Enkelt stigende dose og multippel stigende dosestudie av AVR-48

Inkluderingskriterier:

1. BEVISNING AV Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
2. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
3. Sunn voksen mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år, inkluderende, ved screening.
4. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin som inneholder produkter (inkludert e-vaping) i minst 3 måneder før den første doseringen og gjennom hele studien
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening, og en minimumsvekt på minst 50,0 kg og en maksimal vekt på 100,0 kg ved screening.
6. Medisinsk sunne uten klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG -er, slik Pi eller Pi eller den ble ansett.
7. Hvis kvinnelig med fødselspotensial, må konsekvent være en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøk til 30 dager etter den siste medikamentadministrasjonen.
8. Hvis kvinnelig og ikke av fertilpotensial, må være kirurgisk sterilt eller etter menopausal (dvs. mer enn 1 år siden siste menstruasjon).
9. Et ikke-vasektomisert, mannlig person må gå med på å bruke en effektiv metode for prevensjon med kvinnelige partnere med fertilpotensial under studien og å avstå fra å donere sæd i 90 dager etter dosering.
10. Det er ikke nødvendig med noen begrensninger for en vasektomisert mannlig person, forutsatt at hans vasektomi er blitt utført 4 måneder eller mer (og har offisiell dokumentasjon) før han studerte dag 1. Et emne som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før studiedag 1 eller ikke har offisiell dokumentasjon av vasektomi, må følge de samme begrensningene som et ikke-vasektomisert emne.

Eksklusjonskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk udugelig eller har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for screeningsbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien etter PI eller den eller den som er utpekt.
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller den eller den som er utpekt.
3. Historie om enhver sykdom som etter PI eller den eller den utpektes oppfatning kan forvirre resultatene av studien eller utgjør en ekstra risiko for emnet ved deres deltakelse i studien.
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen.
5. Har hatt kirurgi eller medisinsk tilstand innen 6 måneder før første dosering som kan påvirke distribusjonen, metabolismen eller eliminering av studiemedisinen, etter Pi eller den eller den som er utpekte.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med en positiv graviditetstest eller som er ammende.
7. Positive urinmedisin eller alkoholresultater ved screening eller første innsjekking.
8. Positive kotininresultater ved screening.
9. Positivt resultat ved screening for tuberkulose (dvs. positivt resultat for Quantiferon TB-gull).
10. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C -virus (HCV).

11. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og ikke -reseptbelagte medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før den første doseringen og gjennom hele studien. Etter første dosering kan acetaminophen (opptil 2 g per 24 timer) administreres etter Pi eller den som er utpekt. Hormonerstatningsterapi vil være tillatt.

12. Donasjon eller tap på 50 til 499 ml fullt blod i løpet av 30 dager eller mer enn 499 ml helblod innen 56 dager før den første doseringen.
13. Plasmadonasjon innen 14 dager før den første doseringen.
14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første doseringen. Det 30 dagers vinduet vil bli avledet fra datoen for den siste blodsamlingen eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 av periode 1 i den aktuelle studien.
15. Hadde en behandling med annet undersøkelsesmedisin innen 5 ganger terminalen eliminasjonshalveringstid (T1/2), hvis det er kjent (f.eks. Et markedsført produkt) eller innen 30 dager (hvis T1/2 er ukjent), avhengig av hva som er lengre, før dosering av dag 1.
16. Bevis for Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) -infeksjon.