Jediná vzestupná dávka a více vzestupné dávky studie AVR-48

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
3. Zdravý dospělý muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let, inkluzivní, při screeningu.
4. Kontinuální kuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin (včetně e-vapingu) po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním a během studie
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu a minimální hmotnost nejméně 50,0 kg a maximální hmotnost 100,0 kg při screeningu.
6. Léčivě zdravé bez klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzickém a neurologickém vyšetření, laboratorních profilech, vitálních příznacích nebo EKG, jak je považováno za PI nebo určování.
7. Pokud se žena s plodným potenciálem musí neustále používat účinnou metodu antikoncepce z screeningové návštěvy až do 30 dnů po posledním podávání léčiva.
8. Pokud ženská a ne o plodném potenciálu, musí být chirurgicky sterilní nebo po menopauzálním (tj. Více než 1 rok od posledního menstruačního období).
9. Subjekt, který se nevádí, musí být předváděn, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce s ženskými partnerskými partnery s plodným potenciálem během studie a zdržení se daru spermatu po dobu 90 dnů po dávkování.
10. Pro vasektomizovaný mužský subjekt za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo více (a oficiální dokumentace) před studiem 1. Subjekt, který byl vasektomizován méně než 4 měsíce před 1. dnem nebo nemá oficiální dokumentaci o jeho vazektomii, musí dodržovat stejná omezení jako nevázaný subjekt.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jsou mentálně nebo legálně nezpůsobilé nebo mají významné emoční problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie podle názoru PI nebo určeňee.
2. Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
3. Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo navrhovatele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt jejich účastí na studii.
4. Historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před prvním dávkováním.
5. Podstoupil chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav do 6 měsíců před prvním dávkováním, které může ovlivnit distribuci, metabolismus nebo eliminaci studijního léčiva, podle názoru PI nebo označení.
6. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
7. Pozitivní léčivo moči nebo alkohol výsledky při screeningu nebo prvním odbavení.
8. Pozitivní výsledky kotininu při screeningu.
9. Pozitivní výsledek při screeningu na tuberkulózu (tj. Pozitivní výsledek pro kvantifronní TB-Gold).
10. Pozitivní výsledky při screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo viru hepatitidy C (HCV).

11. Nelze se zdržet nebo očekávat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis a léky na předpis, bylinné léky nebo doplňky vitamínu začínající 14 dní před prvním dávkováním a během studie. Po prvním dávkování může být acetaminofen (až 2 g za 24 hodin) podáván na základě uvážení PI nebo označení. Hormonální substituční terapie bude povolena.

12. Dary nebo ztráta 50 až 499 ml plné krve do 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve do 56 dnů před prvním dávkováním.
13. Plazmový dar do 14 dnů před prvním dávkováním.
14. Účast na další klinické studii do 30 dnů před prvním dávkováním. 30denní okno bude odvozeno od data posledního sběru krve nebo dávkování, podle toho, co je později, v předchozí studii do 1. dne období 1 současné studie.
15. Měl léčbu jiným vyšetřovacím lékem do 5násobku poločasu eliminace terminálu (T1/2), pokud je známo (např. Produkt pro trh) nebo do 30 dnů (pokud není T1/2 známo), podle toho, co je delší, před dávkováním 1.
16. Důkaz infekce koronaviru 2019 (COVID-19).