- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848322
8 viikon vastustuskyvyn ja aerobisen liikunnan vaikutukset ahdistukseen, masennukseen, uneen, estävään hallintaan nuorilla aikuisilla, joilla on älypuhelimen ylimääräistä riippuvuutta,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Dongdaemun, Seoul, Korean tasavalta
- University of Seoul, Centennial Memorial Hall.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älypuhelimen ylenmääräinen asteikon pistemäärä 24 ≥
- Ei säännöllistä liikuntaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suorittaa liikuntaa
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastusharjoitteluryhmä
He suorittavat vastusharjoituksen 8 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat vastusharjoituksen 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aerobinen liikuntaryhmä
He suorittavat aerobista liikuntaa 8 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat aerobista liikuntaa 8 viikkoa
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
He ylläpitävät tavanomaista elämäntapaansa 8 viikkoa.
|
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista elämäntapaansa 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujien unen kestoa käyttämällä rannekorua Geneactiv-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiveSights, Cambridge, UK).
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta heidän hallitsevassa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa 8 päivän ajan, paitsi kosketusurheilun aikana, joka voi aiheuttaa loukkaantumisriskin.
Unen kesto (minuutteja) määritellään nukkumiseen vietetyksi kokonaisaikaksi.
|
Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujien unetehokkuutta käyttämällä rannetta kulkevaa geneaktiv-kolmiaksista kiihtyvyysmittaria (ActivInsights, Cambridge, UK).
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta heidän hallitsevassa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa 8 päivän ajan, paitsi kosketusurheilun aikana, joka voi aiheuttaa loukkaantumisriskin.
Unen tehokkuus (%) määritellään nukkumaan vietetyn ajan osuutena suhteessa sängyssä olevaan aikaan
|
Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujien aikaa sängyssä käyttämällä ranteessa käytettyä geneaktiv-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiveSights, Cambridge, UK).
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta heidän hallitsevassa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa 8 päivän ajan, paitsi kosketusurheilun aikana, joka voi aiheuttaa loukkaantumisriskin.
Aika sängyssä (minuutteja) on määritelty sängyssä vietetyksi kokonaisaikaksi, mukaan lukien sekä uni että herätys
|
Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
|
Nukkumisen alkamisaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujien unen alkamisaikaa käyttämällä rannekorua geneaktiv-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiveSights, Cambridge, UK).
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta heidän hallitsevassa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa 8 päivän ajan, paitsi kosketusurheilun aikana, joka voi aiheuttaa loukkaantumisriskin.
Unen alkamisaika (tunteja ja minuutteja) määritellään siten, jolloin uni alkaa.
|
Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
|
herätysaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujien unen alkamisaikaa käyttämällä rannekorua geneaktiv-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiveSights, Cambridge, UK).
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta heidän hallitsevassa ranteessaan 24 tuntia vuorokaudessa 8 päivän ajan, paitsi kosketusurheilun aikana, joka voi aiheuttaa loukkaantumisriskin.
Herätysaika (tunteja ja minuutteja) määritellään lopulliseksi herätysaikaksi.
|
Ennen interventiota: 8 päivää (ennen interventiota) / interventio: 8 päivää (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
Osallistujat vierailevat laboratoriossa Beck Masennusluettelon (BDI) suorittamiseksi, itse ilmoittama kyselylomake, joka arvioi masennusoireita.
BDI koostuu 21 kohteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 - 3, kokonaispisteiden välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
|
Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
Osallistujat vierailevat laboratoriossa suorittaakseen Beck Ahdistuksen inventaarion (BAI), joka on itse ilmoitettu kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuusoireita.
BAI koostuu 21 kohteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 - 3, kokonaispisteiden ollessa 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
|
Esto
Aikaikkuna: Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
GO/Nogo -tehtävää käytetään estämisen mittaamiseen. Mitatut muuttujat sisältävät reaktioajan (RT) ja tarkkuuden. Testin alussa stimulaatiohahmojen sarja esitetään näytön keskellä yksi kerrallaan. Jokainen ärsykkeen merkki näytetään 400 ms, satunnaisväli 400-700 ms ärsykkeiden välillä. Ennen testiä osallistujille ilmoitetaan, että "L" on go -ärsyke ja "C" on Nogo -ärsyke. Kun "L" näkyy näytön keskellä, osallistujia vaaditaan painettavana avaruuspalkin näppäintä etusormellaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Kun "C" ilmestyy, osallistujat eivät saa vastata. Järjestelmä tallentaa reaktioajan ja tarkkuuden GO -ärsykkeille ja Nogo -ärsykkeiden tarkkuuden. Stimulaatiomerkkien kokonaismäärä on 240, joka koostuu 180 GO -ärsykkeestä (75%) ja 60 Nogo -ärsykkeestä (25%). |
Pre -interventio (päivä 1), intervention jälkeinen (päivä 57)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOS 2024-08-007-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .