진행된/전이성 고형 종양 환자에서 Serplulimab과 함께 HLX43을 평가하기위한 상 IB/II 임상 연구

포함 기준 :

1. 자발적으로 임상 시험에 참여합니다. 이 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하십시오. 모든 시험 절차를 기꺼이 준수하고 완료 할 수 있습니다.
2. ICF에 서명 할 때의 나이는 ≥ 18 세 및 ≤ 75 세입니다.
3. 치료 실패를 경험했거나 표준 치료를받을 수없는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진행성 /전이성 고형 종양 환자의 상 IB 상 등록; 상 II 등록은 EGFR 돌연변이 및 실패 또는 EGFR-TKI 및 플래틴 기반 화학 요법에 대한 EGFR 돌연변이 및 실패 또는 불안의 존재를 요구하는 Advanced /Metastatic NSCLC 대상을 포함한다.
4. 제 1 용량 전 4 주 전에, RECIST 1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
5. 피험자는 PD-L1 발현 수준의 결정을 위해 자격을 갖춘 종양 조직 샘플을 제공해야한다.
6. 조사 제품을 처음 사용하기 전 7 일 이내에 ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다.
7. 예상 생존 ≥ 12 주;
8. 주요 장기 기능은 정상이며, 다음 기준을 충족 시키며 (이 연구에서 첫 번째 투여 전 14 일 이내에, 수혈, 알부민, 재조합 인간 혈소포 피에틴 또는 콜로니-자극 인자 (CSF) 처리가 접수되었다.

9. 가임 잠재력의 여성 대상은 다음 기준을 충족해야합니다.

   a) 혈액 임신 검사는 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 음성이어야합니다. b) 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 최소 6 개월 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한다. c) 모유 수유는 금기이다.

10. 남성 피험자는 다음 기준을 충족해야합니다. 시험 중에 그리고 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 적어도 하나의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 무작위 배열 전 3 년 이내에 2 차 악성 병력, 비-멜라노마종 피부암, 자궁 경부 암종, 국소 전립선 암, 유방 유방암의 과제 암종과 같은 급진적 치료를받은 초기 단계 악성 종양 (현장 또는 I 단계 종양)을 제외하고.
2. 면역 요법 동안 이전에 ≥ 3 등급 3 등급 관련 부작용을 경험했습니다.
3. 흉막 삼출 또는 심낭 삼출, 또는 조사자에 의해 결정된 임상 적 개입이 필요한 복수;
4. 뇌 전이, 척수 압박, 수막염 발암 물질 또는 뇌 또는 척수 전이성 병변이 아직 제어되지 않았다는 것을 나타내는 다른 증거의 임상 증상이있는 대상; 참고 : 검증자가 결정한 무증상 또는 안정적인 뇌 전이, 척수 압박 또는 수막염 발암증이있는 대상은 등록 자격이있을 수 있습니다.
5. 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴 또는 폐 기능의 심각한 손상, 하위 조사자에 의해 결정된 약물 관련 폐 독성의 검출 및 관리를 방해 할 수있는 대상;
6. 대상체는 (1) NYHA 클래스 II 또는 더 높은 심부전 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; (2) 불안정한 협심증; (3) 지난 6 개월 내의 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고 (Lacunar 경색, 경미한 뇌 허혈 또는 일시적인 허혈성 공격 제외); (4) 제어되지 않은 부정맥 (수컷의 경우 QTC 간격 ≥450m ≥450m ≥450ms 및 Fridericia 공식을 사용하여 QTC 간격을 계산하여 470ms 이상 포함); (5) 잘 통제 된 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 100 mmHg)에도 불구하고);
7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 검사 또는 다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 질환의 병력;
8. 활성 폐 결핵이 있습니다.
9. 활성 HBV, HCV 감염 또는 공동 감염이있는 서브 제스트;
10. 알려진 활성 또는 의심되는자가 면역 질환이 있습니다. 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 안정적인 상태의 피험자에 대한 등록이 허용됩니다.
11. 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 치료 용량) 또는 다른 면역 억제 약물 요법을 필요로하는 대상체 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 또는 연구 중. 그러나 다음과 같은 상황은 등록을 허용합니다. 활성자가 면역 장애가 없으면, 국소 외부 적용 또는 흡입 스테로이드 및 부신 호르몬 대체 요법의 사용이 ≤10 mg/일 프레드니손 치료 용량이 허용됩니다. 예방 약물이 허용됩니다.
12. 연구 생성물의 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 전신 항 감염 요법을 필요로하는 모든 활성 감염;
13. 조사 제품의 첫 번째 투여 전 28 일 전에 대상은 주요 수술을 받았다. 이 연구에서 주요 수술은이 연구에서 치료를 받기 전에 수술 후 회복 후 최소 3 주 이상의 절차로 정의됩니다. 종양 paracentesis 또는 림프절 절개 생검은 등록을 위해 허용됩니다.
14. CYP2D6 또는 CYP3A의 강한 억제제 또는 강한 유도제를 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 내에 사용 하였다.
15. 조사 생성물의 첫 번째 투여 전 28 일 전에 살아있는 바이러스 백신 치료를 받았다; 그러나, 계절 독감 및 새로운 코로나 바이러스에 대한 비활성화 바이러스 백신이 허용된다;
16. 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험이 끝난 후 14 일 이내에이 연구를 시작하려는 계획; 반 종양 요법의 마지막 과정 이후 5 회 미만;
17. 단일 클론 항체에 심각한 알레르기가있는 것으로 알려져;
18. 임상 또는 실험실 이상 또는 조사자가 평가 한 다른 이유로 인해이 임상 연구에 참여하기에 적합한 대상.