Vaiheen IB/II kliininen tutkimus HLX43: n arvioimiseksi yhdessä serpulimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä täysin tästä tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä;
2. Ikä ICF: n allekirjoittamishetkellä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
3. Vaiheen IB-ilmoittautuminen potilaille, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt /metastaattinen kiinteä kasvain, joka on kokenut hoidon epäonnistumisen tai joille ei ole saatavana standardihoitoa; vaiheen II ilmoittautuminen sisältää edistyneitä /metastaattisia NSCLC-kohteita, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, joka vaatii EGFR-mutaation ja epäonnistumisen tai intoleranssin EGFR-TKI: n ja Platinum-pohjaisen kemoterian.
4. 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ainakin yksi tutkija arvioitu mitattavissa oleva vaurio RECIST 1,1: n mukaan;
5. Koehenkilöiden on tarjottava pätevät kasvainkudosnäytteet PD-L1-ekspressiotasojen määrittämiseksi.
6. ECOG PS -pistemäärä 7 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteen ensimmäistä käyttöä on 0 tai 1;
7. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
8. Suurimmat elintoiminnot ovat normaaleja, ja ne täyttävät seuraavat kriteerit (14 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antamista, ei verensiirtoa, albumiinia, ihmisen rekombinantti-trombopoietiinia tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (CSF) -hoito saatiin):

9. Naisten lastenpotentiaalin aiheita on täytettävä seuraavat kriteerit:

   a) Veren raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen lääkityksen ensimmäistä antamista; b) Suostut käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen; c) imetys on vasta -aiheinen.

10. Miesten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit: suostu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää oikeudenkäynnin aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuotta ennen satunnaistamista lukuun ottamatta varhaisen vaiheen pahanlaatuisia kasvaimia (karsinooma in situ tai I-vaihe I-kasvaimet), jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa, kuten ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, paikallinen eturauhassyöpä, kanavan karsinooma rinnan in situ ja papillaarinen kilpiryhmä.
2. Aikaisemmin kokenut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset immunoterapian aikana.
3. Keuhkopussin effuusio tai sydämen effuusio tai askiitti, joka vaatii tutkijan määrittämän kliinisen intervention;
4. Koehenkilöitä, joilla on aivojen etäpesäkkeiden kliinisiä oireita, selkäytimen puristusta, aivokalvontulehduksen karsinoomatosaa tai muuta näyttöä, jotka osoittavat, että aivojen tai selkäytimen metastaattiset vauriot eivät ole vielä kontrolloitu; Huomaa: Koehenkilöt, joilla on oireettomat tai stabiilit aivojen etäpesäkkeet, selkäytimen puristus tai aivokalvontulehduskarsinomatosa, että jatko -alustoimittajan määrittelemä voi olla oikeutettu ilmoittautumiseen;
5. Koehenkilöt, joilla on interstitiaalisen keuhkokuumeen historia tai nykyinen tila, pneumkonioosi, säteilypneumonitis, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume tai keuhkojen toiminnan vakava heikentyminen, mikä voi häiritä epäiltyyn keuhkojen toksisuuden havaitsemista ja hallintaa;
6. Koehenkilöllä on huonosti kontrolloidut sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonien kliiniset oireet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: (1) NYHA -luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%; (2) epävakaa angina; (3) sydäninfarkti tai aivo -verisuonitapaturma viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta lacunar -infarktia, vähäistä aivoiskemiaa tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä); (4) hallitsematon rytmihäiriö (mukaan lukien QTC -aika ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla, QTC -aika laskettuna käyttämällä Fridericia -kaavaa); (5) huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine> 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg aktiivisesta hoidosta huolimatta);
7. Immuunikato -sairauksien historia, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisen testauksen tai muiden hankittujen tai synnynnäisten immuunikatosairauksien tai elinsiirtojen historia;
8. On aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
9. Subjests, jolla on aktiivinen HBV, HCV-infektio tai rinnakkaisinfektio;
10. Siellä on tunnettu aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus. Ilmoittautuminen on sallittua vakaan tilan kohteille, jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiivista terapiaa.
11. Koehenkilöt, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/päivä prednisoniterapeuttista annosta) tai muuta immunosuppressiivista lääkehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteen ensimmäistä antamista tai tutkimuksen aikana. Seuraavat tilanteet sallivat kuitenkin ilmoittautumisen: ilman aktiivisia autoimmuunihäiriöitä, ajankohtaisen ulkoisen sovelluksen tai hengitettyjen steroidien ja lisämunuaisen hormonikorvaushoidon käyttöä annoksella ≤10 mg/päivä prednisoniterapeuttinen annos on sallittu; Ennaltaehkäisevä lääkitys on sallittu.
12. Kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektiivistä terapiaa 14 päivän kuluessa ennen tutkittavaa tuotteen ensimmäistä antamista;
13. 28 päivän kuluessa ennen tutkijatuotteen ensimmäistä antamista koehenkilölle on tehty suuri leikkaus. Tässä tutkimuksessa suuri leikkaus määritellään toimenpiteenä, joka vaatii vähintään 3 viikon leikkauksen jälkeistä palautumista ennen kuin se on kelvollinen saamaan hoitoa tässä tutkimuksessa. Kasvaimen parasenteesi tai imusolmukkeiden aloitusbiopsia on sallittua ilmoittautumiseen.
14. CYP2D6: n tai CYP3A: n vahvoja estäjiä tai vahvoja indusoijia käytettiin 2 viikon kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antamista.
15. Sai elävää virusrokotehoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkittava tuotteen ensimmäistä antamista; Kuitenkin inaktivoidut virusrokotteet vuodenaikojen flunssa ja uusi koronavirus ovat kuitenkin sallittuja;
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnitella tämän tutkimuksen aloittamista alle 14 päivää edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon lopusta; Alle 5 puoliintumisaikaa kasvaimen vastaisen hoidon viimeisen kurssin jälkeen;
17. Tiedetään olevan vakava allergia kaikille monoklonaalisille vasta -aineille;
18. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten tai laboratorion poikkeavuuksien tai muiden tutkijan arvioimien syiden vuoksi.