до первого дозирования.
13. Пожертвование в плазме в течение 14 дней до первого дозирования.
14. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до первой дозирования. 30 -дневное окно будет получено с даты последнего сбора крови или дозировки, в зависимости от того, что позже, в предыдущем исследовании до 1 -го дня периода 1 текущего исследования.
15. Имел лечение с другими исследуемыми препаратом в течение 5 раз превышающего полураспада терминала (T1/2), если известно (например, рыночный продукт) или в течение 30 дней (если T1/2 неизвестен), в зависимости от того, что дольше, до дозирования 1-го дня.
16. Свидетельство инфекции инфекции коронавируса 2019 (COVID-19).