Dose ascendante unique et étude de dose ascendante multiple de l'AVR-48

Critères d'inclusion:

1. Provision du formulaire de consentement éclairé et daté (ICF) signé et daté.
2. A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude.
3. Male ou femelle adulte en bonne santé, âgée de 18 à 55 ans, inclusive, au dépistage.
4. Non fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (y compris le vapotage) pendant au moins 3 mois avant le premier dosage et tout au long de l'étude
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg / m2 au dépistage, et un poids minimum d'au moins 50,0 kg et un poids maximum de 100,0 kg au dépistage.
6. Santé médicalement sans anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique et neurologique, les profils de laboratoire, les signes vitaux ou les ECG, tels que considérés par le PI ou le représentant.
7. Si une femme de potentiel de procréation doit être systématiquement utilisé une méthode efficace de contraception de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament.
8. Si les femmes et non de potentiel de procréation doivent être soit chirurgicalement stériles ou post-ménopausique (c'est-à-dire plus d'un an depuis la dernière période menstruelle).
9. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances avec des partenaires féminins de potentiel de procréation pendant l'étude et de s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant 90 jours après le dosage.
10. Aucune restriction n'est requise pour un sujet masculin vasctomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus (et a une documentation officielle) avant le jour 1 de l'étude. Un sujet qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le jour de l'étude 1 ou qui n'a pas de documentation officielle de sa vasectomie doit suivre les mêmes restrictions qu'un sujet non vasectomisé.

Critères d'exclusion:

1. Sont mentalement ou juridiquement incapables ou ont des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus lors de la conduite de l'étude dans l'avis du PI ou du représentant.
2. Antécédents ou présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou de maladie dans l'avis du PI ou du conçu.
3. L'histoire de toute maladie qui, de l'avis du PI ou du représentant, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet par leur participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues au cours des 2 dernières années avant le premier dosage.
5. A subi une intervention chirurgicale ou tout état de santé dans les 6 mois avant le premier dosage qui peut affecter la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament d'étude, de l'avis du PI ou du représentant.
6. Sujets féminins avec un test de grossesse positif ou qui allaiter.
7. Résultats positifs de drogue ou d'alcool à l'urine au dépistage ou à l'enregistrement.
8. Résultats positifs de la cotinine au dépistage.
9. Résultat positif au dépistage de la tuberculose (c'est-à-dire un résultat positif pour le TB-Gold Quantiferon).
10. Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou du virus de l'hépatite C (VHC).

11. Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de:

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance, remèdes à base de plantes ou suppléments de vitamines à partir de 14 jours avant le premier dosage et tout au long de l'étude. Après le premier dosage, l'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion du PI ou du représentant. L'hormonothérapie de remplacement sera autorisée.

12. Don ou perte de 50 à 499 ml de sang total dans les 30 jours ou plus de 499 ml de sang total dans les 56 jours avant le premier dosage.
13. Don plasma dans les 14 jours avant le premier dosage.
14. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le premier dosage. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date de la dernière collecte ou du dosage du sang, selon la plus tard, dans l'étude précédente au jour 1 de la période 1 de la présente étude.
15. Avait un traitement avec un autre médicament recherché dans 5 fois la demi-vie d'élimination du terminal (T1 / 2), si elle est connue (par exemple, un produit commercialisé) ou dans les 30 jours (si le T1 / 2 est inconnu), selon les plus longs, avant le jour 1 de l'étude.
16. Preuve d'une infection de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19).