- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06853249
Vliv textury potravin na kontrolu chuti k jídlu, vyprazdňování žaludku a výdaje na energii
Cílem studie je prozkoumat účinek kapaliny versus polotuální jídla na regulaci energetické rovnováhy u zdravých mladých dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Vede kapalné jídlo bohaté na bílkoviny k menšímu sytosti, a proto vyšší příjem energie ad libitum při dalším jídle než isocalorická ovesná vločka se stejným poměrem makronutrientu?
- Je spotřeba kapalného jídla bohatého na bílkoviny jako nápoje kromě nádoby ad libitum méně kompenzované v jídle a při příštím jídle a poskytuje tedy vyšší příjem energie ad libitum než isovolumetrický nekalorický nealkoholický nápoj kromě vločky AD libitum?
Vědci budou porovnat kapalné jídlo bohaté na protein s isocalorickou ovesnou kaši s odpovídajícím složením makronutrientů, aby odpověděli na první otázku. Vědci budou porovnat kapalinu bohaté na proteiny + ovesné vločky s nekalorickým měkkým měkkým (vodou s sukralózou a příchutí) + vločky, aby odpověděla na druhou otázku.
Účastníci budou:
- Strávit 4 intervenční dny v metabolické komoře (nepřímý kalorimetr celé místnosti)
- Konzumujte předběžné předběžné načtení na snídani a obědové jídlo ad libitum ve 4 intervenčních dnech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Index tělesné hmotnosti mezi 19-35 kg/m2
- Nízká až střední obvyklá fyzická aktivita
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem (během intervence ve folikulární fázi)
Kritéria pro vyloučení:
- Kouření (cigarety + konopí)
- Chronická nemoci
- Pravidelný příjem léků
- Anémie a/nebo nedostatek železa
- Alergie / nesnášenlivost potravin
- Vegani
- Pravidelná vysoká fyzická aktivita (cvičení> 1 hodina/d)
- Současná hubnutí strava / hubnutí> 5 kg za poslední 3 měsíce
- Omezení Eaters (podle německé verze „třífaktorového jednání-Questionnaire“, Stunkard Und Messick (1985))
- aktivní účast v jiném procesu
- těhotné / kojící ženy
- Osoby neschopné poskytnout informovaný právní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isocaloric Preload
V této paži studie účastníci dostávají dva různé isocalorické předpětí k snídani, jeden jako tekuté jídlo a jeden jako ovesné vločky.
|
Spotřebová se isocalorické množství (500 kcal) komerčně dostupného kapalného jídla s odpovídajícím složením makronutrientů.
Po 5 hodinách je oběd konzumován ad libitum.
Je spotřebováno izokalorické množství (500 kcal) komerčně dostupné polotuhé ovesné vločky s odpovídajícím složením makronutrientu.
Po 5 hodinách je oběd konzumován ad libitum.
|
|
Experimentální: AD LIBIBUM PŘEDPOKLAD
V této paži studie jsou účastníci dány dva různé isovolumetrické nápoje jako předpětí kromě snídaně ovesné vločky ad libitum.
Jeden nápoj je tekuté jídlo, druhý je nekalorický nealkoholický nápoj (voda, sukralóza, chuť).
|
Předdefinované množství kalorického nápoje (= tekuté jídlo) spolu s ad libitum množství polotuálního jídla.
Po 5 hodinách je oběd konzumován ad libitum.
Předdefinované množství nekalorického nápoje (= voda, sukralóza, chuť) spolu s množstvím ad libitum polotuhé jídlo se konzumuje.
Po 5 hodinách je oběd konzumován ad libitum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie ad libitum
Časové okno: po dobu 9 hodin po konzumaci předpětí
|
měřeno během předpětí a oběda [Kcal] po předběžném načtení v obou zbraních
|
po dobu 9 hodin po konzumaci předpětí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprazdňování žaludku
Časové okno: po dobu 4 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
Doba žaludeční polovičního vyprávění [min] stanovená dechovým testem octanu 13C-sodíku, hodnocena pouze během „izokalorického předběžného načtení“
|
po dobu 4 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
|
Míra stravování při obědě
Časové okno: 5 hodin po konzumaci předpětí
|
Posouzeno během oběda ad libitum [g/min] po předběžném načtení v obou zbraních
|
5 hodin po konzumaci předpětí
|
|
Počet žvýkání na kousnutí při obědě
Časové okno: 5 hodin po konzumaci předpětí
|
Posouzeno během oběda Ad Libitum [Number] po předběžném načtení v obou zbraních
|
5 hodin po konzumaci předpětí
|
|
Koncentrace ghrelinu v séru
Časové okno: po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
oblast pod křivkou koncentrace ghrelinu v séru po dobu 3 hodin
|
po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
|
Koncentrace peptid-yy (pyy) v séru
Časové okno: po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
plocha pod křivkou koncentrace séra po dobu 3 hodin
|
po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
|
Koncentrace peptidu 1 (GLP-1) séra (GLP-1)
Časové okno: po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
plocha pod křivkou koncentrace séra GLP-1 po 3 hodiny
|
po dobu 3 hodin po konzumaci isocalorických předpětí
|
|
výdaje na energii
Časové okno: měřeno po dobu 9,5 hodin
|
Měřeno jako Kcal po dobu 9,5 hodin v celé místnosti nepřímý kalorimetr (WRIC), včetně spotřeby předpětí a oběda Ad Libitum.
|
měřeno po dobu 9,5 hodin
|
|
oxidace makronutrientů
Časové okno: měřeno po dobu 9,5 hodin
|
Měřeno jako poměr respirační výměny (RER) po dobu 9,5 hodin v celé místnosti nepřímý kalorimetr (WRIC), včetně spotřeby předpětí a Ad Libitum oběd.
|
měřeno po dobu 9,5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABW-2025-YF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na tekuté jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno