- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06853249
Einfluss der Lebensmittelstruktur auf die Appetitkontrolle, die Magenentleerung und den Energieverbrauch
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Flüssigkeit und halbfestem Mahlzeiten auf die Regulierung der Energiebilanz bei gesunden jungen Erwachsenen zu untersuchen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Führt eine proteinreiche flüssige Mahlzeit bei der nächsten Mahlzeit zu einer geringeren Sättigung und damit zu einer höheren ad libitumischen Energieaufnahme als ein isoalorischer Haferflocken mit dem gleichen Makronährstoffverhältnis?
- Ist der Verbrauch einer proteinreichen flüssigen Mahlzeit als Getränk zusätzlich zu einem ad libitumischen Haferflocken weniger kompensiert und bietet somit zusätzlich zu einem Ad libitum-Haferflocken eine höhere Energieaufnahme von ad libitum als ein isovolumetrisches nicht-kalorisches Erfrischungsgetränk?
Die Forscher werden eine proteinreiche flüssige Mahlzeit mit einem isoalorischen Haferflocken mit einer passenden Makronährstoffzusammensetzung vergleichen, um die erste Frage zu beantworten. Die Forscher werden eine proteinreiche flüssige Mahlzeit + Haferflocken mit einem nicht-kalorischen Softdrink (Wasser mit Sucralose und Aroma) + Haferflocken vergleichen, um die zweite Frage zu beantworten.
Die Teilnehmer werden:
- Verbringen Sie 4 Interventionstage in einer Stoffwechselkammer (indirekter Kalorimeter des gesamten Raums)
- Konsumieren Sie vordefinierte Vorspannungen zum Frühstück und ad libitum Mittagessen an 4 Interventionstagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer und Weibchen
- Body Mass Index zwischen 19-35 kg/m2
- Niedrige bis mittlere gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität
- Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus (während der Intervention in der follikulären Phase)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (Zigaretten + Cannabis)
- Chronische Krankheiten
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Anämie und/oder Eisenmangel
- Lebensmittelallergien / Intoleranzen
- Veganer
- Regelmäßige hohe körperliche Aktivität (Übung> 1 Stunde/d)
- Aktuelle Gewichtsverlust Diät / Gewichtsverlust von> 5 kg in den letzten 3 Monaten
- Rückhalteesser (nach der deutschen Version des „Drei-Faktor-Essfressens“, Stunkard und Messick (1985))
- aktive Teilnahme an einem anderen Versuch
- schwangere / stillende Frauen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Isokalorische Vorspannung
In diesem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer zwei verschiedene isoalorische Vorspannungen zum Frühstück, eine als flüssige Mahlzeit und eine als Haferflocken.
|
Eine isokalorische Menge (500 kcal) einer im Handel erhältlichen flüssigen Mahlzeit mit einer übereinstimmenden Makronährstoffzusammensetzung wird verbraucht.
Nach 5 Stunden wird das Mittagessen ad libitum gegessen.
Eine isokalorische Menge (500 kcal) eines im Handel erhältlichen halbfarbigen Haferflocken mit einer übereinstimmenden Makronährstoffzusammensetzung wird verbraucht.
Nach 5 Stunden wird das Mittagessen ad libitum gegessen.
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|
Experimental: ad libitum vorladen
In diesem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer zwei verschiedene isovolumetrische Getränke als Vorspannung zusätzlich zu einem Ad libitum Haferfrühstück.
Ein Getränk ist eine flüssige Mahlzeit, das andere ist ein nicht kalorisches Erfrischungsgetränk (Wasser, Sucralose, Geschmack).
|
Eine vordefinierte Menge eines Kaloriengetränks (= flüssiger Mahlzeit) zusammen mit einer ad libitumischen Menge einer halbfesten Mahlzeit wird konsumiert.
Nach 5 Stunden wird das Mittagessen ad libitum gegessen.
Eine vordefinierte Menge eines nicht kalorischen Getränks (= Wasser, Sucralose, Geschmack) zusammen mit einer ad libitumischen Menge einer halbfarbigen Mahlzeit wird verbraucht.
Nach 5 Stunden wird das Mittagessen ad libitum gegessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ad libitumergieaufnahme
Zeitfenster: 9 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannungen
|
gemessen während der Vorspannung und dem Mittagessen [Kcal] nach der Vorspannung in beiden Armen
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9 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Verbrauch der isoalorischen Vorspannungen
|
Magen-Halbzeitungszeit [min], bestimmt mit 13C-Sodium-Acetat-Atemtest, nur während des Arms "isokalorische Vorspannung" bewertet wurde.
|
4 Stunden nach dem Verbrauch der isoalorischen Vorspannungen
|
|
Essrate beim Mittagessen
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannung
|
bewertet während des ad libitum -Mittagessens [g/min] nach der Vorspannung in beiden Armen
|
5 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannung
|
|
Anzahl der Kauen pro Biss beim Mittagessen
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannung
|
Beurteilt während des ad libitum -Mittagessens [Nummer] nach der Vorspannung in beiden Armen
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5 Stunden nach dem Verbrauch der Vorspannung
|
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Serum -Ghrelin -Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
Fläche unter der Serum -Ghrelin -Konzentrationskurve über 3 Stunden
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3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
|
Serumpeptid-YY (PYY) -Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
Bereich unter der Serum -PYY -Konzentrationskurve über 3 Stunden
|
3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
|
Serumglucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) -Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
Bereich unter der Serum-GLP-1-Konzentrationskurve über 3 Stunden
|
3 Stunden nach Konsum der isoalorischen Vorspannungen
|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: gemessen für 9,5 Stunden
|
Gemessen als kcal für 9,5 Stunden in einem ganzen Raum Indirekte Kalorimeter (WRIC), einschließlich des Verbrauchs der Vorspannung und des ad libitum -Mittagessens.
|
gemessen für 9,5 Stunden
|
|
Makronährstoffoxidation
Zeitfenster: gemessen für 9,5 Stunden
|
Gemessen als Atemwechselverhältnis (RER) für 9,5 Stunden in einem ganzen Raum Indirektes Kalorimeter (WRIC), einschließlich des Verzehrs der Vorspannung und des Adlitum -Mittagessens.
|
gemessen für 9,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ABW-2025-YF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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