- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853249
Wpływ tekstury żywności na kontrolę apetytu, opróżnianie żołądka i wydatki na energię
Celem badania jest zbadanie wpływu posiłków płynnych w porównaniu z półstalicznymi posiłkami na regulację bilansu energetycznego u zdrowych młodych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ciekł posiłek bogaty w białko powoduje mniejszą sytość, a zatem wyższe spożycie energii ad libitum w następnym posiłku niż izokaloryczna płatki owsiane o tym samym stosunku makroskładników?
- Czy spożycie ciekłego posiłku bogatego w białko jako napoju oprócz napoju owsianego ad libitum jest mniej kompensowane w posiłku i przy następnym posiłku, a zatem zapewnia wyższe spożycie energii ad libitum niż izowolumetryczne niekaloryczne napój bezkoloryczny Oprócz rozprzestrzeniania się owsianych adibitum?
Naukowcy porównają bogaty w białko płynny posiłek z izokaloryczną owsianką z dopasowaną składem makroskładników odżywczych, aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie. Naukowcy porównają bogatą w białko płynny posiłek + płatki owsiane z niekalorycznym miękką (woda z sukralozą i aromatyzacją) + płatki owsiane, aby odpowiedzieć na drugie pytanie.
Uczestnicy:
- Spędź 4 dni interwencyjne w komorze metabolicznej (cały pokój pośredni kalorymetr)
- Spożywaj wstępnie zdefiniowane obciążenia wstępne na śniadanie i ad libitumowe posiłki na lunch w 4 dni interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i kobiety
- Wskaźnik masy ciała między 19-35 kg/m2
- Niski i średnia zwykła aktywność fizyczna
- kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym (podczas interwencji w fazie pęcherzykowej)
Kryteria wykluczenia:
- Palenie (papierosy + marihuana)
- Przewlekłe choroby
- Regularne spożycie leków
- Niedokrwistość i/lub niedobór żelaza
- alergie / nietolerancje pokarmowe
- Weganie
- Regularna wysoka aktywność fizyczna (ćwiczenie> 1 godzinę/d)
- Obecna dieta / utrata masy ciała> 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zatrzymania powściągliwości (według niemieckiej wersji „trzyczynnikowego jedzenia-Questionnaire”, STUNKARD UND MESSICK (1985)))
- aktywny udział w innym procesie
- kobiety w ciąży / laktacji
- Osoby niezdolne do udzielania świadomej zgody prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izokaloryczna obciążenie wstępne
W tym ramieniu badania uczestnicy otrzymują dwa różne izokaloryczne wstępne obciążenia na śniadanie, jeden jako płynny posiłek i jeden jako płatki owsiane.
|
Spożywana jest izokaloryczna ilość (500 kcal) dostępnego w handlu płynnego posiłku z dopasowanym składem makroskładników odżywczych.
Po 5 godzinach spożywa się lunch ad libitum.
Zajmuje się izokaloryczną kwotę (500 kcal) dostępnej na rynku półprzewnicy z dopasowanym składem makroskładników odżywczych.
Po 5 godzinach spożywa się lunch ad libitum.
|
|
Eksperymentalny: Ad libitum wstępne obciążenie
W tym ramieniu badania uczestnicy otrzymują dwa różne napoje izowalumetryczne jako wstępną ładunek oprócz śniadania płatków owsianych ad libitum.
Jeden napój to płynny posiłek, drugi to niekaloryczny napój bezaloryczny (woda, sukraloza, smak).
|
Spożywana jest predefiniowana ilość napoju kalorycznego (= płynny posiłek) wraz z liczbą półstałego posiłku.
Po 5 godzinach spożywa się lunch ad libitum.
Zajmuje się predefiniowaną ilość niekalorycznego napoju (= woda, sukraloza, smak) wraz z ilością półstałego posiłku.
Po 5 godzinach spożywa się lunch ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ad libitum spożycie energii
Ramy czasowe: przez 9 godzin po spożyciu obciążeń wstępnych
|
mierzone podczas obciążenia wstępnego i lunchu [KCAL] po obciążeniu wstępnym w obu ramionach
|
przez 9 godzin po spożyciu obciążeń wstępnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: przez 4 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
Czas na pół uwierzenia żołądka [min] określony za pomocą testu oddechu octanowego 13C-Sodowego, ocenianego tylko podczas ramienia „izokaloryczne obciążenie wstępne”
|
przez 4 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
|
stawka jedzenia przy lunchu
Ramy czasowe: w 5 godzinach po spożyciu obciążenia wstępnego
|
oceniany podczas lunchu ad libitum [g/min] po obciążeniu w obu ramionach
|
w 5 godzinach po spożyciu obciążenia wstępnego
|
|
Liczba żuć na kęs podczas lunchu
Ramy czasowe: w 5 godzinach po spożyciu obciążenia wstępnego
|
Oceniona podczas lunchu ad libitum [liczba] po obciążeniu wstępnym w obu ramionach
|
w 5 godzinach po spożyciu obciążenia wstępnego
|
|
Stężenia greliny w surowicy
Ramy czasowe: przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
obszar pod krzywą stężenia greliny w surowicy w ciągu 3 godzin
|
przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
|
stężenia peptydów w surowicy (PYY)
Ramy czasowe: przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
obszar pod krzywą stężenia Pyy w surowicy w ciągu 3 godzin
|
przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
|
stężenie peptydu 1 (GLP-1) podobnego do glukagonu w surowicy
Ramy czasowe: przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
obszar pod krzywą stężenia GLP-1 w surowicy w ciągu 3 godzin
|
przez 3 godziny po spożyciu izokalorycznych obciążeń wstępnych
|
|
wydatki na energię
Ramy czasowe: mierzone przez 9,5 godziny
|
Mierzone jako KCAL przez 9,5 godziny w całym pokoju pośredniego kalorymetru (WRIC), w tym zużycie obciążenia wstępnego i lunchu ad libitum.
|
mierzone przez 9,5 godziny
|
|
Utlenianie makroskładników
Ramy czasowe: mierzone przez 9,5 godziny
|
Mierzony jako współczynnik wymiany oddechowej (RER) przez 9,5 godziny w całym pokoju pośredniego pokoju (WRIC), w tym zużycie obciążenia wstępnego i lunchu ad libitum.
|
mierzone przez 9,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABW-2025-YF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na płynny posiłek
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre for Addiction and Mental HealthJeszcze nie rekrutacjaPalenie tytoniu | Redukcja szkód | Nikotyna
-
DongE E Jiao Coporation LimitedZakończonyŁagodne i umiarkowane oligozoospermia asthenospermia lub oligoasthenospermia oraz typ różnicowania zespołu to niedobór esencji Shen (Nerek)Chiny
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo