- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06853249
Elintarvikkeiden tekstuurin vaikutus ruokahalunvalvontaan, mahalaukun tyhjentämiseen ja energiankulutukseen
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nestemäisen ja puoliksi kiinteän aterian vaikutusta energiatasapainon sääntelyyn terveillä nuorilla aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tuleeko proteiinirikas nestemäinen ateria vähemmän kylläisyyteen ja siksi korkeampaan ad libitum-energian saantiin seuraavassa ateriassa kuin isokalorinen kaurahiutaleet, joilla on sama makroravinteiden suhde?
- Onko proteiinirikas nestemäisen aterian kulutus juomana AD libitum -kaurahiutaleiden lisäksi, joka on vähemmän kompensoitu ateriassa ja seuraavassa ateriassa ja tarjoaa siten korkeamman ad libitum-energian saannin kuin isovolumetrinen ei-kalorinen virvoitusjuoma Ad libitum-kaurahiutaleiden lisäksi?
Tutkijat vertaavat proteiinirikkaa nestemäistä ateriaa isokaloriseen kaurajauhoon vastaavaan makroravinteen koostumukseen vastaamaan ensimmäiseen kysymykseen. Tutkijat vertailevat proteiinirikkaa nestemäistä ateriaa + kaurahiutaleita ei-kaloriseen softdinriin (vesi sukraloosilla ja aromilla) + kaurajauho vastaamaan toiseen kysymykseen.
Osallistujat:
- Vietä 4 interventiopäivää metabolisessa kammiossa (koko huoneen epäsuora kalorimetri)
- Kuluta ennalta määriteltyjä esikuormia aamiaiseksi ja ad libitum-lounasauhoja 4 interventiopäivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet urokset ja naaraat
- Kehon massaindeksi välillä 19-35 kg/m2
- matala tai keskitasoinen fyysinen aktiivisuus
- Naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierros (intervention aikana follikulaarivaiheessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (savukkeet + kannabis)
- krooniset sairaudet
- Säännöllinen lääkityksen saanti
- Anemia ja/tai raudan puute
- ruoka -allergiat / intoleranssit
- vegaanit
- Säännöllinen korkea fyysinen aktiivisuus (liikunta> 1 tunti/d)
- Nykyinen painonpudotus ruokavalio / painonpudotus> 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Rajoittajat (saksalaisen version 'kolmen tekijän syöminen-kysely', STANDARD UND MESSICK (1985))
- aktiivinen osallistuminen toiseen kokeeseen
- Raskaana / imettävät naiset
- henkilöt eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa oikeudellista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isokalorinen esikuorma
Tässä tutkimuksen käsivarressa osallistujat saavat kaksi erilaista isokalorista esikuormaa aamiaiseksi, yhden nestemäisenä ateriana ja toisen kaurahiutaleet.
|
Kaupallisesti saatavan nestemäisen aterian isokalorinen määrä (500 kcal), jossa on sovitettu makroravinteiden koostumus.
5 tunnin kuluttua lounasta syödään ad libitum.
Kaupallisesti saatavan puoliksi kiinteän kaurahiutaleiden isokalorinen määrä (500 kcal) kulutetaan vastaavan makroravinteiden koostumuksen kanssa.
5 tunnin kuluttua lounasta syödään ad libitum.
|
|
Kokeellinen: ad libitum Preload
Tässä tutkimuksen käsivarressa osallistujille annetaan kaksi erilaista isovolumetristä juomaa esikuormituksena ad libitum -kaurakelloisen aamiaisen lisäksi.
Yksi juoma on nestemäinen ateria, toinen on ei-kalorinen virvoitusjuoma (vesi, sukraloosi, maku).
|
Ennalta määritetty määrä kalorijuomaa (= nestemäistä ateriaa) yhdessä puoliksi kiinteän aterian ad libitum-määrän kanssa.
5 tunnin kuluttua lounasta syödään ad libitum.
Ennalta määritetty määrä ei-kalorista juomaa (= vesi, sukraloosi, maku) yhdessä puoliksi kiinteän aterian AD libitum -määrän kanssa.
5 tunnin kuluttua lounasta syödään ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ad libitum -energian saanti
Aikaikkuna: 9 tunnin ajan esikkäiden kulutuksen jälkeen
|
Mitattu esikuormituksen ja lounaan [KCAL] aikana, kun molempi
|
9 tunnin ajan esikkäiden kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
mahalaukun puoliksi tyhjentävä aika [min] määritetty 13C-natrium-asetaattin hengitystestillä, arvioitu vain käsivarren aikana "isokalorinen esikuorma"
|
4 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
|
Syömisnopeus lounaalla
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluttua esilatauksen kulutuksesta
|
Arvioidaan ad libitum -lounaan [g/min] aikana esikuorman jälkeen molemmissa aseissa
|
5 tunnin kuluttua esilatauksen kulutuksesta
|
|
pureskeleiden lukumäärä puremaa kohti lounaalla
Aikaikkuna: 5 tunnin kuluttua esilatauksen kulutuksesta
|
Arvioidaan ad libitum -lounaan [lukumäärä] edeltävän esityksen jälkeen molemmissa aseissa
|
5 tunnin kuluttua esilatauksen kulutuksesta
|
|
seerumin greliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
seerumin greliinipitoisuuskäyrän alla 3 tunnin alla
|
3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
|
seerumin peptidi-yy (PYY) pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
seerumin PYY -pitoisuuskäyrän alla 3 tunnin alla
|
3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
|
Seerumin glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
Alue seerumin GLP-1-pitoisuuskäyrän alla 3 tunnin aikana
|
3 tunnin ajan isokaloristen esikuormitusten kulutuksen jälkeen
|
|
energiankulut
Aikaikkuna: mitattu 9,5 tunniksi
|
Mitattu KCAL: ksi 9,5 tuntia koko huoneen epäsuorassa kalorimetrissä (WRIC), mukaan lukien esikuormituksen ja ad libitum -lounaan kulutus.
|
mitattu 9,5 tunniksi
|
|
makroravinteen hapettuminen
Aikaikkuna: mitattu 9,5 tunniksi
|
Mitattu hengitysvaihtosuhteena (RER) 9,5 tunniksi koko huoneessa epäsuorassa kalorimetrissä (WRIC), mukaan lukien esikuormituksen ja ad libitum -lounaan kulutus.
|
mitattu 9,5 tunniksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABW-2025-YF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .