- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848322
De effecten van weerstand van 8 weken en aerobe oefeningen op angst, depressie, slaap, remmende controle bij jonge volwassenen met overafhankelijkheid van smartphones
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Dongdaemun, Seoul, Korea, republiek van
- University of Seoul, Centennial Memorial Hall.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Smartphone over afhankelijke schaalscore van 24 ≥
- Geen regelmatige oefening in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om oefening uit te voeren
- Patiënten met musculoskeletale aandoeningen
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandsoefeningsgroep
Ze zullen 8 weken weerstandsoefeningen uitvoeren.
|
Deelnemers zullen 8 weken weerstandsoefening uitvoeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aerobe trainingsgroep
Ze zullen 8 weken aerobe oefeningen uitvoeren.
|
Deelnemers zullen 8 weken aerobe oefening uitvoeren
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Ze zullen hun gebruikelijke levensstijl gedurende 8 weken behouden.
|
Deelnemers behouden hun gebruikelijke levensstijl gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapduur
Tijdsspanne: Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
In deze studie zullen we de slaapduur van de deelnemers beoordelen met behulp van een pols-gedragen genactivtriaxiale versnellingsmeter (Activinsights, Cambridge, VK).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat 24 uur per dag gedurende 8 dagen op hun niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens contactsporten die een risico op letsel kunnen vormen.
Slaapduur (minuten) wordt gedefinieerd als de totale tijd besteed aan slapen.
|
Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
In deze studie zullen we de slaapefficiëntie van de deelnemers beoordelen met behulp van een pols-gedragen geneactieve triaxiale versnellingsmeter (Activinsights, Cambridge, VK).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat 24 uur per dag gedurende 8 dagen op hun niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens contactsporten die een risico op letsel kunnen vormen.
Slaapefficiëntie (%) wordt gedefinieerd als het aandeel van de tijd die in slaap wordt doorgebracht ten opzichte van de tijd in bed
|
Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
In deze studie zullen we de tijd van de deelnemers in bed beoordelen met behulp van een pols-gedragen genactiv triaxiale versnellingsmeter (Activinsights, Cambridge, VK).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat 24 uur per dag gedurende 8 dagen op hun niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens contactsporten die een risico op letsel kunnen vormen.
Tijd in bed (minuten) wordt gedefinieerd als de totale tijd die in bed wordt doorgebracht, inclusief zowel slaap als waakzaamheid
|
Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
|
Slaapstijd
Tijdsspanne: Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
In deze studie zullen we de slaapstijd van de deelnemers beoordelen met behulp van een pols-gedragen genactiv triaxiale versnellingsmeter (Activinsights, Cambridge, VK).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat 24 uur per dag gedurende 8 dagen op hun niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens contactsporten die een risico op letsel kunnen vormen.
Slaapstijd (uren en minuten) wordt gedefinieerd als de tijd waarop de slaap begint.
|
Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
|
wektijd
Tijdsspanne: Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
In deze studie zullen we de slaapstijd van de deelnemers beoordelen met behulp van een pols-gedragen genactiv triaxiale versnellingsmeter (Activinsights, Cambridge, VK).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het apparaat 24 uur per dag gedurende 8 dagen op hun niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens contactsporten die een risico op letsel kunnen vormen.
Wake Time (uren en minuten) wordt gedefinieerd als de laatste wake-up tijd.
|
Pre -interventie: gedurende 8 dagen (vóór de interventie) / Post -interventie: gedurende 8 dagen (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
Deelnemers zullen het laboratorium bezoeken om de Beck Depression Inventory (BDI) in te vullen, een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt.
De BDI bestaat uit 21 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen
|
Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
Deelnemers zullen het laboratorium bezoeken om de Beck Anxiety Inventory (BAI) in te vullen, een zelfgerapporteerde vragenlijst die angstsymptomen beoordeelt.
De BAI bestaat uit 21 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
|
Remming
Tijdsspanne: Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
De Go/Nogo -taak zal worden gebruikt om de remming te meten De gemeten variabelen omvatten reactietijd (RT) en nauwkeurigheid. Aan het begin van de test zal een reeks stimulus -tekens worden gepresenteerd in het midden van het scherm één voor één. Elk stimulus-teken wordt 400 ms weergegeven, met een willekeurig interval van 400-700 ms tussen stimuli. Vóór de test zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat "L" een GO -stimulus is en "C" een Nogo -stimulus is. Wanneer "L" in het midden van het scherm verschijnt, moeten deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk op de Space Bar -toets drukken met hun wijsvinger. Wanneer "C" verschijnt, mogen de deelnemers niet reageren. Het systeem zal de reactietijd en nauwkeurigheid registreren voor GO -stimuli en de nauwkeurigheid voor Nogo -stimuli. Het totale aantal stimulus -personages zal 240 zijn, bestaande uit 180 GO -stimuli (75%) en 60 Nogo -stimuli (25%). |
Pre -interventie (dag 1), na interventie (dag 57)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOS 2024-08-007-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .