- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848322
Les effets de la résistance de 8 semaines et de l'exercice aérobie sur l'anxiété, la dépression, le sommeil, le contrôle inhibiteur chez les jeunes adultes souffrant de sur-dépendance au smartphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Dongdaemun, Seoul, Corée, République de
- University of Seoul, Centennial Memorial Hall.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Score d'échelle de fonctionnement du smartphone de 24 ≥
- Pas d'exercice régulier au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion:
- Impossible d'effectuer de l'exercice
- Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercices de résistance
Ils effectueront un exercice de résistance pendant 8 semaines.
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Les participants effectueront un exercice de résistance pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'exercices aérobie
Ils effectueront un exercice aérobie pendant 8 semaines.
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Les participants effectueront un exercice aérobie pendant 8 semaines
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Comparateur factice: groupe témoin
Ils maintiendront leur style de vie habituel pendant 8 semaines.
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Les participants maintiendront leur mode de vie habituel pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du sommeil
Délai: pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Dans cette étude, nous évaluerons la durée du sommeil des participants à l'aide d'un accéléromètre triaxial Geneativ (ActivInsights, Cambridge, UK).
Les participants seront invités à porter l'appareil sur leur poignet non dominant 24 heures sur 24 pendant 8 jours, sauf pendant les sports de contact qui peuvent présenter un risque de blessure.
La durée du sommeil (minutes) est définie comme le temps total passé à dormir.
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pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Efficacité du sommeil
Délai: pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité du sommeil des participants à l'aide d'un accéléromètre triaxial Geneativ (ActivInsights, Cambridge, UK).
Les participants seront invités à porter l'appareil sur leur poignet non dominant 24 heures sur 24 pendant 8 jours, sauf pendant les sports de contact qui peuvent présenter un risque de blessure.
L'efficacité du sommeil (%) est définie comme la proportion de temps passé à dormir par rapport au temps au lit
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pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Temps au lit
Délai: pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Dans cette étude, nous évaluerons le temps des participants au lit à l'aide d'un accéléromètre triaxial Geneactiv Uptectiv (ActivInsights, Cambridge, Royaume-Uni).
Les participants seront invités à porter l'appareil sur leur poignet non dominant 24 heures sur 24 pendant 8 jours, sauf pendant les sports de contact qui peuvent présenter un risque de blessure.
Le temps au lit (minutes) est défini comme le temps total passé au lit, y compris le sommeil et l'éveil
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pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Temps de début du sommeil
Délai: pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Dans cette étude, nous évaluerons le temps de début du sommeil des participants à l'aide d'un accéléromètre triaxial Geneactiv Uptectiv (ActivInsights, Cambridge, Royaume-Uni).
Les participants seront invités à porter l'appareil sur leur poignet non dominant 24 heures sur 24 pendant 8 jours, sauf pendant les sports de contact qui peuvent présenter un risque de blessure.
Le temps d'apparition du sommeil (heures et minutes) est défini comme l'heure à laquelle commence le sommeil.
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pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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temps de réveil
Délai: pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Dans cette étude, nous évaluerons le temps de début du sommeil des participants à l'aide d'un accéléromètre triaxial Geneactiv Uptectiv (ActivInsights, Cambridge, Royaume-Uni).
Les participants seront invités à porter l'appareil sur leur poignet non dominant 24 heures sur 24 pendant 8 jours, sauf pendant les sports de contact qui peuvent présenter un risque de blessure.
L'heure du réveil (heures et minutes) est définie comme le dernier temps de réveil.
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pré-intervention: pour 8 jours (avant l'intervention) / Post Intervention: pour 8 jours (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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Les participants visiteront le laboratoire pour remplir l'inventaire de la dépression Beck (BDI), un questionnaire autodéclaré évaluant les symptômes dépressifs.
Le BDI se compose de 21 éléments, chacun marqué sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves
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pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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Anxiété
Délai: pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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Les participants visiteront le laboratoire pour compléter l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI), un questionnaire autodéclaré évaluant les symptômes d'anxiété.
Le BAI se compose de 21 éléments, chacun marqué sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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Inhibition
Délai: pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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La tâche GO / NOGO sera utilisée pour mesurer l'inhibition que les variables mesurées comprendront le temps de réaction (RT) et la précision. Au début du test, une série de personnages de stimulus sera présentée au centre de l'écran un par un. Chaque caractère de stimulus sera affiché pendant 400 ms, avec un intervalle aléatoire de 400 à 700 ms entre les stimuli. Avant le test, les participants seront informés que "L" est un stimulus GO et "C" est un stimulus Nogo. Lorsque "L" apparaît au centre de l'écran, les participants devront appuyer sur la touche de la barre d'espace avec leur index le plus rapidement et avec précision possible. Lorsque "C" apparaît, les participants ne doivent pas répondre. Le système enregistrera le temps de réaction et la précision pour les stimuli GO et la précision des stimuli Nogo. Le nombre total de caractères de stimulus sera de 240, composé de 180 stimuli GO (75%) et 60 stimuli Nogo (25%). |
pré-intervention (jour 1), après l'intervention (jour 57)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOS 2024-08-007-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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