- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853249
Influência da textura alimentar no controle do apetite, esvaziamento gástrico e gasto de energia
O objetivo do estudo é investigar o efeito de refeições líquidas versus semi-sólidas na regulação do balanço energético em jovens adultos saudáveis. As principais perguntas que ele pretende responder são:
- Uma refeição líquida rica em proteínas resulta em menos saciedade e, portanto, maior ingestão de energia ad libitum na próxima refeição do que uma aveia isocalórica com a mesma razão de macronutrientes?
- O consumo de uma refeição líquida rica em proteínas é uma bebida, além de uma aveia ad libitum, menos compensada na refeição e na próxima refeição e fornece, portanto, uma maior ingestão de energia ad libitum do que um refrigerante não-calórico isovolumétrico, além de uma oatmeal ad libitum?
Os pesquisadores compararão uma refeição líquida rica em proteínas com uma aveia isocalórica com a composição de macronutrientes correspondente para responder à primeira pergunta. Os pesquisadores compararão uma refeição líquida rica em proteínas + aveia com um softddrink não calórico (água com sucralose e aromatizante) + aveia para responder à segunda pergunta.
Os participantes irão:
- Passe 4 dias de intervenção em uma câmara metabólica (calorímetro indireto da sala inteira)
- Consuma pré-carga pré-definida no café da manhã e no almoço ad libitum em 4 dias de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis
- Índice de massa corporal entre 19-35 kg/m2
- atividade física habitual baixa a média
- Mulheres com ciclo menstrual regular (durante a intervenção na fase folicular)
Critérios de exclusão:
- Fumando (cigarros + cannabis)
- doenças crônicas
- ingestão regular de medicação
- Anemia e/ou deficiência de ferro
- Alergias / intolerâncias alimentares
- veganos
- alta atividade física regular (exercício> 1 hora/d)
- Dieta de perda de peso atual / perda de peso> 5 kg nos últimos 3 meses
- Comedores de restrição (de acordo com a versão alemã do 'Três Fatores que comer
- Participação ativa em outro estudo
- mulheres grávidas / lactantes
- pessoas incapazes de dar consentimento legal informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pré -carga isocalórica
Neste braço do estudo, os participantes recebem duas pré -cargas isocalóricas diferentes no café da manhã, uma como uma refeição líquida e outra como aveia.
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Uma quantidade isocalórica (500 kcal) de uma refeição líquida disponível comercialmente com uma composição de macronutrientes correspondente é consumida.
Após 5 horas, o almoço é consumido ad libitum.
Uma quantidade isocalórica (500 kcal) de uma aveia semi-sólida disponível comercialmente com uma composição de macronutrientes correspondente é consumida.
Após 5 horas, o almoço é consumido ad libitum.
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Experimental: pré -carga ad libitum
Neste braço do estudo, os participantes recebem duas bebidas isovolumétricas diferentes como pré -carga, além de um café da manhã de aveia ad libitum.
Uma bebida é uma refeição líquida, a outra é um refrigerante não calórico (água, sucralose, sabor).
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Uma quantidade predefinida de uma bebida calórica (= refeição líquida) juntamente com uma quantidade ad libitum de uma refeição semi-sólida é consumida.
Após 5 horas, o almoço é consumido ad libitum.
Uma quantidade predefinida de uma bebida não calórica (= água, sucralose, sabor) juntamente com uma quantidade ad libitum de uma refeição semi-sólida é consumida.
Após 5 horas, o almoço é consumido ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ingestão de energia ad libitum
Prazo: por 9 horas após o consumo das pré -carga
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medido durante a pré -carga e almoço [KCAL] após a pré -carga em ambos os braços
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por 9 horas após o consumo das pré -carga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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esvaziamento gástrico
Prazo: por 4 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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Tempo de meio que expulso gástrico [min] determinado com teste de respiração de acetato de 13c-sólido, avaliado apenas durante o braço "pré-carga isocalórica"
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por 4 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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Taxa de alimentação no almoço
Prazo: 5 horas após o consumo da pré -carga
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avaliado durante o almoço ad libitum [g/min] após a pré -carga em ambos os braços
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5 horas após o consumo da pré -carga
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Número de mastigas por mordida no almoço
Prazo: 5 horas após o consumo da pré -carga
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avaliado durante o almoço ad libitum [número] após a pré -carga em ambos os braços
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5 horas após o consumo da pré -carga
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Concentrações séricas de grelina
Prazo: por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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área sob a curva sérica de concentração de grelina ao longo de 3 horas
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por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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concentrações de peptídeo sérico-yy (pyy)
Prazo: por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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área sob a curva sérica de concentração de PYY durante 3 horas
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por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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Concentrações de peptídeo 1 do tipo glucagon sérico (GLP-1)
Prazo: por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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área sob a curva sérica de concentração de GLP-1 ao longo de 3 horas
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por 3 horas após o consumo das pré -cargas isocalóricas
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gasto energético
Prazo: medido por 9,5 horas
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Medido como Kcal por 9,5 horas em uma sala inteira, calorímetro indireto (WRIC), incluindo o consumo da pré -carga e o almoço ad libitum.
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medido por 9,5 horas
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Oxidação de macronutrientes
Prazo: medido por 9,5 horas
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Medido como razão de troca respiratória (RER) por 9,5 horas em uma sala inteira, calorímetro indireto (WRIC), incluindo o consumo da pré -carga e o almoço ad libitum.
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medido por 9,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABW-2025-YF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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