- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06853249
Påvirkning av mattekstur på appetittkontroll, gastrisk tømming og energiforbruk
Målet med studien er å undersøke effekten av flytende kontra semi-faste måltider på regulering av energibalanse hos friske unge voksne. De viktigste spørsmålene den har som mål å svare på er:
- Bæres et proteinrikt flytende måltid i mindre metthetsfølelse og derfor høyere ad libitum energiinntak ved neste måltid enn en isokalorisk havregryn med samme makronæringsstoffforhold?
- Er forbruket av et proteinrik flytende måltid som drikke i tillegg til en ad libitum havregryn som er mindre kompensert i måltidet og ved neste måltid og gir dermed et høyere ad libitum energiinntak enn en isovolumetrisk ikke-kalorisk brus i tillegg til en ad libitum havremel?
Forskere vil sammenligne et proteinrikt flytende måltid med en isokalorisk havregryn med matchet makronæringsstoffsammensetning for å svare på det første spørsmålet. Forskere vil sammenligne et proteinrikt flytende måltid + havregryn med en ikke-kalorisk mykdrink (vann med sukralose og smakstilsetning) + havregryn for å svare på det andre spørsmålet.
Deltakerne vil:
- Tilbring 4 intervensjonsdager i et metabolsk kammer (indirekte kalorimeter i hele rommet)
- Forbruk forhåndsdefiniserte forhåndsinnlastinger til frokost og ad libitum lunsjmåltider på 4 intervensjonsdager
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunne hanner og kvinner
- Kroppsmasseindeks mellom 19-35 kg/m2
- Lav til middels vanlig fysisk aktivitet
- Kvinner med vanlig menstruasjonssyklus (under intervensjon i follikulær fase)
Eksklusjonskriterier:
- Røyking (sigaretter + cannabis)
- kroniske sykdommer
- Vanlig inntak av medisiner
- Anemi og/eller jernmangel
- matallergier / intoleranser
- veganere
- Regelmessig høy fysisk aktivitet (trening> 1 time/d)
- Nåværende vekttap diett / vekttap på> 5 kg de siste 3 månedene
- Restraint Eaters (i henhold til den tyske versjonen av 'tre-faktor-spisested-spørsmålsnær', Stunkard und Messick (1985))
- Aktiv deltakelse i en annen rettssak
- gravide / ammende kvinner
- Personer som ikke er i stand til å gi informert juridisk samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: isocaloric forhåndsinnlasting
I denne armen av studien får deltakerne to forskjellige isokaloriske forhåndsinnlastinger til frokost, en som et flytende måltid og en som havregryn.
|
En isokalorisk mengde (500 kcal) av et kommersielt tilgjengelig flytende måltid med en matchet makronæringsstoffsammensetning forbrukes.
Etter 5 timer spises lunsj ad libitum.
En isokalorisk mengde (500 kcal) av en kommersielt tilgjengelig halvfast havremel med en matchet makronæringsstoffsammensetning forbrukes.
Etter 5 timer spises lunsj ad libitum.
|
|
Eksperimentell: ad libitum forhåndsinnlasting
I denne armen av studien får deltakerne to forskjellige isovolumetriske drinker som en forhåndsinnlasting i tillegg til en ad libitum havregryn frokost.
Den ene drinken er et flytende måltid, den andre er en ikke-kalorisk brus (vann, sukralose, smak).
|
En forhåndsdefinert mengde av en kaloredrikk (= flytende måltid) sammen med en ad libitum-mengde av et halvfast måltid forbrukes.
Etter 5 timer spises lunsj ad libitum.
En forhåndsdefinert mengde av en ikke-kalorisk drink (= vann, sukralose, smak) sammen med en ad libitum-mengde av et halvfast måltid forbrukes.
Etter 5 timer spises lunsj ad libitum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad libitum energiinntak
Tidsramme: i 9 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
målt under forhåndsinnlasting og lunsj [kcal] etter forhåndsinnlastingen i begge armer
|
i 9 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømming av mage
Tidsramme: i 4 timer etter forbruket av de isokaloriske forhåndsinnlastingene
|
Gastrisk halvtempende tid [Min] bestemt med 13C-natriumacetatpustetest, bare vurdert under ARM "Isocaloric Forhåndsinnlasting"
|
i 4 timer etter forbruket av de isokaloriske forhåndsinnlastingene
|
|
Spisehastighet til lunsj
Tidsramme: 5 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
vurdert under ad libitum lunsj [g/min] etter forhåndslastet i begge armer
|
5 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
|
Antall tygg
Tidsramme: 5 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
vurdert under ad libitum lunsj [nummer] etter forhåndsinnlastingen i begge armer
|
5 timer etter forbruket av forhåndsinnlastingen
|
|
serum ghrelin konsentrasjoner
Tidsramme: i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
Område under serum Ghrelin konsentrasjonskurve over 3 timer
|
i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
|
serum peptid-yy (pyy) konsentrasjoner
Tidsramme: i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
Område under serumpyy -konsentrasjonskurven over 3 timer
|
i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
|
Serum glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) konsentrasjoner
Tidsramme: i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
Område under serum GLP-1 konsentrasjonskurve over 3 timer
|
i 3 timer etter forbruk av isokaloriske forhåndsinnlastinger
|
|
energiforbruk
Tidsramme: målt i 9,5 timer
|
Målt som kcal i 9,5 timer i et helt rom indirekte kalorimeter (WRIC), inkludert forbruk av forhåndsinnlastingen og ad libitum -lunsj.
|
målt i 9,5 timer
|
|
Makronæringsstoff oksidasjon
Tidsramme: målt i 9,5 timer
|
Målt som respirasjonsutvekslingsforhold (RER) i 9,5 timer i et indirekte kalorimeter med helt rom (WRIC), inkludert forbruk av forhåndsinnlasting og ad libitum -lunsj.
|
målt i 9,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABW-2025-YF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .