Enstaka stigande dos och multipel stigande dosstudie av AVR-48

Inkluderingskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF).
2. Uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
3. Frisk vuxen man eller kvinna, i åldern 18 till 55, inklusive, vid screening.
4. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin som innehåller produkter (inklusive E-vaping) i minst 3 månader före den första doseringen och under hela studien
5. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening och en minsta vikt på minst 50,0 kg och en maximal vikt på 100,0 kg vid screening.
6. Medicinskt friskt utan kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som anses av PI eller anställd.
7. Om kvinnlig av barnfödelsepotential måste konsekvent använda en effektiv metod för preventivmedel från screeningbesök till 30 dagar efter den senaste läkemedelsadministrationen.
8. Om kvinnlig och inte av barnfödelsepotential måste vara antingen kirurgiskt steril eller efter menopausal (dvs mer än 1 år sedan förra menstruationsperioden).
9. Ett icke-vasektomiserat, manligt ämne måste gå med på att använda en effektiv metod för födelsekontroll med kvinnliga partners med fertilfödningspotential under studien och att avstå från att donera spermier i 90 dagar efter dosering.
10. Inga begränsningar krävs för ett vasektomiserat manligt ämne förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer (och har officiell dokumentation) före studiedag 1. Ett ämne som har vasektomiserats mindre än fyra månader före studiedag 1 eller inte har officiell dokumentation av hans vasektomi måste följa samma begränsningar som ett icke-vasektomiserat ämne.

Uteslutningskriterier:

1. Är mentalt eller juridiskt oförmögna eller har betydande känslomässiga problem vid screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien enligt PI eller anställdas åsikt.
2. Historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI eller anställdas åsikt.
3. Historia om alla sjukdomar som enligt PI eller anställdas åsikt kan förvirra studiens resultat eller utgör en ytterligare risk för ämnet genom deras deltagande i studien.
4. Historia eller närvaro av alkoholism eller narkotikamissbruk under de senaste två åren före den första doseringen.
5. Har genomfört operation eller något medicinskt tillstånd inom 6 månader före den första doseringen som kan påverka distributionen, metabolismen eller eliminering av studiemedlet, enligt PI eller anställdas åsikt.
6. Kvinnliga försökspersoner med ett positivt graviditetstest eller som är ammande.
7. Positivt urinläkemedel eller alkoholresultat vid screening eller första incheckning.
8. Positiva kotininresultat vid screening.
9. Positivt resultat vid screening för tuberkulos (dvs positivt resultat för kvantiferon TB-guld).
10. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit C -virus (HCV).

11. Det går inte att avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och icke -receptbelagda mediciner, växtbaserade läkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Efter den första doseringen kan acetaminophen (upp till 2 g per 24 timmar) administreras efter PI eller anställdas bedömning. Hormonersättningsterapi kommer att tillåtas.

12. Donation eller förlust på 50 till 499 ml helblod inom 30 dagar eller mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före den första doseringen.
13. Plasmadonation inom 14 dagar före den första doseringen.
14. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första doseringen. 30 -dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den sista blodsamlingen eller doseringen, beroende på vad som är senare, i den tidigare studien till dag 1 av perioden 1 i den aktuella studien.
15. Hade en behandling med annat undersökande läkemedel inom fem gånger den terminala elimineringshalveringstiden (T1/2), om det är känt (t.ex. en marknadsförd produkt) eller inom 30 dagar (om T1/2 är okänd), beroende på vad som är längre, före dosering av dag 1.
16. Bevis på Coronavirus Disease 2019 (covid-19) infektion.