Klinická studie Fáze IB/II pro vyhodnocení HLX43 v kombinaci se serplulimabem u pacientů s pokročilými/metastatickými nádory solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastní klinického hodnocení; plně porozumět a být informován o této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochotný a schopen dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
2. Věk v době podpisu ICF je ≥ 18 let a ≤ 75 let;
3. Zápis fáze IB u pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý /metastatický pevný nádor, kteří zažili selhání léčby nebo pro kterého není k dispozici žádná standardní léčba; zápis fáze II zahrnuje pokročilé /metastatické nsclc subjekty potvrzené histologií nebo cytologií, což vyžaduje přítomnost mutace EGFR a selhání nebo intolerance na egfr-TKI a platní tki a platní tki a platní tki a platinové.
4. Do 4 týdnů před první dávkou, alespoň jedna měřitelná léze hodnocená vyšetřovatelem podle RECIST 1.1;
5. Subjekty musí poskytovat kvalifikované vzorky nádorové tkáně pro stanovení hladin exprese PD-L1.
6. Skóre ECOG PS do 7 dnů před prvním použitím vyšetřovacího produktu je 0 nebo 1;
7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
8. Hlavní funkce orgánů jsou normální a splňují následující kritéria (do 14 dnů před prvním podáváním v této studii, nebyla přijata žádná transfúze, albumin, rekombinantní lidský trombopoetin ani ošetření faktorem stimulujícím kolonií (CSF)):

9. Ženské předměty s plodničním potenciálem musí splňovat následující kritéria:

   a) Test těhotenství krve musí být negativní do 7 dnů před prvním podáváním léku; b) Souhlasím s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během zkušebního období a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání léčiva; C) kojení je kontraindikováno.

10. Subjekty mužů musí splňovat následující kritéria: Souhlasíme s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během pokusu a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie jakékoli druhé malignity do 3 let před randomizací, s výjimkou malignit v raném stádiu (karcinom in situ nebo nádory stádium I), které byly v situaci prsu a papilární karcinom a papilární karcinom a papilární karcinom a papilární karcinom a papilární karcinom a papilární karcinom.
2. Během imunoterapie dříve zažily imunoterapii související s imunitou ≥ 3 imunitu.
3. Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující klinický zásah, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
4. Subjekty s klinickými příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, meningitida karcinomatosa nebo jiné důkazy, které naznačují, že metastatické léze mozku nebo míchy dosud nejsou kontrolovány; Poznámka: Subjekty s asymptomatickými nebo stabilními metastázami mozku, kompresí míchy nebo meningitidou karcinomatosa, jak je stanoveno investigátorem, mohou být způsobilé pro zápis;
5. Subjekty s anamnézou nebo současným stavem intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, pneumonií související s léčivem nebo vážným poškozením plicní funkce, jak je stanoveno sub vyšetřovatelem, které mohou narušit detekci a léčbu podezřelé plicní toxické léčiva;
6. Subjekt má špatně kontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, včetně, ale nejen: (1) NYHA třídy II nebo vyšší srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%; (2) nestabilní angina; (3) infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární nehodu během posledních 6 měsíců (s výjimkou infarktu mezery, menší mozkové ischemie nebo přechodný ischemický útok); (4) nekontrolovaná arytmie (včetně intervalu QTC ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy, s QTC intervalem vypočteným pomocí fridericia vzorce); (5) špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmHg navzdory aktivní léčbě);
7. Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně testování pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných onemocnění získaných nebo vrozených imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů;
8. Má aktivní plicní tuberkulózu;
9. Subjesty s aktivní HBV, HCV infekcí nebo koinfekcí;
10. Existuje známá aktivní nebo podezřelá autoimunitní onemocnění. Zápis je povolen pro subjekty ve stabilním stavu, kteří nevyžadují systémovou imunosupresivní terapii.
11. Subjekty vyžadující systémové kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison terapeutické dávky) nebo jinou imunosupresivní léčivou terapii do 14 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu nebo během studie. Následující situace však umožňují registraci: V nepřítomnosti aktivních autoimunitních poruch je povoleno použití lokální vnější aplikace nebo inhalačních steroidů a substituční terapie nadledvinového hormonu při dávce ≤ 10 mg/den prednisonového terapeutického dávkování; Profylaktické léky jsou povoleny.
12. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční terapii do 14 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu;
13. Do 28 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu podstoupil subjekt hlavní chirurgii. V této studii je hlavní chirurgický zákrok definován jako postup vyžadující alespoň 3 týdny pooperačního zotavení, než bude způsobilý k léčbě v této studii. Paracentéza nádoru nebo biopsie lymfatických uzlin je povolena pro zápis.
14. Silné inhibitory nebo silné induktory CYP2D6 nebo CYP3A byly použity do 2 týdnů před prvním podáváním léčiva.
15. Do 28 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu byla dostávána živá léčba virové vakcíny do 28 dnů; Je však povoleno inaktivované virové vakcíny pro sezónní chřipku a nový koronavirus;
16. Účastnit se další klinické hodnocení nebo plánování zahájení této studie s méně než 14 dny od konce předchozích klinických hodnocení; méně než 5 poločasů od posledního kurzu terapie protinádorové;
17. Je známo, že má vážnou alergii na jakoukoli monoklonální protilátku;
18. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast na této klinické studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo jiným důvodům, jak je hodnocen vyšetřovatelem.