Single Ascending Dosis und mehrere aufsteigende Dosisstudie von AVR-48

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF).
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
3. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich Screening.
4. Kontinuierlicher Nicht-Raucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie keine Nikotin enthalten, die Produkte (einschließlich E-Vaping) verwendet hat
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg und ein maximales Gewicht von 100,0 kg beim Screening.
6. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte, in der medizinischen Anamnese, in der physischen und neurologischen Untersuchung, in Laborprofilen, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angesehen.
7. Wenn ein Frauenpotential weiblich ein Backpotential hat, muss durch konsequent eine wirksame Verhütungsmethode aus dem Screening -Besuch bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung eingesetzt werden.
8. Wenn weiblich und nicht aus dem Gebäudepotential, muss entweder chirurgisch steril oder nach der Wechseljahre (d. H. Mehr als 1 Jahr seit der letzten Menstruationsperiode) sein.
9. Ein nicht vasektomiertes, männliches Subjekt muss sich darauf einigen, eine wirksame Methode zur Geburtenkontrolle mit weiblichen Partnern des gebärfähigen Potenzials während der Studie anzuwenden und 90 Tage nach der Dosierung die Spenden von Spermien nicht zu spenden.
10. Für ein vasektomiertes männliches Subjekt sind keine Einschränkungen erforderlich, sofern seine Vasektomie vor dem Studientag 4 Monate oder mehr (und offizielle Dokumentation) durchgeführt wurde. Ein Thema, das weniger als 4 Monate vor dem Studientag 1 vasektomiert wurde oder keine offizielle Dokumentation seiner Vasektomie hat, muss dieselben Einschränkungen wie ein nicht vasektomiertes Thema befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Sind mental oder rechtlich unfähig oder haben zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder erwartet während der Durchführung der Studie nach Ansicht des PI oder des Beauftragten erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
3. Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für das Thema durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
4. Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosierung.
5. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung eine Operation oder einen Krankheitszustand durchgeführt, der die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Beseitigung des Studienmedikaments nach Meinung des PI oder des Beauftragten beeinflussen kann.
6. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillend.
7. Positive Urindrogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim ersten Check-in.
8. Positive Cotininergebnisse beim Screening.
9. Positives Ergebnis beim Screening auf Tuberkulose (d. H. Positives Ergebnis für Quantiferon TB-Gold).
10. Positive Ergebnisse beim Screening auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV).

11. Der Einsatz von:

    • Jedes Arzneimittel, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlichen Heilmittel oder Vitaminpräparate ab 14 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Nach der ersten Dosierung kann Acetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) nach Ermessen des PI oder des Beauftragten verabreicht werden. Die Hormonersatztherapie wird erlaubt.

12. Spende oder Verlust von 50 bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
13. Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung. Das 30 -tägige Fenster wird vom Datum der letzten Blutsammlung oder -dosierung abgeleitet, je nachdem, was später in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 des Zeitraums der aktuellen Studie der Fall ist.
15. Hatte eine Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmedikament innerhalb der 5-fachen der terminalen Eliminationshälfte (T1/2), falls bekannt, (z. B. ein vermarktetes Produkt) oder innerhalb von 30 Tagen (wenn der T1/2 nicht bekannt ist), je nachdem, was auch immer, vor der Dosierung von Tag 1 länger.
16. Nachweis einer Infektion mit Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19).