Enkele oplopende dosis en meervoudige oplopende dosisstudie van AVR-48

Inclusiecriteria:

1. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke, 18 tot 55 jaar oud, inclusief, op screening.
4. Continue niet-roker die niet gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosering en tijdens de studie nicotine bevattende producten (inclusief e-vapen) heeft gebruikt
5. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening, en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kg en een maximumgewicht van 100,0 kg bij screening.
6. Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, fysiek en neurologisch onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale tekenen of ECG's, zoals beschouwd door de PI of de aangewezen persoon.
7. Als het vrouwelijk van de vruchtbaarheidspotentieel consequent een effectieve methode van anticonceptie moet gebruiken van screeningbezoek tot 30 dagen na de laatste toediening van het medicijn.
8. Als vrouwelijk en niet van het vruchtbaar potentieel, moet het chirurgisch steriel of post -menopauzaal zijn (d.w.z. meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatieperiode).
9. Een niet-vasectomized, mannelijk onderwerp moet ermee instemmen om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners van het vruchtbaar potentieel tijdens de studie en om na de dosering 90 dagen te onthouden van sperma.
10. Er zijn geen beperkingen vereist voor een vasectomiseerd mannelijk onderwerp, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer is uitgevoerd (en officiële documentatie heeft) voorafgaand aan de studiedag 1. Een onderwerp dat minder dan 4 maanden vóór de studie dag 1 is gevasectomiseerd of geen officiële documentatie van zijn vasectomie heeft, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevisecteerd onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn mentaal of wettelijk arbeidsongeschikt of hebben aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningbezoek of verwacht tijdens het uitvoeren van de studie naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische toestand of ziekte naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van elke ziekte die naar de mening van de PI of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor het onderwerp vormt door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Heeft geopereerd of een medische toestand binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering die de verdeling, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksmedicijn kan beïnvloeden, naar de mening van de PI of de aangewezen persoon.
6. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die lacteren.
7. Positieve urinedrug- of alcoholresultaten bij screening of eerste incheck-in.
8. Positieve cotinine -resultaten bij screening.
9. Positief resultaat bij screening op tuberculose (d.w.z. positief resultaat voor kwantiferon tb-Gold).
10. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis C -virus (HCV).

11. Niet in staat om te onthouden van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet -recept medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen beginnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens de studie. Na de eerste dosering kan acetaminophen (tot 2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de PI of de aangewezen persoon. Hormoonvervangingstherapie is toegestaan.

12. Donatie of verlies van 50 tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Plasmakonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen zal worden afgeleid van de datum van de laatste bloedverzameling of dosering, afhankelijk van wat later is, in de vorige studie tot dag 1 van periode 1 van de huidige studie.
15. Had een behandeling met ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 keer de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2), indien bekend (bijvoorbeeld een op de markt gebracht product) of binnen 30 dagen (als de T1/2 onbekend is), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de dosering van de studiedag 1.
16. Bewijs van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) infectie.